Description
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Tous ces documents sont modifiables pour s’adapter à vos besoins et votre contexte.
Certaines procédures sont comme les procédures qualité et certaines instructions sont comme les instructions qualité.
Voir aussi les formations :
- F 22v16 ISO 13485 Préparation version 2016
- F 42v16 ISO 13485 Audit interne version 2016
- et le lot de formations F 82v16 ISO 13485 version 2016
D’autres documents sont dans les ensembles E 22v16 et E 42v16.
Voir aussi les documents dans l’ensemble E 64v19 Gestion des risques DM ISO 14971.
Documents présents dans le lot : E 82v16 Lot ISO 13485 dispositifs médicaux version 2016
| E 13v16 Documents dispositifs médicaux version 2016 | |||
| Codification | Intitulé | § de la norme ISO 13485 version 2016 | Pages |
| Procédures (* obligatoires) | |||
| PQBE13v1601 | Validation des logiciels*(premières 3 pages) | 4.1.6 ;7.5.6 ; 7.6 | 5 |
| PQBE13v1602 | Documents et enregistrements* | 4.2.4 ; 4.2.5 | 6 |
| PQBE13v1603 | Revue de direction* | 5.6 | 5 |
| PQBE13v1604 | Environnement de travail* | 6.4.1 | 4 |
| PQBE13v1605 | Retours d’information* | 7.2.3 ; 8.2.1 | 4 |
| PQBE13v1606 | Traitement des réclamations* | 7.2.3 ; 8.2.2 | 4 |
| PQBE13v1607 | Fiches d’avertissement* | 7.2.3 ; 8.2.3 ; 8.3.3 | 4 |
| PQBE13v1608 | Conception et développement* | 7.3 | 5 |
| PQBE13v1609 | Achats* | 7.4 | 5 |
| PQBE13v1610 | Production* | 7.5.1 ; 8.2.6 | 4 |
| PQBE13v1611 | Prestations associées* | 7.5.4 | 3 |
| PQBE13v1612 | Validation des processus* | 7.5.6 ; 7.5.7 ; 8.2.5 | 6 |
| PQBE13v1613 | Identification et traçabilité* | 7.5.8 ; 7.5.9 | 6 |
| PQBE13v1614 | Préservation du produit* | 7.5.11 | 4 |
| PQBE13v1615 | Surveillance et mesure* | 7.6 | 5 |
| PQBE13v1616 | Signalement aux autorités réglementaires* | 8.2.3 | 3 |
| PQBE13v1617 | Audit interne* | 8.2.4 | 6 |
| PQBE13v1618 | Produit non conforme* | 8.3.1 ; 8.3.2 ; 8.3.3 | 6 |
| PQBE13v1619 | Retouches* | 8.3.4 | 3 |
| PQBE13v1620 | Analyse des données* | 8.4 | 9 |
| PQBE13v1621 | Actions correctives et préventives* | 8.5.2 ; 8.5.3 | 5 |
| PQBE13v1622 | Gestion des risques | 4.1; 7.1 ; 7.3 ; 7.4 ; 7.5 ; 7.6 ; 8.2 | 6 |
| PQBE13v1623 | Dossier du dispositif médical | 4.2.3 | 4 |
| PQBE13v1624 | Formation | 6.2 | 5 |
| PQBE13v1625 | Désinfection et stérilisation | 7.5.2 ; 7.5.5 ; 7.5.7 | 6 |
| PQBE13v1626 | Contamination | 6.4.2 ; 7.5.2 ; 7.5.11 | 5 |
| PQBE13v1627 | Surveillance après commercialisation | 8.2 ; 8.4; 8.5 | 6 |
| PQBE13v1628 | Veille réglementaire | 0.1 ; 7.2 | 4 |
| PQBE13v1629 | Codes IUD-ID | MDR Annexe VI | 5 |
| Instructions | |||
| PQBE13v160101 | Liste des logiciels | 1 | |
| PQBE13v160102 | Rapport de validation | 1 | |
| PQBE13v160201 | Manuel qualité | 22 | |
| PQBE13v160202 | Liste des documents d’origine extérieure | 1 | |
| PQBE13v160203 | Liste des normes | 1 | |
| PQBE13v160204 | Procédure | 1 | |
| PQBE13v160205 | Instruction | 1 | |
| PQBE13v160206 | Liste des procédures | 1 | |
| PQBE13v160207 | Liste des instructions | 2 | |
| PQBE13v160208 | Codification des documents | 2 | |
| PQBE13v160301 | Compte rendu revue de direction | 3 | |
| PQBE13v160401 | Propreté de l’air | 1 | |
| PQBE13v160501 | Enquête de satisfaction | 3 | |
| PQBE13v160502 | Registre des retours d’information | 1 | |
| PQBE13v160601 | Réclamation | 1 | |
| PQBE13v160701 | Fiche d’avertissement | 1 | |
| PQBE13v160702 | Registre des fiches d’avertissement | 1 | |
| PQBE13v160801 | Étapes de la conception et du développement | 1 | |
