Le quiz “Exigences de l’IATF 16949 version 2016” vous aidera à assimiler les principales exigences de la norme.
Les questions (exigences) de ce quiz sont 108, pas de panique. Les exigences de la norme sont 511 mais ces 108 exigences sont parmi les plus importantes, alors n’hésitez pas à apprendre de façon ludique !
Ne pensez pas que vous pouvez terminer ce quiz en moins d’une heure, voire deux heures, sauf bien sûr si vous êtes un petit génie !
Nouveautés sur la norme IATF 16949 version 2016
Nouveautés de la norme ISO 9001 version 2015
Les exigences de la norme ISO 9001 version 2015
La formation F 16v16 Préparation à l’IATF 16949 et sa démo gratuite
La formation F 36v16 Audit interne IATF 16949 et sa démo gratuite
Le lot de formations F 66v16 IATF 16949 version 2016 préparation et audit interne
Les 511 exigences (doit, doivent, en anglais shall) des articles 4 à 10 et de l’annexe A de l’IATF 16949 : 2016 sont réparties comme suit :
| Exigences IATF 16949 : 2016 | ||||
| N° | Article | cycle PDCA | Exigences N° | Nombre |
| 4 | Contexte | Planifier (Plan) | 1 ÷ 19 | 19 |
| 5 | Leadership | Planifier (Plan), Dérouler (Do), Comparer (Check), Agir (Act) | 20 ÷ 30 | 11 |
| 6 | Planification | Planifier (Plan) | 31 ÷ 50 | 20 |
| 7 | Support | Dérouler (Do) | 51 ÷ 133 | 83 |
| 8 | Réalisation | Dérouler (Do) | 134 ÷ 425 | 292 |
| 9 | Performance | Comparer (Check) | 426 ÷ 479 | 54 |
| 10 | Amélioration | Agir (Act) | 480 ÷ 505 | 26 |
| Annexe A | 506 ÷ 511 | 6 | ||
| Total | 511 | |||
Les exigences dans les articles et paragraphes de la norme IATF 16949
Le cycle PDCA de Deming
Remarque 1. Toute exigence normalement commence par “L’entreprise doit …”. Pour simplifier nous présentons les exigences directement en commençant avec le verbe.
Remarque 2. Toutes les 309 exigence de la norme ISO 9001 version 2015 sont sur cette page.
Remarque 3. Enregistrement et procédure sont remplacé par information documentée à conserver et information documentée à tenir à jour pour respecter les exigences de l’ISO 9001 version 2015
Remarque 4. L’annexe B de l’IATF 16949 est – Bibliographie – Supplément automobile dans lequel il y a les sections Audit interne, Non conformité et action corrective, Analyse du système de mesure, Homologation des produits, Conception des produits, Maîtrise de la production, Gestion du SMQ, Analyse de risques, Évaluation des processus pour les logiciels, Outils statistiques, Management de la qualité des fournisseurs et Santé et sécurité
| IATF 16949 : 2016 – Exigences et commentaires | ||||
| N° | Article, paragraphe | Exigence | Commentaires, liens | |
| 4 | Contexte | Planifier (Plan) | ||
| 4.1 | L’entreprise et son contexte | |||
| Voir les exigences ISO 9001 version 2015 | ||||
| 4.2 | Besoins et attentes des parties prenantes | |||
| Voir les exigences ISO 9001 version 2015 | ||||
| 4.3 | Domaine d’application du système de management de la qualité | |||
| Voir les exigences ISO 9001 version 2015 | ||||
| 4.3.1 | Domaine d’application du système de management de la qualité | Supplément | ||
| 1 | 4.3.1 | Inclure les fonctions support, situées sur le site ou séparées, dans le domaine d’application du SMQ | Comme centres d’études et de conception, sièges sociaux, centres de distribution, laboratoire | |
| 2 | 4.3.1 | Justifier et tenir à jour en tant qu’information documentée l’exclusion autorisée | Cf. § 7.5. La seule exclusion autorisée concerne les exigences de conception et de développement du produit, cf. § 8.3 de l’ISO 9001 | |
| 3 | 4.3.1 | Ne jamais exclure la conception des processus de fabrication | Ce n’est jamais autorisé | |
| 4.3.2 | Exigences spécifiques du client | |||
| 4 | 4.3.2 | Déterminer les exigences spécifiques du client | Evaluer ces exigences et les inclure dans le domaine d’application du SMQ, cf. § 4.3 | |
| 4.4 | Système de management de la qualité et ses processus | |||
| 4.4.1 | ||||
| Voir les exigences ISO 9001 version 2015 | ||||
| 4.4.1.1 | Conformité des produits et des processus | |||
| 5 | 4.4.1.1 | Assurer le respect des exigences du client, aux exigences légales et réglementaires applicables | De tous les produits et processus de fabrication y compris les pièces de rechange et les fournitures des prestataires externes, cf. § 8.4.2.2 | |
| 4.4.1.2 | Sécurité du produit | |||
| 6 | 4.4.1.2 | Disposer de processus documentés pour la gestion des produits et des processus de fabrication liés à la sécurité des produits | Cf. § 7.5 | |
| 7 | 4.4.1.2 a | Identifier les exigences légales et réglementaires liées à la sécurité du produit | Cf. § 8.4.2.2 | |
| 8 | 4.4.1.2 b | Notifier le client des exigences légales et réglementaires liées à la sécurité du produit | Cf. § 8.4.2.2 | |
| 9 | 4.4.1.2 c | Réaliser des approbations spéciales des AMDEC produit | Cf. 8.3.2.1. L’approbation spéciale est toute autorisation en lien avec la sécurité | |
| 10 | 4.4.1.2 d | Identifier les caractéristiques du produit liées à la sécurité | Cf. § 8.5.2.1 f | |
| 11 | 4.4.1.2 e | Identifier et surveiller les caractéristiques du produit liées à la sécurité | Aux étapes de production où ces caractéristiques sont fabriquées | |
| 12 | 4.4.1.2 f | Réaliser des approbations spéciales | Des plans de surveillance et des AMDEC processus | |
| 13 | 4.4.1.2 g | Réaliser des plans de réaction pendant la surveillance et la mesure | Cf. § 9.1.1.1 | |
| 14 | 4.4.1.2 h | Définir les responsabilités, le processus d’escalade et du flux d’informations | Y compris la direction et la notification au client | |
| 15 | 4.4.1.2 i | Identifier la formation pour les produits ou processus à caractère sécuritaire | Cf. § 7.2 | |
| 16 | 4.4.1.2 j | Approuver les modifications du produit ou du processus avant leur mise en place | Évaluer les impacts potentiels des modifications sur la sécurité. Cf. 8.3.6 | |
| 17 | 4.4.1.2 k | Prendre des dispositions pour le transfert des exigences de sécurité du produit tout au long de la chaîne d’approvisionnement | Y compris les sources d’approvisionnement imposées par le client, cf. § 8.4.1.3 | |
| 18 | 4.4.1.2 l | Prendre des dispositions pour la traçabilité du produit par lots de fabrication tout au long de la chaîne d’approvisionnement | Cf. § 8.5.2.1 | |
| 19 | 4.4.1.2 m | Tirer les enseignements des lancements de nouveaux produits | Y compris pendant la fabrication des prototypes, cf. § 8.3.4.3 | |
| 4.4.2 | ||||
| Voir les exigences ISO 9001 version 2015 | ||||
| 5 | Leadership | Planifier (Plan) , Dérouler (Do),Comparer (Check), Agir (Act) | ||
| 5.1 | Leadership et engagement | |||
| 5.1.1 | Généralités | |||
| Voir les exigences ISO 9001 version 2015 | ||||
| 5.1.1.1 | Responsabilité d’entreprise | |||
| 20 | 5.1.1.1 | Définir et mettre en place une politique anti-corruption, un code de conduite et une politique de lancement d’alerte | La responsabilité d’entreprise concerne tout le personnel dans l’entreprise et répond aux attentes d’amélioration d’intégrité des questions sociales | |
| 5.1.1.2 | Efficacité et efficience des processus | |||
| 21 | 5.1.1.2 | Passer en revue les processus de réalisation et de support | Afin d’évaluer et améliorer leur efficacité et efficience. Ne pas confondre efficacité et efficience: l’efficacité est le niveau d’obtention des résultats escomptésl’efficience est le rapport entre les résultats obtenus et les ressources utilisées | |
| 22 | 5.1.1.2 | Inclure les résultats de revue des processus dans la revue de direction | Éléments d’entrée de la revue de direction, cf. § 9.3.2.1 b et c | |
| 5.1.1.3 | Propriétaires de processus | |||
| 23 | 5.1.1.3 | Attribuer pour chaque processus un propriétaire (pilote) | C’est fait exclusivement par la direction | |
| 24 | 5.1.1.3 | Comprendre son rôle et disposer des compétences nécessaires | Chaque pilote de processus assure la responsabilité de son rôle, cf. § 7.2 | |
| 5.1.2 | Orientation client | |||
| Voir les exigences ISO 9001 version 2015 | ||||
| 5.2 | Politique | |||
| 5.2.1 | Etablissement de la politique qualité | |||
| Voir les exigences ISO 9001 version 2015 | ||||
| 5.2.2 | Communication de la politique qualité | |||
| Voir les exigences ISO 9001 version 2015 | ||||
| 5.3 | Rôles, responsabilités et autorités | |||
| Voir les exigences ISO 9001 version 2015 | ||||
| 5.3.1 | Rôles, responsabilités et autorités | Supplément | ||
| 25 | 5.3.1 | Désigner le personnel ayant des responsabilités et autorités afin d’assurer le respect des exigences client | C’est fait exclusivement par la direction | |
| 26 | 5.3.1 | Documenter cette mission | Cf. § 7.5.3.1 | |
| 27 | 5.3.1 | Inclure dans cette mission des exigences concrètes | Comme la sélection des caractéristiques spéciales, la détermination des objectifs qualité, la mise en place des actions correctives et préventives, la conception et le développement du produit, l’analyse des tableaux de bord | |
| 5.3.2 | Responsabilités et autorités relatives au produit et aux actions correctives | |||
| 28 | 5.3.2 a | Stopper les expéditions et la production afin de corriger les problèmes de qualité | Cette autorité est donnée au responsable qualité (ou celui qui est responsable du respect des exigences du produit) par la direction. Quand arrêter la production immédiatement est impossible isoler le lot et bloquer l’expédition | |
| 29 | 5.3.2 b | Informer rapidement le personnel responsable des actions correctives que des produits ou processus ne sont plus conformes | Afin d’éviter l’expédition de produits non conformes. Tout produit même avec un soupçon de non-conformité est immédiatement identifié et isolé. Cf. §§ 8.7 et 10.2 | |
| 30 | 5.3.2 c | Doter toutes les équipes de production d’un responsable qui assure le respect des exigences du produit | Cela peut être le chef d’équipe ou une autre personne ayant reçue une délégation | |
| 6 | Planification | Planifier (Plan) | ||
| 6.1 | Actions face aux risques et opportunités | |||
| 6.1.1 et 6.1.2 | ||||
| Voir les exigences ISO 9001 version 2015 | ||||
| 6.1.2.1 | Analyse des risques | |||
| 31 | 6.1.2.1 | Inclure dans les analyses de risques les enseignements qui peuvent contribuer à trouver des opportunités d’amélioration | Risques spécifiques associés à l’industrie automobile comme les rappels produit, les audits produit, les retours client, les réclamations, les rebuts, les retouches. Cf. §§ 8.7, 9.2, 10.2 et 10.3 | |
| 32 | 6.1.2.1 | Conserver les informations documentées des résultats des analyses de risques | Cf. § 7.5.3.1 | |
| 6.1.2.2 | Actions préventives | |||
| 33 | 6.1.2.2 | Déterminer et mettre en place des actions pour éliminer les causes de non-conformités potentielles | Dans le but d’éviter l’apparition de ces causes. Les actions préventives sont adaptées à la gravité des enjeux potentiels | |
| 34 | 6.1.2.2 | Établir un processus pour réduire l’impact des effets négatifs des risques | Cf. §§ 6.1.1 et 6.1.2 | |
| 35 | 6.1.2.2 a | Inclure l’identification des non-conformités potentielles | Y compris l’identification de leurs causes | |
| 36 | 6.1.2.2 b | Inclure l’évaluation du besoin de mener des actions | Afin d’éviter l’apparition de non-conformités | |
