Formation en ligne F 64v19 Gestion des risques des dispositifs médicaux ISO 14971 version 2019

Découvrir la démarche gestion des risques des dispositifs médicaux et

• identifier les risques tout au long du cycle de vie des dispositifs médicaux
• appliquer les mesures de maîtrise des risques
• comprendre les liens entre l’ISO 14971, l’ISO 13485 et le règlement 2017/745
• appliquer le processus gérer les risques
• maîtriser les outils

Se familiariser avec

• les exigences de l’ISO 14971
• la terminologie de  gestion des risques
• les activités

Les points importants et incontournables d’une démarche gestion des risques des dispositifs médicaux

• démarche gestion des risques
• approche processus
• cadre organisationnel
• étapes du processus gérer les risques

Le menu de la formation

• Présentation
• QCM Début, 10 questions
• 1 Le risque
  • 1.1 Historique
  • 1.2 Domaine
  • 1.3 Bénéfices
• 2 Définitions, normes et livres
  • 2.1 Définitions
  • 2.2 Normes
  • 2.3 Livres
• 3 Approche processus
  • 3.1 Types de processus
  • 3.2 Cartographie
  • 3.3 Approche processus
• 4 Exigences générales
  • 4.1 Gérer les risques
  • 4.2 Responsabilités
  • 4.3 Compétence
  • 4.4 Plan
  • 4.5 Dossier
• Résumé de l’article 4
• QCM Exigences générales, 9 questions
• 5  Analyse des risques
  • 5.1 Analyser les risques
  • 5.2 Utilisation
  • 5.3 Caractéristiques
  • 5.4 Dangers
  • 5.5 Estimation
• Résumé de l’article 5
• QCM Analyse des risques, 6 questions
• 6 Évaluation du risque
• Cas Nouveau risque 
• Cas Registre des risques 
• Cas Traitement d’un risque
• Résumé de l’article 6
• 7 Maîtrise des risques
  • 7.1 Options
  • 7.2 Mesures de maîtrise
  • 7.3 Risques résiduels
  • 7.4 Bénéfice/risque
  • 7.5 Risques de la maîtrise
  • 7.6 Maîtrise complète
• Cas Kaizen et problème
• Cas Mesure de maîtrise
• Cas Critères d’acceptabilité
• Résumé de l’article 7
• QCM Evaluation et maîtrise, 6 questions
• 8 Risque résiduel global
• Résumé de l’article 8
• 9 Revue de la gestion des risques
• Cas Revue de conception
• Résumé de l’article 9
• QCM Revue de la gestion, 6 questions 
• 10 Production et postproduction
  • 10.1 Généralités
  • 10.2 Collecte
  • 10.3 Revue
  • 10.4 Actions
• Cas Non-conformités
• Résumé de l’article 10
• QCM Production et postproduction, 6 questions
• QCM Fin 20 questions