| PQBE13v160802 | Éléments d’entrée de la conception et du développement | 1 | |
| PQBE13v160803 | Éléments de sortie de la conception et du développement | 1 | |
| PQBE13v160804 | Revue de la conception et du développement | 1 | |
| PQBE13v160805 | Vérification de la conception et du développement | 1 | |
| PQBE13v160806 | Validation de la conception et du développement | 1 | |
| PQBE13v160807 | Transfert de la conception et du développement | 1 | |
| PQBE13v160808 | Rôles et compétences des membres du projet | 1 | |
| PQBE13v160809 | Ressources de la conception et du développement | 1 | |
| PQBE13v160810 | Modifications de la conception et du développement | 1 | |
| PQBE13v160811 | Dossier de la conception et du développement | 1 | |
| PQBE13v160901 | Liste des fournisseurs approuvés | 1 | |
| PQBE13v160902 | Questionnaire d’évaluation fournisseur | 3 | |
| PQBE13v160903 | Spécifications du produit | 2 | |
| PQBE13v160904 | Vérification du produit acheté | 1 | |
| PQBE13v160905 | Anomalie de réception | 1 | |
| PQBE13v160906 | Réclamation qualité fournisseur | 1 | |
| PQBE13v161001 | Fiche de poste | 1 | |
| PQBE13v161002 | Rapport d’intervention maintenance | 2 | |
| PQBE13v161003 | Rapport de production | 1 | |
| PQBE13v161004 | Plan de réalisation du produit | 2 | |
| PQBE13v161101 | Rapport de prestation associée | 1 | |
| PQBE13v161201 | Liste des processus (voir dans l’ensemble E 02) | 1 | |
| PQBE13v161202 | Rapport de validation | 2 | |
| PQBE13v161301 | Fiche de suivi | 1 | |
| PQBE13v161302 | Traçabilité sortie | 1 | |
| PQBE13v161401 | Conditions particulières | 1 | |
| PQBE13v161501 | Liste des équipements | 1 | |
| PQBE13v161502 | Gamme de vérification | 1 | |
| PQBE13v161503 | Constat de vérification | 1 | |
| PQBE13v161601 | Registre des signalements | 1 | |
| PQBE13v161701 | Liste des auditeurs internes | 1 | |
| PQBE13v161702 | Plan d’audit interne | 3 | |
| PQBE13v161703 | Programme d’audit interne | 2 | |
| PQBE13v161704 | Rapport d’audit interne | 2 | |
| PQBE13v161705 | Questionnaire audit processus | 10 | |
| PQBE13v161706 | Questionnaire audit SMQ | 31 | |
| PQBE13v161801 | Fiche de traitement | 1 | |
| PQBE13v161802 | Dérogation client | 1 | |
| PQBE13v161901 | Fiche retouche | 1 | |
| PQBE13v162001 | Etude de capacité | 1 | |
| PQBE13v162002 | Capacité machine | 1 | |
| PQBE13v162003 | Etude R&R | 1 | |
| PQBE13v162101 | Retour client | 1 | |
| PQBE13v162102 | Fiche alerte qualité | 1 | |
| PQBE13v162103 | Plan d’action | 1 | |
| PQBE13v162201 | Liste de risques | 5 | |
| PQBE13v162202 | Niveaux du risque | 2 | |
| PQBE13v162203 | Plan de gestion des risques | 1 | |
| PQBE13v162204 | Rapport bénéfice-risque | 1 | |
| PQBE13v162301 | Liste des documents | 1 | |
| PQBE13v162401 | Attestation de présence | 1 | |
| PQBE13v162402 | Évaluation de formation | 1 | |
| PQBE13v162501 | Nettoyage quotidien | 1 | |
| PQBE13v162502 | Fiche de stérilisation | 1 | |
| PQBE13v162601 | Fiche de suivi filtres | 1 | |
| PQBE13v162701 | Plan de surveillance après commercialisation | 2 | |
| PQBE13v162702 | Rapport de surveillance après commercialisation | 2 | |
| PQBE13v162703 | Rapport périodique actualisé de sécurité | 2 | |
| PQBE13v162801 | Revue de la législation | 1 | |
| PQBE13v162802 | Inventaire des exigences légales | 7 | |
| PQBE13Liste | Liste des procédures et instructions ISO 13485 version 2016 | 3 | |
| Total | 316 | ||
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