| 37 | 6.1.2.2 c | Inclure la détermination des actions à mener | Y compris leurs mises en place | |
| 38 | 6.1.2.2 d | Inclure la disposition d’informations documentées | Concernant les actions prises, cf. § 7.5.3.1 | |
| 39 | 6.1.2.2 e | Inclure la revue de l’efficacité des actions préventives prises | En identifiant et examinant des processus similaires en matière de prévention | |
| 40 | 6.1.2.2 f | Inclure l’utilisation des enseignements tirés de l’expérience | Afin de prévenir la récurrence des mêmes causes dans des processus similaires, cf. § 7.1.6 | |
| 6.1.2.3 | Plans d’urgence | |||
| 41 | 6.1.2.3 a | Identifier et évaluer les risques internes et externes des processus de fabrication et des équipements d’infrastructure | Afin de garantir la performance de la production et le respect des exigences du client | |
| 42 | 6.1.2.3 b | Définir les plans d’urgence | Prendre en compte les risques pouvant impacter le client | |
| 43 | 6.1.2.3 c | Élaborer des plans d’urgence pour faire face aux situations d’urgence afin de ne pas arrêter l’approvisionnement | Comme défaillance d’un équipement clé, d’un prestataire externe, catastrophes naturelles, incendies, interruptions de services d’eau, d’électricité, de gaz, manque majeur de main-d’oeuvre | |
| 44 | 6.1.2.3 d | Inclure dans le plan d’urgence un processus de notification | Afin d’informer toutes les parties prenantes de l’ampleur et de la durée de la situation d’urgence | |
| 45 | 6.1.2.3 e | Tester périodiquement les plans d’urgence | Afin d’évaluer leur efficacité. Simulation, analyse des risques | |
| 46 | 6.1.2.3 f | Revoir les plans d’urgence au moins un fois par an | Inclure une équipe pluridisciplinaire et la direction. Réaliser des mises à jour | |
| 47 | 6.1.2.3 g | Conserver les informations documentées sur les plans d’urgences et les révisions | Y compris les personnes ayant autorisé les modifications, cf. § 7.5.3.1 | |
| 48 | 6.1.2.3 | Valider le produit après redémarrage suite à une situation d’urgence | Afin de prouver que le produit continue de satisfaire aux spécifications du client | |
| 6.2 | Objectifs qualité | |||
| Voir les exigences ISO 9001 version 2015 | ||||
| 6.2.1 et 6.2.2 | ||||
| Voir les exigences ISO 9001 version 2015 | ||||
| 6.2.2.1 | Objectifs qualité et planification des actions | Supplément | ||
| 49 | 6.2.2.1 | Assurer que les objectifs qualité pour respecter les exigences du client sont définis, établis et tenus à jour | C’est de la responsabilité de la direction de veiller à ce que cela soit fait pour les fonctions et processus concernés | |
| 50 | 6.2.2.1 | Prendre en compte les résultats des revues concernant les parties prenantes | Lorsque sont fixés les objectifs qualité et les indicateurs de performance associés | |
| 6.3 | Planification des modifications | |||
| Voir les exigences ISO 9001 version 2015 | ||||
| 7 | Support | Dérouler (Do) | ||
| 7.1 | Ressources | |||
| 7.1.1 | Généralités | |||
| Voir les exigences ISO 9001 version 2015 | ||||
| 7.1.2 | Personnel | |||
| Voir les exigences ISO 9001 version 2015 | ||||
| 7.1.3 | Infrastructure | |||
| Voir les exigences ISO 9001 version 2015 | ||||
| 7.1.3.1 | Planification des usines, installations et équipements | |||
| 51 | 7.1.3.1 | Utiliser une approche pluridisciplinaire pour le développement et l’amélioration des plans d’usine, des installations et des équipements | Y compris à l’aide d’un système d’identification et de réduction des risques | |
| 52 | 7.1.3.1 a | Optimiser le flux, la manutention des matières, l’utilisation valorisante du sol et la maîtrise des produits non conformes | Comme des espaces “prison” pour isoler les non-conformités | |
| 53 | 7.1.3.1 b | Faciliter le flux synchrone des produits | Si cela est possible | |
| 54 | 7.1.3.1 | Développer et mettre en oeuvre des méthodes afin d’évaluer la faisabilité de production de nouveaux produits | Ou de nouvelles opérations | |
| 55 | 7.1.3.1 | Inclure dans les évaluations de faisabilité de production une planification du capacitaire | Cf. § 8.1 | |
| 56 | 7.1.3.1 | Assurer que ces méthodes sont aussi applicables afin d’évaluer les modifications proposées | Concernant les opérations actuelles | |
| 57 | 7.1.3.1 | Maintenir l’efficacité des processus pendant les modifications réalisées tout au long des processus de production | Y compris la réévaluation des risques. Cf. §§ 8.5.1.1, 8.5.1.3 et 6.1.1 | |
| 58 | 7.1.3.1 | Inclure les évaluations de faisabilité et la planification du capacitaire dans les éléments d’entrée de la revue de direction | Cf. § 9.3.2.1 Utiliser la démarche Lean | |
| 7.1.4 | Environnement des processus | |||
| Voir les exigences ISO 9001 version 2015 | Les exigences de la future norme ISO 45001 pourront être utilisées pour les aspects de sécurité au travail | |||
| 7.1.4.1 | Environnement des processus | Supplément | ||
| 59 | 7.1.4.1 | Maintenir les locaux de production en ordre et propres | Par rapport aux besoins des produits et processus | |
| 7.1.5 | Ressources pour la surveillance et la mesure | |||
| 7.1.5.1 | Généralités | |||
| 7.1.5.1 | Voir les exigences ISO 9001 version 2015 | |||
| 7.1.5.1.1 | Analyse du système de mesure | |||
| 60 | 7.1.5.1.1 | Mener des études statistiques | Afin d’analyser les variations des résultats des systèmes de surveillance, de mesure et d’essai inclus dans le plan de surveillance. Cf. § 8.5.1.1 et annexe A | |
| 61 | 7.1.5.1.1 | Utiliser des méthodes analytiques et des critères d’acceptation conformes à ceux qui figurent dans les manuels de référence | Voir les références des éditions de l’AIAG cités dans l’annexe B : MSA (Measurement Systems Analysis) et SPC (Statistical Process Control). Privilégier les caractéristiques critiques ou spéciales | |
| 62 | 7.1.5.1.1 | Utiliser d’autres méthodes d’analyse et d’autres critères d’acceptation | Si approuvés par le client | |
| 63 | 7.1.5.1.1 | Conserver les informations documentées de l’accord du client pour l’utilisation de méthodes alternatives | Avec les résultats de l’analyse des systèmes de mesure alternatifs. Cf. § 9.1.1.1 | |
| 7.1.5.2 | Traçabilité de la mesure | |||
| Voir les exigences ISO 9001 version 2015 | Utiliser un numéro de série ou un autre identifiant pour enregistrer l’étalonnage de l’instrument | |||
| 7.1.5.2.1 | Informations documentées des étalonnages et vérifications | |||
| 64 | 7.1.5.2.1 | Utiliser un processus documenté sur la gestion des informations documentées des étalonnages et vérifications | Cf. § 7.5.3.1 | |
| 65 | 7.1.5.2.1 | Conserver les informations documentées liés aux activités d’étalonnage et de vérification des calibres et instruments de mesure et d’essai | Afin de démontrer le respect des exigences internes, légales et réglementaires et du client. Cf. § 7.5.3.1. Y compris les équipements appartenant au personnel, au client ou au prestataire externe | |
| 66 | 7.1.5.2.1 a | Inclure dans les activités et informations documentées d’étalonnage et de vérification les révisions suite aux modifications techniques concernant les systèmes de mesure | Cf. § 8.5.6.1 | |
| 67 | 7.1.5.2.1 b | Inclure dans les activités et informations documentées d’étalonnage et de vérification les valeurs en dehors des spécifications | Cf. § 7.5.3.1 | |
| 68 | 7.1.5.2.1 c | Inclure dans les activités et informations documentées d’étalonnage et de vérification l’évaluation des risques à utiliser le produit | Lorsqu’une condition hors spécification apparaît | |
| 69 | 7.1.5.2.1 d | Inclure dans les activités et informations documentées d’étalonnage et de vérification la conservation des informations documentées sur la validité des résultats précédents et la dernière et prochaine date d’étalonnage | Lorsqu’un équipement de mesure ou d’essai se révèle hors plage d’étalonnage | |
| 70 | 7.1.5.2.1 e | Inclure dans les activités et informations documentées d’étalonnage et de vérification la notification du client en cas d’envoi de produits défectueux | Y compris des matériaux douteux, cf. § 8.7.1.6 | |
| 71 | 7.1.5.2.1 f | Inclure dans les activités et informations documentées d’étalonnage et de vérification l’état de conformité aux spécifications | Suite à l’étalonnage ou la vérification | |
| 72 | 7.1.5.2.1 g | Inclure dans les activités et informations documentées d’étalonnage et de vérification la vérification de la version du logiciel | Logiciel utilisé pour l’inspection des produits et processus | |
| 73 | 7.1.5.2.1 h | Inclure dans les activités et informations documentées d’étalonnage et de vérification les informations documentées de l’étalonnage et la maintenance des calibres et instruments de mesure et d’essai | Y compris les équipements appartenant au personnel, au client ou au prestataire externe | |
| 74 | 7.1.5.2.1 i | Inclure dans les activités et informations documentées d’étalonnage et de vérification la vérification des logiciels d’inspection des produits et processus de production | Y compris les logiciels installés sur les équipements appartenant au personnel, au client ou au prestataire externe | |
| 7.1.5.3 | Exigences relatives aux laboratoires | |||
| 7.1.5.3.1 | Laboratoire interne | |||
| 75 | 7.1.5.3.1 | Décrire l’activité du laboratoire interne | Y compris la capacité à réaliser les prestations d’inspection, d’essais et d’étalonnages | |
| 76 | 7.1.5.3.1 | Inclure la description d’activité du laboratoire dans la documentation du SMQ | Cf. § 4.3.1 | |
| 77 | 7.1.5.3.1 a | Spécifier et appliquer les exigences pour la pertinence des procédures techniques utilisées | L’accréditation ISO 17025 peut être utilisée pour démontrer la conformité du laboratoire | |
| 78 | 7.1.5.3.1 b | Spécifier et appliquer les exigences pour la compétence du personnel | Cf. § 7.2 | |
| 79 | 7.1.5.3.1 c | Spécifier et appliquer les exigences pour les essais du produit | L’accréditation ISO 17025 peut être utilisée pour démontrer la conformité du laboratoire | |
| 80 | 7.1.5.3.1 d | Spécifier et appliquer les exigences pour réaliser les prestations conformément à des méthodes appropriées comme ASTM, EN | Lorsqu’une norme n’existe pas définir et applique une méthodologie pour vérifier la capabilité du système de mesure | |
| 81 | 7.1.5.3.1 e | Spécifier et appliquer les exigences du client, si elles existent | L’accréditation ISO 17025 peut être utilisée pour démontrer la conformité du laboratoire | |
| 82 | 7.1.5.3.1 f | Spécifier et appliquer la revue des informations documentées des activité du laboratoire | Cf. § 7.5.3.1 | |
| 7.1.5.3.2 | Laboratoire externe | |||
| 83 | 7.1.5.3.2 | Décrire l’activité du laboratoire externe | Y compris la capacité à réaliser les prestations d’inspection, d’essais et d’étalonnages | |
| 84 | 7.1.5.3.2 | Avoir une accréditation ISO 17025 ou équivalente | Et inclure dans le domaine d’application de l’accréditation les prestations d’inspection, d’essais et d’étalonnages concernées | |
| 85 | 7.1.5.3.2 | Porter la marque d’un organisme d’accréditation national | Concernant tous les certificats d’étalonnage ou les rapports d’essais | |
| 86 | 7.1.5.3.2 | Apporter une preuve que le laboratoire est accepté par le client | Une information documentée signée par le client est suffisante | |
| 87 | 7.1.5.3.2 | Réaliser les prestations d’étalonnage par le fabricant de l’équipement | Lorsqu’aucun laboratoire qualifié n’est disponible | |
| 88 | 7.1.5.3.2 | S’assurer que les exigences du laboratoire interne sont respectées | Lorsqu’aucun laboratoire qualifié n’est disponible | |
| 89 | 7.1.5.3.2 | Obtenir une confirmation réglementaire, si exigé, par un organisme gouvernemental | Lorsque sont utilisées des prestations d’étalonnage autres que celles fournies par des laboratoires qualifiés | |
| 7.1.6 | Connaissances organisationnelles | |||
| Voir les exigences ISO 9001 version 2015 | ||||
| 7.2 | Compétences | |||
| Voir les exigences ISO 9001 vesrion 2015 | ||||
| 7.2.1 | Compétences | Supplément | ||
| 90 | 7.2.1 | Établir et maintenir un processus documenté pour l’identification des besoins en formation | Y compris la sensibilisation et l’acquisition des compétences liées au respect des exigences relatives au produit et aux processus. Cf. § 7.5.3.1 | |
| 91 | 7.2.1 | Obtenir une qualification pour des tâches spécifiques | Porter une attention particulière à la satisfaction des exigences du client | |
| 7.2.2 | Compétences – Formation sur le poste de travail | |||
| 92 | 7.2.2 | Fournir une formation aux exigences du client sur le poste de travail pour des responsabilités nouvelles ou modifiées | Lorsque cela peut affecter le respect des exigences qualité, internes, légales et réglementaires | |
| 93 | 7.2.2 | Inclure le personnel en CDD et les intérimaires pour la formation sur le poste de travail | Ces personnes ont plus besoin de formation que les autres | |
| 94 | 7.2.2 | Adapter le niveau de détail de la formation sur le poste de travail au niveau de connaissances du personnel | Et aussi en relation avec la complexité des tâches quotidiennes | |
| 95 | 7.2.2 | Informer le personnel sur les conséquences de ne pas respecter les exigences des clients | Cf. § 8.7.1 | |
| 7.2.3 | Compétences des auditeurs internes | |||
| 96 | 7.2.3 | Utiliser un processus documenté pour vérifier les compétences des auditeurs internes | En se basant sur les exigences spécifiques du client et la norme ISO 19011 | |
| 97 | 7.2.3 | Tenir une liste des auditeurs qualifiés | Cf. § 7.5.3.1 | |
| 98 | 7.2.3 a | Démontrer les compétences pour un auditeur interne de la compréhension de l’approche processus du secteur automobile | L’approche par les risques fait partie de l’approche processus. Cf. § 6.1 | |
| 99 | 7.2.3 b | Démontrer les compétences pour un auditeur interne de la compréhension des exigences spécifiques du client | Cf. § 4.3.2 | |
| 100 | 7.2.3 c | Démontrer les compétences pour un auditeur interne de la compréhension des exigences relatives au champ d’audit | Cf. § 9.2.2 | |
| 101 | 7.2.3 d | Démontrer les compétences pour un auditeur interne de la compréhension des outils essentiels | Cf. annexe B de l’IATF 16949 | |
| 102 | 7.2.3 e | Démontrer les compétences pour un auditeur interne de la compréhension de planifier et de conduire l’audit, de rédiger le rapport d’audit et de clore les constats d’audit | Cf. § 9.2 et ISO 19011 | |
| 103 | 7.2.3 | Démontrer leur connaissance technique du processus de fabrication à auditer | Y compris l’analyse de risques (AMDEC processus) et le plan de surveillance | |
| 104 | 7.2.3 | Démontrer leurs compétences de la compréhension des exigences du produit | Y compris l’utilisation des instruments de mesure et d’essais | |
| 105 | 7.2.3 | Conserver des informations documentées sur les formations dispensées et les compétences du formateur | Afin d’acquérir les compétences nécessaires | |
| 106 | 7.2.3 f | Maintenir et améliorer les compétences des auditeurs internes en réalisant régulièrement des audits | Le nombre d’audit par auditeur par an est fixé en interne | |
| 107 | 7.2.3 g | Maintenir et améliorer les compétences des auditeurs internes en tenant à jour les connaissances sur les exigences pertinentes | Y compris suite aux modifications internes et externes (normes, outils essentiels, exigences du client) | |
| 7.2.4 | Compétences des auditeurs seconde partie | |||
| 108 | 7.2.4 | Démontrer la compétence des auditeurs seconde partie | Formation, audit conduits avec des auditeurs expérimentés | |
| 109 | 7.2.4 | Répondre aux exigences spécifiques des clients | Cf. § 4.3.2 | |
| 110 | 7.2.4 a | Démontrer que les auditeurs seconde partie possèdent les compétences et la compréhension de l’approche processus du secteur automobile | Y compris l’approche par les risques | |
| 111 | 7.2.4 b | Démontrer que les auditeurs seconde partie possèdent les compétences et la compréhension des exigences spécifiques du client | Cf. § 4.3.2 | |
| 112 | 7.2.4 c | Démontrer que les auditeurs seconde partie possèdent les compétences et la compréhension des exigences relatives au champ d’audit | Cf. § 9.2.2 | |
| 113 | 7.2.4 d | Démontrer que les auditeurs seconde partie possèdent les compétences et la compréhension du processus de fabrication à auditer | Y compris les AMDEC processus et le plan de surveillance, cf. § 8.5.1.1 | |
| 114 | 7.2.4 e | Démontrer que les auditeurs seconde partie possèdent les compétences et la compréhension des outils essentiels pour le champ de l’audit | Cf. annexe B de l’IATF 16949 | |
| 115 | 7.2.4 f | Démontrer que les auditeurs seconde partie possèdent les compétences et la compréhension de la façon de planifier et de conduire un audit, de rédiger les rapports d’audits et de clore les constats d’audits | Cf. § 9.2 et ISO 19011 | |
| 7.3 | Sensibilisation | |||
| Voir les exigences ISO 9001 version 2015 | ||||
| 7.3.1 | Sensibilisation | Supplément | ||
| 116 | 7.3.1 | Conserver des informations documentées sur la sensibilisation du personnel sur son influence sur la qualité du produit, les exigences du client et sur l’importance de ses activités dans l’obtention, le maintien et l’amélioration de la qualité | Y compris les risques encourus par le client en cas de produit non conforme, cf. § 8.7.1 | |
| 7.3.2 | Motivation et responsabilisation du personnel | |||
| 117 | 7.3.2 | Tenir à jour un processus documenté pour motiver le personnel | Surtout créer un environnement de travail approprié (qui motive le personnel et promeut l’innovation). Cf. § 7.5.3.1 | |
| 118 | 7.3.2 | Inclure dans le processus la promotion de la qualité et une sensibilisation aux technologies à tous les niveaux de l’entreprise | Cf. § 10.3.1 | |
| 7.4 | Communication | |||
| Voir les exigences ISO 9001 version 2015 | ||||
| 7.5 | Informations documentées | |||
| 7.5.1 | Généralités | |||
| Voir les exigences ISO 9001 version 2015 | ||||
| 7.5.1.1 | Documentation relative au SMQ | |||
| 119 | 7.5.1.1 | Documenter le SMQ y compris un manuel qualité | Le manuel qualité est adapté à la taille, la culture et la complexité de l’entreprise | |
| 120 | 7.5.1.1 | Conserver une liste de l’ensemble des documents | Lorsqu’une série de documents constitue le manuel qualité | |
| 121 | 7.5.1.1 a | Inclure le domaine d’application du SMQ | Y compris la justification des exclusions, cf. § 4.3.1 | |
| 122 | 7.5.1.1 b | Inclure les processus documentés ou une référence à ceux-ci | Cf. § 4.4.1.1 | |
| 123 | 7.5.1.1 c | Inclure les processus, leur séquence et leurs interactions | Y compris les processus externalisés, cf. § 8.4.2. Un tableau présentant les liens entre processus utilisés et paragraphes de la norme IATF 16949 peut être utile | |
| 124 | 7.5.1.1 d | Inclure un document pour indiquer où sont prises en compte les exigences spécifiques du client | Cf. § 4.3.2 | |
| 7.5.2 | Création et mise à jour des informations documentées | |||
| Voir les exigences ISO 9001 version 2015 | ||||
| 7.5.3 | Maîtrise des informations documentées | |||
| 7.5.3.1 et 7.5.3.2 | ||||
| Voir les exigences ISO 9001 version 2015 | Récapitulatif de l’ISO 9001 version 2015 et de l’IATF 16949 Informations documentées à tenir à jour (procédures, processus documentés) :domaine d’application (§ 4.3)sécurité du produit (§ 4.4.1.2)processus (§ 4.4.2 a)politique qualité (§ 5.2.2 a)objectifs qualité (§ 6.2.1)gestion des étalonnages et vérifications (§ 7.1.5.2.1)compétences du personnel (§ 7.2.1)compétences des auditeurs internes (§ 7.2.3)motivation du personnel (§ 7.3.2)spécifications techniques (§ 7.5.3.2.2)maîtrise opérationnelle (§ 8.1)conception et développement (§ 8.3.1.1)sélection des prestataires externes (§ 8.4.1.2)processus sous-traités (§ 8.4.2.1)exigences légales et réglementaires (§ 8.4.2.2)performance des prestataires externes ( § 8.4.2.4)état des postes de travail (§ 8.5.1.3)système TPM (§ 8.5.1.5)identification et traçabilité (§ 8.5.2.1)retour d’information (§ 8.5.5.1)gestion des modifications (§ 8.5.6.1)gestion des méthodes alternatives (§ 8.5.6.1.1)produit retouché (§ 8.7.1.4)réparations (§ 8.7.1.5)élimination des produits non conformes (§ 8.7.1.7)audit interne (§ 9.2.2.1)résolution de problèmes (§ 10.2.3)dispositifs anti-erreurs (§ 10.2.4)amélioration continue (§ 10.3.1) Informations documentées à conserver (enregistrements documentées) :justification d’exclusion (§ 4.3.1)sécurité des produits (§ 4.4.1.2)processus (§ 4.4.2 b)respect des exigences du client (§ 5.3.1)résultats des analyses des risques (§ 6.1.2.1)plans d’urgence (§ 6.1.2.3)adéquation des ressources d’inspection (§ 7.1.5.1)méthodes alternatives (§ 7.1.5.1.1)étalonnage (§ 7.1.5.2)étalonnages et vérifications (§ 7.1.5.2.1)activité du laboratoire interne (§ 7.1.5.3.1)compétences du personnel (§ 7.2)liste auditeurs internes qualifiés (§ 7.2.3)formations pour acquérir des compétences (§ 7.2.3)sensibilisation du personnel (§ 7.3.1)manuel qualité (§ 7.5.1.1)d’origine externe (§ 7.5.3.2)date de modification en production (§§ 7.5.3.2.2, 9.1.1.1)conformité produits et services (§ 8.1)dérogations acceptées (§ 8.2.3.1.1)caractéristiques spéciales (§ 8.2.3.1.2)résultats de la revue des exigences des produits et services (§ 8.2.3.2)éléments d’entrée de la conception et du développement (§ 8.3.3)résultats prévus, revues, vérifications et validations de la conception et du développement (§ 8.3.4)acceptation du produit (§ 8.3.4.4)éléments de sortie de la conception et du développement (§ 8.3.5)modifications de la conception et du développement (§ 8.3.6)activités et actions des évaluations des prestataires externes (§ 8.4.1)auto-évaluation pour le développement de logiciels (§ 8.4.2.3.1)rapports d’audit seconde partie (§ 8.4.2.4.1)caractéristiques des produits et services, activités liées et résultats à obtenir (§ 8.5.1)plan de surveillance (§ 8.5.1.1)règles sur la sécurité des opérateurs (§ 8.5.1.2)approbation des produits et processus (§ 8.5.1.3)réponses liées à la traçabilité (§ 8.5.2.1)traçabilité des produits et services (§ 8.5.2)situation de la propriété d’un client (§ 8.5.3)résultats de la revue des modifications (§ 8.5.6)vérifications et validations des modifications (§ 8.5.6.1)liste des moyens de maîtrise des processus (§ 8.5.6.1.1)période de redémarrage (§ 8.5.6.1.1)libération des produits et services (§ 8.6)dérogation du client (§ 8.7.1.1)retouches du produit (§ 8.7.1.4)réparations du produit (§ 8.7.1.5)notification du client d’envoi de produits non conformes (§ 8.7.1.6)traitement des produits et services non conformes (§ 8.7.2)résultats d’inspection (§ 9.1.1)événements significatifs des processus (§ 9.1.1.1)dates d’application des modifications du processus (§ 9.1.1.1)programme d’audit et résultats des audits (§ 9.2.2)éléments de sortie de la revue de direction (§ 9.3.3)plan d’actions (§ 9.3.3.1)non-conformités, actions et résultats (§ 10.2.2)essais avec les dispositifs anti-erreurs (§ 10.2.4) | |||
| 7.5.3.2.1 | Conservation des informations documentées | |||
| 125 | 7.5.3.2.1 | Définir, documenter et appliquer une politique de conservation des informations documentées | Cf. § 7.5.3.1 | |
| 126 | 7.5.3.2.1 | Satisfaire aux exigences légales, réglementaires, internes et du client | Pour la maîtrise des tous les informations documentées | |
| 127 | 7.5.3.2.1 | Conserver les informations documentées pendant la période de production, de service après la fin de vie série, plus une année civile, sauf indication contraire spéciale | Les informations documentées relatifs à l’acceptation des pièces de production, aux outils (y compris la maintenance et les droits de propriété), à la conception des produits et processus, aux bons de commande, aux contrats et avenants | |
| 7.5.3.2.2 | Spécifications techniques | |||
| 128 | 7.5.3.2.2 | Utiliser un processus documenté pour la revue, la diffusion et l’application des normes et spécifications techniques du client | Y compris les révisions connexes et les calendriers du client. Cf. § 7.5.3.1 | |
| 129 | 7.5.3.2.2 | Se référer aux exigences de la maîtrise des modifications lorsqu’une modification d’une norme ou spécification technique affecte la conception du produit | Cf. § 8.3.6 | |
| 130 | 7.5.3.2.2 | Se référer aux exigences de la maîtrise des modifications lorsqu’une modification d’une norme ou spécification technique affecte le processus de production | Cf. § 8.5.6.1 | |
| 131 | 7.5.3.2.2 | Conserver un enregistrement de la date d’application de chaque modification mise en production | Cf. § 7.5.3.1 | |
| 132 | 7.5.3.2.2 | Inclure les documents modifiés | Avec les informations documentées de la date d’application | |
| 133 | 7.5.3.2.2 | Réaliser la revue dans un délai de 10 jours ouvrables | Dès la notification des changements de la norme ou de la spécification technique | |
| 8 | Réalisation | Dérouler (Do) | ||
| 8.1 | Planification et maîtrise opérationnelles | |||
| Voir les exigences ISO 9001 version 2015 | ||||
| 8.1.1 | Planification et maîtrise opérationnelles | Supplément | ||
| 134 | 8.1.1 a | Inclure les spécifications techniques et les exigences du produit du client dans la planification de la réalisation du produit | Cf. 7.5.3.2.2 | |
| 135 | 8.1.1 b | Inclure les exigences logistiques dans la planification de la réalisation du produit | Afin d’adapter la planification aux modes de fonctionnement de l’entreprise | |
| 136 | 8.1.1 c | Inclure l’étude de faisabilité de production dans la planification de la réalisation du produit | Cf. § 8.2.3.1.3 | |
| 137 | 8.1.1 d | Inclure la planification du projet dans la planification de la réalisation du produit | Cf. § 8.3.2 | |
| 138 | 8.1.1 e | Inclure les critères d’acceptation dans la planification de la réalisation du produit | Cf. § 8.6.6 | |
| 139 | 8.1.1 | Déterminer les ressources nécessaires pour obtenir le respect des exigences des produits et services | Les activités requises sont la vérification, la validation, le suivi, la mesure, le contrôle, les essais spécifiques et les critères d’acceptation | |
| 8.1.2 | Confidentialité | |||
| 140 | 8.1.2 | Assurer la confidentialité des produits et projets client en cours de développement | Et pendant l’industrialisation | |
| 8.2 | Exigences relatives aux produits et services | |||
| 8.2.1 | Communication avec les clients | |||
| Voir les exigences ISO 9001 version 2015 | ||||
| 8.2.1.1 | Communication avec les clients | Supplément | ||
| 141 | 8.2.1.1 | S’exprimer dans la langue convenue avec le client | Concernant la communication à l’écrit et à l’oral, cf. § 7.4 | |
| 142 | 8.2.1.1 | Pouvoir communiquer dans un langage informatique et un format spécifiés par le client | Comme la conception assistée par ordinateur et les échanges informatiques | |
| 8.2.2 | Détermination des exigences relatives aux produits et services | |||
| Voir les exigences ISO 9001 version 2015 | ||||
| 8.2.2.1 | Détermination des exigences relatives aux produits et services | Supplément | ||
| 143 | 8.2.2.1 | Inclure les exigences de recyclage et d’impact environnemental | Identifier les caractéristiques concernées des produits et processus | |
| 144 | 8.2.1.1 | Inclure les obligations de conformité, les exigences sécuritaires et gouvernementales applicables | Concernant les achats, le stockage, la manutention, le recyclage et l’élimination des matériaux. Cf. § 8.2.2 a | |
| 8.2.3 | Revue des exigences relatives aux produits et services | |||
| 8.2.3.1 | ||||
| Voir les exigences ISO 9001 version 2015 | ||||
| 8.2.3.1.1 | Revue des exigences relatives aux produits et services | Supplément | ||
| 145 | 8.2.3.1.1 | Conserver les preuves (approbations) des dérogations acceptées par le client | Cf. §§ 7.5.3.1 et 8.7.1 | |
| 8.2.3.1.2 | Identification des caractéristiques spéciales du client | |||
| 146 | 8.2.3.1.2 | Maîtriser les caractéristiques spéciales du client | Identification, approbation et gestion, cf. § 8.2.3.1 | |
| 8.2.3.1.3 | Etude de la faisabilité de la fabrication | |||
| 147 | 8.2.3.1.3 | Utiliser une approche pluridisciplinaire pour analyse et détermination de la possibilité de produire régulièrement le produit | En répondant à toutes les exigences techniques et capacitaires du client, cf. §§ 7.1.3.1 et 8.1.1 | |
| 148 | 8.2.3.1.3 | Mener une étude de faisabilité pour toute nouvelle technologie et pour toute modification de la conception du produit ou du processus | Cf. § 8.3.6 | |
| 149 | 8.2.3.1.3 | Valider la capacité à produire à la cadence prévue | Avec des essais de production ou autre méthode appropriée comme simulation | |
| 8.2.3.2 | ||||
| Voir les exigences ISO 9001 version 2015 | ||||
| 8.2.4 | Modifications des exigences relatives aux produits et services | |||
| Voir les exigences ISO 9001 version 2015 | ||||
| 8.3 | Conception et développement de produits et services | |||
| 8.3.1 | Généralités | |||
| Voir les exigences ISO 9001 version 2015 | ||||
| 8.3.1.1 | Conception et développement de produits et services | Supplément | ||
| 150 | 8.3.1.1 | Privilégier la prévention des erreurs plutôt que leur détection | Prendre en compte les exigences du § 8.3.1 aussi pour les processus | |
| 151 | 8.3.1.1 | Documenter le processus de conception et de développement | Cf. § 7.5.3.1 | |
| 8.3.2 | Planification de la conception et du développement | |||
| Voir les exigences ISO 9001 version 2015 | ||||
| 8.3.2.1 | Planification de la conception et du développement | Supplément | ||
| 152 | 8.3.2.1 | Intégrer toutes les parties prenantes dans la planification de la conception et le développement | Y compris, si approprié, la chaîne d’approvisionnement | |
| 153 | 8.3.2.1 a | Inclure dans cette approche pluridisciplinaire le management de projet | Comme APQP, cf. annexe B | |
| 154 | 8.3.2.1 b | Inclure dans cette approche pluridisciplinaire des activités de conception alternatives | Concernant le produit et les processus de production, cf. annexe B | |
| 155 | 8.3.2.1 c | Inclure dans cette approche pluridisciplinaire la réalisation et la revue des analyses de risques et les actions pour réduire les risques | Comme AMDEC produit | |
| 156 | 8.3.2.1 d | Inclure dans cette approche pluridisciplinaire la réalisation et la revue des analyses de risques des processus de production | Comme AMDEC processus, diagramme de flux du processus, plans de surveillance | |
| 8.3.2.2 | Compétences en conception produit | |||
| 157 | 8.3.2.2 | Assurer la compétence du personnel de la conception du produit | Maîtrise des outils et techniques de conception applicables | |
| 158 | 8.3.2.2 | Identifier les outils et techniques applicables pour la conception du produit | Comme les modélisations mathématiques | |
| 8.3.2.3 | Développement de produits dotés de systèmes embarqués | |||
| 159 | 8.3.2.3 | Utiliser un processus d’assurance qualité pour les produits dotés de logiciels embarqués | Concernant un ou plusieurs systèmes embarqués par produit | |
| 160 | 8.3.2.3 | Évaluer le processus de développement des logiciels | Cf. §§ 8.3.3.1 h, 8.3.4.2, 8.4.2.3.1 | |
| 161 | 8.3.2.3 | Conserver des informations documentées sur les auto-évaluations des capacités pour le développement des logiciels | Analyse des risques, leurs niveaux et leurs impacts. Cf. § 7.5.3.1 | |
| 162 | 8.3.2.3 | Inclure le développement des logiciels dans le programme d’audits | Cf. § 9.2.2.1 | |
| 8.3.3 | Éléments d’entrée de la conception et du développement | |||
| Voir les exigences ISO 9001 version 2015 | ||||
| 8.3.3.1 | Éléments d’entrée de la conception du produit | |||
| 163 | 8.3.3.1 | Identifier, documenter et passer en revue les exigences relatives aux éléments d’entrée de la conception du produit | Après chaque revue du contrat. Cf. § 7.5.3.1 | |
| 164 | 8.3.3.1 a | Inclure dans les exigences d’entrée du produit les spécifications et les caractéristiques spéciales | Cf. § 8.3.3.3 | |
| 165 | 8.3.3.1 b | Inclure dans les exigences d’entrée du produit les exigences de limites et d’interface | Limites à ne pas dépasser et liens avec d’autres produits et ensembles | |
| 166 | 8.3.3.1 c | Inclure dans les exigences d’entrée du produit l’identification, la traçabilité et le conditionnement | Cf. §§ 8.5.2 et 8.5.4.1 | |
| 167 | 8.3.3.1 d | Inclure dans les exigences d’entrée du produit des conceptions alternatives | Comme courbes de compromis | |
| 168 | 8.3.3.1 e | Inclure dans les exigences d’entrée du produit l’évaluation des risques | Y compris la capacité de réduire les risques et l’analyse de faisabilité, cf. §§ 6.1 et 8.2.3.1.3 | |
| 169 | 8.3.3.1 f | Inclure dans les exigences d’entrée du produit les objectifs de conformité produit | Comme préservation, fiabilité, durabilité, maintenabilité, santé, sécurité, environnement, calendrier, coûts | |
| 170 | 8.3.3.1 g | Inclure dans les exigences d’entrée du produit les exigences légales et réglementaires applicables | Pour le pays de destination identifié par le client | |
| 171 | 8.3.3.1 h | Inclure dans les exigences d’entrée du produit les exigences des logiciels embarqués | Comme les exigences liées à la prévisibilité, à l’analysabilité, à la vérifiabilité et la compréhensibilité. Cf. § 8.3.2.3 | |
| 172 | 8.3.3.1 | Disposer d’un processus d’utilisation des informations appropriées | Comme précédents projets, analyse des concurrents, retours d’information, données clientèle | |
| 8.3.3.2 | Éléments d’entrée de la conception du processus de fabrication | |||
| 173 | 8.3.3.2 | Identifier, documenter et passer en revue les exigences relatives aux éléments d’entrée de la conception du processus de production | Cf. § 7.5.3.1 | |
| 174 | 8.3.3.2 a | Inclure dans les exigences d’entrée de la conception du processus les éléments de sortie de la conception du produit | Y compris les caractéristiques spéciales | |
| 175 | 8.3.3.2 b | Inclure dans les exigences d’entrée de la conception du processus les objectifs de performance | Comme productivité, capabilité, délais, coûts | |
| 176 | 8.3.3.2 c | Inclure dans les exigences d’entrée de la conception du processus d’autres technologies de fabrication | Analyse de la concurrence | |
| 177 | 8.3.3.2 d | Inclure dans les exigences d’entrée de la conception du processus les exigences client | Cf. § 4.3.2 | |
| 179 | 8.3.3.2 e | Inclure dans les exigences d’entrée de la conception du processus l’expérience acquise | Comme précédents développements, analyse des concurrents, retours d’information | |
| 180 | 8.3.3.2 f | Inclure dans les exigences d’entrée de la conception du processus les nouveaux matériaux | Qui seront utilisés dans les nouveaux produits | |
| 181 | 8.3.3.2 g | Inclure dans les exigences d’entrée de la conception du processus les exigences d’ergonomie et de manutention | Cf. § 7.1.4 | |
| 182 | 8.3.3.2 h | Inclure dans les exigences d’entrée de la conception du processus la conception pour la fabrication et l’assemblage | Cf. annexe B | |
| 183 | 8.3.3.2 | Inclure l’utilisation de dispositifs anti-erreurs appropriés | Cf. § 10.2.4 | |
| 8.3.3.3 | Caractéristiques spéciales | |||
| 184 | 8.3.3.3 | Utiliser une approche pluridisciplinaire afin d’établir, documenter et appliquer un processus pour identifier les caractéristiques spéciales | Cf. § 7.5.3.1. Prendre en compte les caractéristiques spéciales issues de l’analyse des risques | |
| 185 | 8.3.3.3 a | Inclure les caractéristiques spéciales et les identifier avec un marquage spécifique dans tous les documents concernés | Comme schémas, AMDEC, plans de surveillance, instructions de travail | |
| 186 | 8.3.3.3 b | Maîtriser les caractéristiques spéciales des produits et processus | Développement de stratégies et de suivi tout au long de la chaîne de production | |
| 187 | 8.3.3.3 c | Obtenir les approbations spécifiées par le client | Si cela est demandé | |
| 188 | 8.3.3.3 d | Respecter les définitions et symboles du client | Ou utiliser des symboles équivalents avec un tableau de conversion | |
| 189 | 8.3.3.3 d | Soumettre le tableau de conversion au client pour acceptation | Si cela est demandé | |
| 8.3.4 | Maîtrise de la conception et du développement | |||
| Voir les exigences ISO 9001 version 2015 | ||||
| 8.3.4.1 | Suivi | |||
| 190 | 8.3.4.1 | Définir, analyser et transmettre un résumé des mesures, à des étapes spécifiées de la conception et du développement des produits et processus, à la revue de direction | Cf. § 9.3.2.1. Des risques sont inclus, si approprié, liés à la qualité, les coûts, les temps de développement et autres mesures | |
| 191 | 8.3.4.1 | Communiquer au client, quand il l’exige, les informations de suivi des activités de développement produit et processus, à des étapes spécifiées | Les étapes sont spécifiées par le client ou décidées avec son accord | |
| 8.3.4.2 | Validation de la conception et du développement | |||
| 192 | 8.3.4.2 | Réaliser la validation de la conception et du développement en respectant les exigences du client et les normes applicables au secteur automobile | Y compris les normes applicables aux organismes réglementaires des agences gouvernementales | |
| 193 | 8.3.4.2 | Planifier et respecter les délais de conception et de validation du développement | Si possible respect du calendrier spécifié par le client | |
| 194 | 8.3.4.2 | Inclure dans la validation l’évaluation de l’interaction du produit avec le système final du client | En cas d’accord contractuel avec le client, y compris les logiciels embarqués, cf. § 8.3.2.3 | |
| 8.3.4.3 | Programme de prototypes | |||
| 195 | 8.3.4.3 | Réaliser un programme de prototype quand c’est exigé par le client | Y compris un plan de surveillance prototype, cf. § 8.5.1.1 | |
| 196 | 8.3.4.3 | Faire appel, quand c’est possible, aux mêmes prestataires externes, outillages et processus comme ceux prévus pour la production de série | Afin de ne pas avoir des surprises | |
| 197 | 8.3.4.3 | Conduire les essais de performance de manière à respecter les délais impartis | Y compris le respect des exigences | |
| 198 | 8.3.4.3 | Inclure dans le domaine d’application du SMQ, quand des prestations sont externalisées, le type et l’étendue de maîtrise des prestations externalisées | Cf. § 8.4 | |
| 8.3.4.4 | Processus d’acceptation du produit | |||
| 199 | 8.3.4.4 | Établir, appliquer et tenir à jour un processus d’acceptation du produit et de la fabrication respectant les exigences client | Vérifier le processus de fabrication avant l’acceptation du produit, passer en revue l’efficacité du processus | |
| 200 | 8.3.4.4 | Approuver les produits et services fournis par des prestataires externes | Avant de demander au client l’approbation des produits de l’entreprise. Cf. § 8.4.3 | |
| 201 | 8.3.4.4 | Obtenir une acceptation écrite du produit avant d’expédier les produits | Si cela est exigé par le client | |
| 202 | 8.3.4.4 | Conserver des informations documentées des acceptations du client | Cf. § 7.5.3.1 | |
| 8.3.5 | Éléments de sortie de la conception et du développement | |||
| Voir les exigences ISO 9001 version 2015 | ||||
| 8.3.5.1 | Éléments de sortie de la conception et du développement | Supplément | ||
| 203 | 8.3.5.1 | Exprimer les éléments de sortie de la conception du produit par rapport aux exigences d’entrée | De façon à pouvoir être vérifiés et validés | |
| 204 | 8.3.5.1 a | Inclure dans les éléments de sortie de la conception l’analyse des risques | Comme l’AMDEC et les problèmes résolus par un processus de compromis | |
| 205 | 8.3.5.1 b | Inclure dans les éléments de sortie de la conception les résultats des essais de fiabilité | Cf. § 8.3.5.2 l | |
| 206 | 8.3.5.1 c | Inclure dans les éléments de sortie de la conception les caractéristiques spéciales du produit | Cf. § 8.3.3.3 | |
| 207 | 8.3.5.1 d | Inclure dans les éléments de sortie de la conception les résultats des dispositifs anti-erreurs | Cf. § 10.2.4 et annexe B. Comme DFSS (Design for Six Sigma), DFMA (Design for Manufacture and Assembly), arbres de défaillances (FTA) | |
| 208 | 8.3.5.1 e | Inclure dans les éléments de sortie de la conception la définition du produit | Comme modèles en 3D, données technique, informations sur la fabrication du produit, tolérances géométriques et dimensionnelles | |
| 209 | 8.3.5.1 f | Inclure dans les éléments de sortie de la conception les plans en 2D | Comme informations sur la fabrication du produit, tolérances géométriques et dimensionnelles | |
| 210 | 8.3.5.1 g | Inclure dans les éléments de sortie de la conception les résultats des revues de la conception | Qui peuvent figurer comme éléments d’entrée de la revue de direction, cf. § 9.3.2.1 | |
| 212 | 8.3.5.1 h | Inclure dans les éléments de sortie de la conception les guides pour réaliser les diagnostics et les instructions après-vente | Afin de réaliser les diagnostics, les réparations et remplacements | |
| 213 | 8.3.5.1 i | Inclure dans les éléments de sortie de la conception les exigences pour les pièces de rechange | Y compris instructions, méthodes, outils | |
| 214 | 8.3.5.1 j | Inclure dans les éléments de sortie de la conception les exigences de conditionnement et d’étiquetage | Toutes informations relatives à l’expédition | |
| 8.3.5.2 | Éléments de sortie de la conception du processus de fabrication | |||
| 215 | 8.3.5.2 | Documenter les éléments de sortie de la conception du processus de fabrication | Afin de pouvoir vérifier ces éléments par rapport aux éléments d’entrée | |
| 216 | 8.3.5.2 | Vérifier les éléments de sortie par rapport aux exigences d’entrée | Concernant la conception du processus de fabrication | |
| 217 | 8.3.5.2 a | Inclure dans les éléments de sortie de la conception du processus de fabrication les spécifications et les schémas | Nécessaires à la production | |
| 218 | 8.3.5.2 b | Inclure dans les éléments de sortie de la conception du processus de fabrication les caractéristiques spéciales | Cf. § 8.3.3.3 | |
| 219 | 8.3.5.2 c | Inclure dans les éléments de sortie de la conception du processus de fabrication les facteurs influents sur le processus | Facteurs qui peuvent avoir un impact sur les caractéristiques | |
| 220 | 8.3.5.2 d | Inclure dans les éléments de sortie de la conception du processus de fabrication les outillages et équipements de production et d’inspection | Y compris les études de capabilité équipements et processus | |
| 221 | 8.3.5.2 e | Inclure dans les éléments de sortie de la conception du processus de fabrication le synoptique du processus de fabrication et les diagrammes de flux | Afin de faire apparaître les liens entre le produit, le processus, les outillages, les matières premières, les inspections | |
| 222 | 8.3.5.2 f | Inclure dans les éléments de sortie de la conception du processus de fabrication les études capacitaires | Cf. § 8.2.3.1.3 | |
| 223 | 8.3.5.2 g | Inclure dans les éléments de sortie de la conception du processus de fabrication l’AMDEC processus | Cf. § 8.5.1.1 | |
| 224 | 8.3.5.2 h | Inclure dans les éléments de sortie de la conception du processus de fabrication la maintenance | Planification, instructions, cf. § 8.5.1.5 | |
| 225 | 8.3.5.2 i | Inclure dans les éléments de sortie de la conception du processus de fabrication le plan de surveillance | Cf. annexe A | |
| 226 | 8.3.5.2 j | Inclure dans les éléments de sortie de la conception du processus de fabrication les procédures et instructions de travail | Et tout autre document nécessaire à la production | |
| 227 | 8.3.5.2 k | Inclure dans les éléments de sortie de la conception du processus de fabrication les critères d’acceptation | Afin de valider les processus | |
| 227 | 8.3.5.2 l | Inclure dans les éléments de sortie de la conception du processus de fabrication les données de production | Concernant la qualité, la fiabilité, la maintenabilité et la mesurabilité | |
| 228 | 8.3.5.2 m | Inclure dans les éléments de sortie de la conception du processus de fabrication les résultats de la performance des dispositifs anti-erreurs | Cf. § 10.2.4 | |
| 229 | 8.3.5.2 n | Inclure dans les éléments de sortie de la conception du processus de fabrication les cas de non-conformité du produit ou du processus de fabrication | Comme les retours d’information, les méthodes de détection rapide et de résolution | |
| 8.3.6 | Modifications de la conception et du développement | |||
| Voir les exigences ISO 9001 version 2015 | ||||
| 8.3.6.1 | Modifications de la conception et du développement | Supplément | ||
| 230 | 8.3.6.1 | Examiner toutes les modifications de conception après l’approbation initiale pouvant avoir un impact sur l’usage prévu, la forme, la performance ou la durabilité | Y compris celles proposées en interne ou par les prestataires externes | |
| 231 | 8.3.6.1 | Valider et approuver ces modifications avant de lancer la production | En tenant compte des exigences des clients | |
| 232 | 8.3.6.1 | Obtenir une approbation documentée ou une dérogation écrite du client avant de lancer la production | Si le client le demande | |
| 233 | 8.3.6.1 | Relever l’indice de révision des logiciels ou du matériel pour les produits dotés de systèmes embarqués | Quand les modifications sont enregistrées, cf. § 7.5.3.1 | |
| 8.4 | Prestataires externes | |||
| 8.4.1 | Généralités | |||
| Voir les exigences ISO 9001 version 2015 | ||||
| 8.4.1.1 | Généralités | Supplément | ||
| 234 | 8.4.1.1 | Inclure dans la définition des produits, processus et services fournis par les prestataires externes tous les produits et services qui affectent les exigences client | Comme sous-assemblage, tri, retouches et étalonnage | |
| 8.4.1.2 | Sélection des prestataires externes | |||
| 235 | 8.4.1.2 | Définir un processus documenté sur la sélection des prestataires externes | Cf. § 8.4.1 | |
| 236 | 8.4.1.2 a | Inclure dans le processus de sélection une évaluation des prestataires externes | Par rapport aux risques de conformité des produits et d’approvisionnement | |
| 237 | 8.4.1.2 b | Inclure dans le processus de sélection la performance | Par rapport à la qualité et la livraison | |
| 238 | 8.4.1.2 c | Inclure dans le processus de sélection une évaluation du SMQ des prestataires externes | Cf. § 8.4.2.3 | |
| 239 | 8.4.1.2 d | Inclure dans le processus de sélection une prise de décision pluridisciplinaire | Comme représentants des départements achats, qualité, ordonnancement | |
| 240 | 8.4.1.2 e | Inclure dans le processus de sélection une évaluation de la capacité pour le développement de logiciels | Cf. § 8.4.2.3.1 | |
| 241 | 8.4.1.2 | Inclure dans le processus de sélection des prestataires externes d’autres critères à prendre en compte comme le volume d’activité pour l’automobile | En quantité ou en pourcentage | |
| 242 | 8.4.1.2 | Inclure dans le processus de sélection des prestataires externes d’autres critères à prendre en compte comme la stabilité financière | Analyse historique et de la concurrence | |
| 243 | 8.4.1.2 | Inclure dans le processus de sélection des prestataires externes d’autres critères à prendre en compte comme le degré de complexité du produit, du service ou du matériau acheté | Faire attention car parfois certaines choses simples sont très difficiles à réaliser | |
| 244 | 8.4.1.2 | Inclure dans le processus de sélection des prestataires externes d’autres critères à prendre en compte comme les technologies requises | Concernant le produit ou le processus | |
| 245 | 8.4.1.2 | Inclure dans le processus de sélection des prestataires externes d’autres critères à prendre en compte comme l’adéquation des ressources disponibles | Comme le personnel ou les équipements et l’infrastructure | |
| 246 | 8.4.1.2 | Inclure dans le processus de sélection des prestataires externes d’autres critères à prendre en compte comme le potentiel de conception | Y compris la gestion de projets | |
| 247 | 8.4.1.2 | Inclure dans le processus de sélection des prestataires externes d’autres critères à prendre en compte comme la capacité de production | Critère très important | |
| 248 | 8.4.1.2 | Inclure dans le processus de sélection des prestataires externes d’autres critères à prendre en compte comme le processus de gestion des modifications | Cf. § 8.5.6 | |
| 249 | 8.4.1.2 | Inclure dans le processus de sélection des prestataires externes d’autres critères à prendre en compte comme la planification de la continuité des activités | Comme la préparation aux catastrophes ou aux situations d’urgence | |
| 250 | 8.4.1.2 | Inclure dans le processus de sélection des prestataires externes d’autres critères à prendre en compte comme le processus logistique | Gestion des situations normales et de crise | |
| 251 | 8.4.1.2 | Inclure dans le processus de sélection des prestataires externes d’autres critères à prendre en compte le service au client | Gestion du produit non conforme, des situations de crise | |
| 8.4.1.3 | Sources d’approvisionnement approuvées (imposées) par le client | |||
| 252 | 8.4.1.3 | Acheter des produits, des matériaux ou des services auprès de sources imposés par le client | Ce sont des prestataires externes homologués (approuvés) par le client | |
| 253 | 8.4.1.3 | Appliquer les exigences du paragraphe 8.4 sauf accord spécifiques dans le contrat avec le client | Cf. § 8.4 | |
| 8.4.2 | Type et étendue de la maîtrise | |||
| Voir les exigences ISO 9001 version 2015 | ||||
| 8.4.2.1 | Type et étendue de la maîtrise | Supplément | ||
| 254 | 8.4.2.1 | Définir un processus documenté pour identifier les processus sous-traités | Choisir le type et l’étendue des inspections pour vérifier la conformité des produits, processus et services fournis par les prestataires externes | |
| 255 | 8.4.2.1 | Inclure les critères et les actions pour augmenter ou réduire le type et l’étendue des inspections | Par rapport à la performance des prestataires externes et des risques liés | |
| 8.4.2.2 | Exigences légales et réglementaires | |||
| 256 | 8.4.2.2 | Documenter un processus pour assurer le respect des exigences légales et réglementaires des pays de réception, d’expédition et de destination du client | Cf. § 7.5.3.1 | |
| 257 | 8.4.2.2 | Appliquer et maintenir des inspections spéciales pour certains produits soumis à des exigences légales et réglementaires, lorsque le client le demande | Y compris si ces inspections sont réalisées chez le prestataire externe | |
| 8.4.2.3 | Développement du SMQ des prestataires externes | |||
| 258 | 8.4.2.3 | Exiger des ses prestataires externes de développer, d’appliquer et d’améliorer un SMQ certifié ISO 9001 en suivant la séquence ci-dessous | Et leur expliquer que l’objectif est d’obtenir la certification IATF 16949, sauf indication contraire du client | |
| 259 | 8.4.2.3 a | Appliquer la conformité à l’ISO 9001 par audit seconde partie | Cf. § 7.2.4 | |
| 260 | 8.4.2.3 b | Obtenir la certification ISO 9001 par audit tierce partie | Cela doit être conduit par un organisme certificateur reconnu IAF MLA | |
| 261 | 8.4.2.3 c | Appliquer la certification à l’ISO 9001 complétée par la conformité à d’autres exigences SMQ du client | Comme conditions énoncées dans le MAQMSR ou autre référentiel équivalent | |
| 262 | 8.4.2.3 d | Obtenir la certification ISO 9001 avec niveau de conformité IATF 16949 par audit seconde partie | Cf. § 7.2.4 | |
| 263 | 8.4.2.3 e | Obtenir la certification IATF 16949 par audit tierce partie | Cela doit être conduit par un organisme certificateur reconnu IATF | |
| 8.4.2.3.1 | Produits dotés de systèmes embarqués ou logiciels associés au secteur automobile | |||
| 264 | 8.4.2.3.1 | Exiger de ses prestataires externes de produits automobiles liés à des logiciels embarqués d’appliquer un processus spécifique | Afin de maîtriser la qualité des logiciels de leurs produits | |
| 265 | 8.4.2.3.1 | Utiliser une méthodologie d’évaluation du développement des logiciels | Afin d’évaluer le processus de développement des prestataires externes | |
| 266 | 8.4.2.3.1 | Exiger du prestataire externe de conserver les informations documentées des auto-évaluations sur sa capacité à développer des logiciels | En utilisant une approche basée sur les risques et les impacts potentiels pour le client | |
| 8.4.2.4 | Suivi des prestataires externes | |||
| 267 | 8.4.2.4 | Déterminer un processus documenté et des critères pour évaluer la performance des prestataires externes | Introduire des actions d’amélioration. Cf. § 7.5.3.1 | |
| 268 | 8.4.2.4 | Assurer le respect des exigences internes et à celles des clients pour tout ce qui est fourni par les prestataires externes | Comme produits, processus et services | |
| 269 | 8.4.2.4 a | Surveiller les indicateurs de performance des prestataires externes comme le respect des exigences des produits livrés | Cf. § 8.4.1.1 | |
| 270 | 8.4.2.4 b | Surveiller les indicateurs de performance des prestataires externes comme les ruptures d’approvisionnement | Y compris le blocage des stocks et des livraisons | |
| 271 | 8.4.2.4 c | Surveiller les indicateurs de performance des prestataires externes comme le planning de livraison | Quantité, qualité, délai | |
| 272 | 8.4.2.4 d | Surveiller les indicateurs de performance des prestataires externes comme les suppléments de fret | Comme livraisons anormales (par taxi, par avion, par hélicoptère) | |
| 273 | 8.4.2.4 e | Inclure les notifications du client de mise sous statut spécial | Ayant pour cause première des problèmes qualité ou de livraison des prestataires externes | |
| 274 | 8.4.2.4 f | Inclure les retours des concessionnaires, les recours à la garantie | Y compris les actions suite aux retours client et aux rappels | |
| 8.4.2.4.1 | Audits seconde partie | |||
| 275 | 8.4.2.4.1 | Inclure un processus d’audit seconde partie | Dans la gestion des prestataires externes. Cf. le guide de l’auditeur IATF et l’ISO 19011 | |
| 276 | 8.4.2.4.1 a | Utiliser des audits seconde partie pour évaluer le risque | Lié au prestataire externe | |
| 277 | 8.4.2.4.1 b | Utiliser des audits seconde partie pour surveiller le prestataire externe | Suivi régulier de sa performance | |
| 278 | 8.4.2.4.1 c | Utiliser des audits seconde partie pour développer le SMQ du prestataire externe | Cf. § 8.4.2.3 | |
| 279 | 8.4.2.4.1 d | Utiliser des audits seconde partie pour auditer un produit | Cf. § 9.2.2.4 | |
| 280 | 8.4.2.4.1 e | Utiliser des audits seconde partie pour auditer un processus | Cf. § 9.2.2.3 | |
| 281 | 8.4.2.4.1 | Documenter les critères pour déterminer le besoin, le type, la fréquence et le domaine d’application de l’audit seconde partie | En se basant sur l’analyse du risque, la performance sécurité / réglementation du prestataire externe et le niveau de développement de son SMQ | |
| 282 | 8.4.2.4.1 | Conserver les rapports d’audits seconde partie | Cf. § 7.5.3.1 | |
| 283 | 8.4.2.4.1 | Adopter une démarche cohérente avec l’approche processus du secteur automobile | Lorsque l’audit évalue le SMQ des prestataires externes | |
| 8.4.2.5 | Développement des prestataires externes | |||
| 284 | 8.4.2.5 | Déterminer les actions de développement des prestataires externes actifs | Y compris la priorité, le type, l’étendue et les délais des actions. Envisager des objectifs à court et à long terme | |
| 285 | 8.4.2.5 a | Prendre en compte les problèmes de performance | Cf. § 8.4.2.4 | |
| 286 | 8.4.2.5 b | Prendre en compte les constats d’audit seconde partie | Cf. § 8.4.2.4.1 | |
| 287 | 8.4.2.5 c | Prendre en compte le statut de la certification du SMQ tierce partie | Cf. § 8.4.2.3 | |
| 288 | 8.4.2.5 d | Prendre en compte les analyses du risque | Cf. § 6.1.2.1 | |
| 289 | 8.4.2.5 | Mener des actions nécessaires pour résoudre les problèmes de performance existants | Et saisir les opportunités d’amélioration continue | |
| 8.4.3 | Informations à l’attention des prestataires externes | |||
| Voir les exigences ISO 9001 version 2015 | ||||
| 8.4.3.1 | Informations à l’attention des prestataires externes | Supplément | ||
| 290 | 8.4.3.1 | Transmettre toutes les exigences légales et réglementaires applicables et les caractéristiques spéciales des produits et processus aux prestataires externes | Cf. §§ 8.4.2.2 et 8.3.3.3 | |
| 291 | 8.4.3.1 | Exiger des prestataires externes qu’ils cascadent toutes les exigences applicables au reste de la chaîne d’approvisionnement | Concernant les points de fabrication | |
| 8.5 | Production et prestation de service | |||
| 8.5.1 | Maîtrise de la production et de la prestation de service | |||
| Voir les exigences ISO 9001 version 2015 | ||||
| 8.5.1.1 | Plan de surveillance | |||
| 292 | 8.5.1.1 | Élaborer des plans de surveillance à tous les niveaux (système, sous-ensemble, composant et matériel y compris les matériaux en vrac) | Cf. l’annexe A | |
| 293 | 8.5.1.1 | Utiliser des plans de surveillance par famille | Pour des matériaux en vrac et des pièces similaires (processus de fabrication identique) | |
| 294 | 8.5.1.1 | Élaborer des plans de surveillance pour la présérie et la série avec des informations issues de l’analyse des risques en conception, du diagramme de flux et des éléments de sortie de l’analyse des risques processus | Comme AMDEC. Cf. § 8.3.2.1 | |
| 295 | 8.5.1.1 | Fournir, si demandé par le client, les données recueillies lors de l’élaboration du plan de surveillance en présérie ou en production | Cf. § 7.5.3.1 | |
| 296 | 8.5.1.1 a | Inclure dans le plan de surveillance les contrôles pour la maîtrise des processus de fabrication | Y compris les vérifications au démarrage de poste de travail | |
| 297 | 8.5.1.1 b | Inclure dans le plan de surveillance la validation des premières ou dernières pièces d’un cycle de production | Si cela est applicable | |
| 298 | 8.5.1.1 c | Inclure dans le plan de surveillance les méthodes de surveillance de la maîtrise | Afin de vérifier les caractéristiques spéciales, cf. annexe A | |
| 299 | 8.5.1.1 d | Inclure dans le plan de surveillance les informations requises par le client | Si ces informations existent | |
| 300 | 8.5.1.1 e | Inclure dans le plan de surveillance quand initier un plan de réaction spécifié | Dans le cas où un produit non conforme est détecté, le processus devient statistiquement instable ou non-capable. Cf. annexe A | |
| 301 | 8.5.1.1 f | Passer en revue et tenir à jour les plans de surveillance lorsque l’entreprise estime avoir livré un produit non conforme | Cf. § 8.7.1 | |
| 302 | 8.5.1.1 g | Passer en revue et tenir à jour les plans de surveillance lors de toute modification | Concernant le produit, le processus de fabrication, les mesures, les sources d’approvisionnement, le volume de production ou l’analyse du risque | |
| 303 | 8.5.1.1 h | Passer en revue et tenir à jour les plans de surveillance après une réclamation client et la mise en place d’une action corrective associée | Cf. § 10.2 | |
| 304 | 8.5.1.1 i | Passer en revue et tenir à jour les plans de surveillance à une fréquence définie | En se basant sur les résultats de l’analyse du risque | |
| 305 | 8.5.1.1 | Obtenir un accord client après la revue du plan de surveillance | Si cela est demandé par le client | |
| 8.5.1.2 | Instructions de travail standards et critères visuels | |||
| 306 | 8.5.1.2 a | Assurer que les documents de travail standardisés sont communiqués et compris par les employés | Qui sont responsable de réaliser le travail | |
| 307 | 8.5.1.2 b | Assurer que les documents de travail standardisés sont lisibles | Cf. § 7.5.2 | |
| 308 | 8.5.1.2 c | Assurer que les documents de travail standardisés sont dans une langue comprise par ceux qui doivent suivre les instructions | Cf. § 7.5.2 | |
| 309 | 8.5.1.2 d | Assurer que les documents de travail standardisés sont accessibles | Dans les espaces de travail désignés | |
| 310 | 8.5.1.2 | Inclure dans les documents de travail standard les règles sur la sécurité des opérateurs | Cf. § 7.1 | |
| 8.5.1.3 | Vérification de la mise en état des postes de travail | |||
| 311 | 8.5.1.3 a | Vérifier la mise en état des postes de travail | C’est la responsabilité du chef d’équipe, lors du démarrage initial, de la modification d’un matériel ou du changement de famille de production | |
| 312 | 8.5.1.3 b | Tenir à jour les informations documentées des postes de travail | Pour ceux qui préparent la mise en état des postes de travail. Cf. § 7.5.3.1 | |
| 313 | 8.5.1.3 c | Utiliser des méthodes statistiques de vérification | Quand cela est applicable. Cf. § 9.1.1.2 | |
| 314 | 8.5.1.3 d | Réaliser la validation de la première / dernière pièce produite, si applicable | Quand cela est approprié conserver la première et la dernière pièce pour comparaison. Cf. § 8.5.1.1 b | |
| 315 | 8.5.1.3 e | Conserver les informations documentées de l’approbation des produits et des processus | Après la validation de la première (dernière) pièce, cf. § 7.5.3.1 | |
| 8.5.1.4 | Vérification consécutive à un arrêt de production | |||
| 316 | 8.5.1.4 | Définir et mettre en place des actions afin de garantir la conformité des produits | Après une période d’arrêt de production. Leçons apprises et bonnes pratiques | |
| 8.5.1.5 | Système TMP (maintenance productive totale) | |||
| 317 | 8.5.1.5 | Développer, mettre en place et maintenir un système documenté de maintenance productive totale | Pour tous les processus de fabrication. Cf. annexe B | |
| 318 | 8.5.1.5 a | Identifier les équipements des processus nécessaires | Afin d’obtenir des produits conformes dans le volume requis | |
| 319 | 8.5.1.5 b | Gérer la disponibilité des pièces de rechange | Des équipements de fabrication nécessaires | |
| 320 | 8.5.1.5 c | Fournir le personnel de maintenance nécessaire | Pour la maintenance des machines, des équipements et de l’entretien des installations | |
| 321 | 8.5.1.5 d | Gérer le conditionnement et la préservation des équipements, des outils et des instruments de mesure | Cf. § 8.5.4 | |
| 322 | 8.5.1.5 e | Inclure les exigences spécifiques du client | Cf. § 4.3.2 | |
| 323 | 8.5.1.5 f | Déterminer des objectifs de maintenance documentés | Comme taux de rendement synthétique (TRS), taux moyen de bon fonctionnement (TMBF), temps moyen de réparation (TMR), mesures de la maintenance préventive | |
| 324 | 8.5.1.5 f | Utiliser la performance des objectifs de maintenance pour les éléments d’entrée de la revue de direction | Cf. § 9.3.2 | |
| 325 | 8.5.1.5 g | Passer en revue le plan et les objectifs de maintenance | Régulièrement | |
| 326 | 8.5.1.5 g | Documenter les actions correctives suite à la non atteinte des objectifs | Cf. § 10.2 | |
| 327 | 8.5.1.5 h | Utiliser des méthodes de maintenance préventive | Pour éviter les causes de défaillances. “Un peu de prévention vaut mieux que beaucoup de guérison”. Proverbe anglais | |
| 328 | 8.5.1.5 i | Utiliser des méthodes de maintenance prédictive | Pour surveiller périodiquement et prévoir des actions. Quand cela est applicable | |
| 329 | 8.5.1.5 j | Inclure des révisions régulièrement | Dans le plan de maintenance | |
| 8.5.1.6 | Gestion des outillages et équipements | |||
| 330 | 8.5.1.6 | Fournir les ressources pour la conception, la fabrication et la vérification des outillages et moyens de contrôle | Pour réaliser la production des produits, matériaux et services, y compris les matériaux en vrac, si cela est applicable | |
| 331 | 8.5.1.6 a | Inclure dans la gestion des outillages le personnel et les installations de maintenance et de réparation | Cf. §§ 7.1.2 et 7.1.4 | |
| 332 | 8.5.1.6 b | Inclure dans la gestion des outillages le stockage et la récupération | Cf. § 7.1.3 | |
| 333 | 8.5.1.6 c | Inclure dans la gestion des outillages l’installation | Cf. § 7.1.3 | |
| 334 | 8.5.1.6 d | Inclure dans la gestion des outillages les programmes de renouvellement | Pour les outillages à durée de vie limitée | |
| 335 | 8.5.1.6 e | Inclure dans la gestion des outillages la documentation sur les modifications de conception des outillages | Y compris l’indice de modification technique du produit | |
| 336 | 8.5.1.6 f | Inclure dans la gestion des outillages la modification des outillages | Y compris la mise à jour de la documentation | |
| 337 | 8.5.1.6 g | Inclure dans la gestion des outillages l’identification de chaque outillage | Comme un numéro de série ou d’inventaire, son état d’utilisation (production, réparation, rebut), son propriétaire, son emplacement | |
| 338 | 8.5.1.6 | Vérifier que tout équipement et outillage propriété du client porte un marquage indélébile et visible | Afin d’identifier son propriétaire et son application, cf. § 8.5.3 | |
| 339 | 8.5.1.6 | Piloter ces activités quand elles sont sou-traitées | Cf. § 8.4.1 | |
| 8.5.1.7 | Ordonnancement de la production | |||
| 340 | 8.5.1.7 | Assurer que l’ordonnancement permet de respecter les commandes du client | Y compris la fabrication juste à temps. Utiliser les leçons apprises | |
| 341 | 8.5.1.7 | Assurer qu’un système d’information rend accessibles les données de production | Aux étapes clés du processus, selon un flux tiré par la commande | |
| 342 | 8.5.1.7 | Inclure des informations pertinentes de planification lors de l’ordonnancement de la production | Comme les commandes client, la performance de livraison des prestataires externes, la capacité de production, les lancements partagés, le délai d’exécution (lead time), le niveau de stock, la maintenance préventive, l’étalonnage. Autrement dit un processus de révision de faisabilité robuste concernant la planification de la production | |
| 8.5.2 | Identification et traçabilité | |||
| Voir les exigences ISO 9001 version 2015 | ||||
| 8.5.2.1 | Identification et traçabilité | Supplément | ||
| 343 | 8.5.2.1 | Identifier précisément le début et la fin d’une livraison d’un produit au client à l’aide de la traçabilité | Produit qui pourrait présenter des risques de non-conformité ou de sécurité, sur la base des leçons apprises | |
| 344 | 8.5.2.1 | Mettre en place le processus d’identification et de traçabilité | Processus décrit dans les exigences ci-dessous | |
| 345 | 8.5.2.1 | Réaliser une analyse des exigences internes, clients et réglementaires | Liés à la traçabilité applicable au secteur automobile | |
| 346 | 8.5.2.1 | Construire et documenter des plans de traçabilité | Proportionnés au niveau de gravité d’un risque ou d’une défaillance pour le personnel, les clients ou les utilisateurs, cf. § 7.5.3.1 | |
| 347 | 8.5.2.1 | Définir des systèmes, processus et méthodes de traçabilité | Par produit, processus et site de fabrication | |
| 348 | 8.5.2.1 a | Détecter les produits non conformes ou douteux | Cf. §§ 8.7.1 et 8.7.1.3 | |
| 349 | 8.5.2.1 b | Isoler les produits non conformes ou douteux | Bacs rouges et “prison” | |
| 350 | 8.5.2.1 c | Respecter les exigences client ou les exigences réglementaires | Concernant le temps de notification ou réponse | |
| 351 | 8.5.2.1 d | Conserver les informations documentées sous forme appropriée | Conformément aux contraintes de délai de réaction, cf. § 7.5.3.1 | |
| 352 | 8.5.2.1 e | Attribuer un numéro de série individuel au produit | Si cela est demandé par le client ou spécifié dans une norme réglementaire | |
| 353 | 8.5.2.1 f | Étendre les exigences d’identification et de traçabilité aux produits ayant des caractéristiques de sécurité / réglementation | Concernant les produits fournis par les prestataires externes | |
| 8.5.3 | Propriété des clients ou des prestataires externes | |||
| Voir les exigences ISO 9001 version 2015 | ||||
| 8.5.4 | Préservation | |||
| Voir les exigences ISO 9001 version 2015 | ||||
| 8.5.4.1 | Préservation | Supplément | ||
| 354 | 8.5.4.1 | Inclure dans la préservation l’identification, la manipulation, la maîtrise de la contamination, l’emballage, le stockage, la transmission ou le transport et la protection | Concernant les éléments de sortie de la production et de la prestation de service | |
| 355 | 8.5.4.1 | Appliquer la préservation des matériaux et des pièces fournis par des prestataires externes ou en interne | Cela depuis la réception, tout au long des processus de production jusqu’à l’acceptation par le client | |
| 356 | 8.5.4.1 | Évaluer, à une fréquence adaptée, les conditions, le lieu et l’environnement de stockage | Afin de détecter toute détérioration | |
| 357 | 8.5.4.1 | Utiliser un système de gestion et d’optimisation des stocks et d’assurer leur rotation | Comme le système FIFO (premier entré, premier sorti) | |
| 358 | 8.5.4.1 | Assurer que les produits obsolètes sont identifiés et maîtrisés comme non conformes | Cf. § 8.7.1 | |
| 359 | 8.5.4.1 | Respecter les exigences des clients | Concernant la préservation, le conditionnement, l’étiquetage et l’expédition | |
| 8.5.5 | Activités après livraison | |||
| Voir les exigences ISO 9001 version 2015 | ||||
| 8.5.5.1 | Retour d’information des prestations de service après livraison | |||
| 360 | 8.5.5.1 | Établir, mettre en place et tenir à jour un processus de communication concernant les prestations de service après livraison | Cf. § 10.2.6 | |
| 8.5.5.2 | Accord avec le client sur les prestations de service après livraison | |||
| 361 | 8.5.5.2 a | Vérifier que les centres de prestations de service après livraison respectent les exigences applicables | Exigences internes, du client et réglementaires | |
| 362 | 8.5.5.2 b | Vérifier l’efficacité des équipements et dispositifs de mesure utilisés | Cf. § 7.1.5.1 | |
| 363 | 8.5.5.2 c | Assurer que tout le personnel des centres de prestations de service après livraison est formé aux exigences applicables | Cf. § 7.2 | |
| 8.5.6 | Maîtrise des modifications | |||
| Voir les exigences ISO 9001 version 2015 | ||||
| 8.5.6.1 | Maîtrise des modifications | Supplément | ||
| 364 | 8.5.6.1 | Établir un processus documenté pour maîtriser et réagir aux modifications | Qui peuvent avoir un impact sur la réalisation du produit | |
| 365 | 8.5.6.1 | Évaluer les effets de tout changement | Venant de l’entreprise, du client ou du prestataire externe | |
| 366 | 8.5.6.1 a | Définir les activités de vérification et de validation | Afin d’assurer le respect des exigences du client | |
| 367 | 8.5.6.1 b | Valider les modification avant leur mise en place | Séquence à respecter sans exception | |
| 368 | 8.5.6.1 c | Documenter les preuves de l’analyse du risque | Cf. §§ 7.5.3.1 et 6.1.2.1 | |
| 369 | 8.5.6.1 d | Conserver les informations documentées des vérifications et des validations | Cf. § 7.5.3.1 | |
| 370 | 8.5.6.1 | Exiger une vérification par un essai de production des modifications y compris celles réalisées chez les prestataires externes | Comme des modifications de la conception, du lieu de fabrication, du processus de fabrication. Le but étant de valider l’impact des modifications sur le processus de fabrication. | |
| 371 | 8.5.6.1 e | Informer le client de toutes les modifications prévues pour la réalisation du produit | Depuis la dernière validation du produit | |
| 372 | 8.5.6.1 f | Obtenir une autorisation écrite du client | Avant toute application de la modification | |
| 373 | 8.5.6.1 g | Appliquer des exigences supplémentaires de vérification ou d’identification | Comme essais de production et nouvelle validation du produit | |
| 8.5.6.1.1 | Modification provisoire des moyens de maîtrise des processus | |||
| 374 | 8.5.6.1.1 | Identifier, documenter et tenir à jour une liste des moyens de maîtrise des processus | Comme les contrôles, les mesures, les essais, les dispositifs anti-erreurs, les moyens, méthodes ou les alternatives approuvées | |
| 375 | 8.5.6.1.1 | Documenter le processus de gestion des méthodes alternatives | Utilisation de ces méthodes qu’après approbation | |
| 376 | 8.5.6.1.1 | Inclure dans ce processus les approbations internes à obtenir | Avant l’utilisation de la méthode alternative. Se baser sur une analyse du risque (AMDEC) | |
| 377 | 8.5.6.1.1 | Recevoir l’approbation du client avant d’expédier un produit | Inspecté ou testé avec une méthode alternative | |
| 378 | 8.5.6.1.1 | Tenir à jour et passer en revue périodiquement la liste des méthodes alternatives | Méthodes qui sont établies dans le plan de surveillance, cf. § 8.5.1.1 | |
| 379 | 8.5.6.1.1 | Disposer d’instructions de travail pour chacune des méthodes alternatives | Cf. § 7.5.3.1 | |
| 380 | 8.5.6.1.1 | Passer en revue les conditions d’utilisation des méthodes alternatives | Exemple : audits journaliers ciblés | |
| 381 | 8.5.6.1.1 | Vérifier l’application de travail routinier afin de revenir à la situation standard le plus tôt possible | Comme défini dans le plan de surveillance. Exemple : réunions journalières d’équipe de production | |
| 382 | 8.5.6.1.1 | Définir et documenter une période de démarrage avec des vérifications pour confirmer que les dispositifs anti-erreurs et paramètres du processus sont rétablis | Cf. § 7.5.3.1 | |
| 383 | 8.5.6.1.1 | Assurer la traçabilité de tous les produits fabriqués pendant la période d’utilisation de processus ou de dispositifs alternatifs de maîtrise | Comme vérifier et conserver la première et dernière pièce de chaque équipe | |
| 8.6 | Libération des produits et services | |||
| Voir les exigences ISO 9001 version 2015 | ||||
| 8.6.1 | Libération des produits et services | Supplément | ||
| 384 | 8.6.1 | Assurer le respect des exigences du produit et du services via des dispositions planifiées de vérification qui englobent le plan de surveillance | Et sont documentées comme spécifié dans le plan de surveillance, cf. annexe A. Réaliser un audit régulier du plan de surveillance | |
| 385 | 8.6.1 | Assurer que les dispositions planifiées pour la libération initiale des produits et services incluent leur approbation | Cf. §§ 8.1.1 et 8.3.4.4 | |
| 386 | 8.6.1 | Assurer que l’approbation du produit et du service est réalisée après les modifications suite à la libération initiale | Cf. § 8.5.6 | |
| 8.6.2 | Contrôle des dimensions et essais fonctionnels | |||
| 387 | 8.6.2 | Réaliser pour chaque produit une inspection dimensionnelle et une vérification fonctionnelle | Par rapport aux spécifications techniques et aux normes de performances du client. Cf. § 8.5.1.1. La fréquence des inspections dimensionnelles est donnée par le client | |
| 388 | 8.6.2 | Assurer la disponibilité des résultats pour une revue par le client | Cf. § 7.5.3.1 | |
| 8.6.3 | Pièces d’aspect | |||
| 389 | 8.6.3 a | Disposer, pour les pièces d’aspect, de ressources appropriées | Y compris un éclairage pour effectuer l’évaluation | |
| 390 | 8.6.3 b | Disposer, pour les pièces d’aspect, d’étalons | Pour la couleur, le grain, le brillant, l’éclat métallique, la netteté d’image (distinctness of image) et la technologie haptique (science du toucher en appliquant des forces, des vibrations ou des mouvements à l’utilisateur) | |
| 391 | 8.6.3 c | Maintenir et maîtriser les étalons d’aspect | Y compris l’équipement d’évaluation | |
| 392 | 8.6.3 d | Vérifier la compétence et la qualification du personnel lié à l’inspection des pièces d’aspect | Cf. § 7.2.2 | |
| 8.6.4 | Vérification et acceptation des fournitures des prestataires externes | |||
| 393 | 8.6.4 a | Établir un processus permettant de s’assurer de la qualité des processus, des produits et des services fournis par des prestataires externes en traitant les données statistiques | Communiquées par le prestataire externe | |
| 394 | 8.6.4 b | Établir un processus permettant de s’assurer de la qualité des processus, des produits et des services fournis par des prestataires externes en effectuant une inspection à la réception | Comme en utilisant une taille d’échantillonnage fondée sur la performance du prestataire | |
| 395 | 8.6.4 c | Établir un processus permettant de s’assurer de la qualité des processus, des produits et des services fournis par des prestataires externes en évaluant par une seconde ou tierce partie le prestataire | Comme audits des sites avec des informations documentées de conformité du produit livré | |
| 396 | 8.64 d | Établir un processus permettant de s’assurer de la qualité des processus, des produits et des services fournis par des prestataires externes en évaluant les pièces par un laboratoire | Cf. § 7.1.5.3 | |
| 397 | 8.6.4 e | Établir un processus permettant de s’assurer de la qualité des processus, des produits et des services fournis par des prestataires externes en utilisant une méthode convenue avec le client | Comme contrat spécifique prestataire externe | |
| 8.6.5 | Respect des exigences légales et réglementaires | |||
| 398 | 8.6.5 | Confirmer et être capable de fournir la preuve que les processus, les produits et les services fournis par les prestataires externes respectent les exigences légales et réglementaires applicables avant de les utiliser dans le flux de production | Ceci pour le pays de provenance et la pays de destination, si l’information est fournie par le client | |
| 8.6.6 | Critères d’acceptation | |||
| 399 | 8.6.6 | Définir les critères d’acceptation en interne | Quand c’est demandé les critères sont approuvés par le client | |
| 400 | 8.6.6 | Utiliser le niveau d’acceptation à zéro défaut | Quand les contrôles d’échantillon par attribut sont utilisés, cf. § 9.1.1.1 | |
| 8.7 | Maîtrise des éléments de sortie non conformes | |||
| 8.7.1 | ||||
| Voir les exigences ISO 9001 version 2015 | ||||
| 8.7.1.1 | Autorisation du client pour une dérogation | |||
| 401 | 8.7.1.1 | Obtenir une dérogation du client avant de continuer la production chaque fois que le produit ou le processus diffèrent de ceux acceptés | Avant de continuer la production | |
| 402 | 8.7.1.1 | Obtenir l’autorisation du client | Avant toute utilisation en l’état ou toute retouche | |
| 403 | 8.7.1.1 | Communiquer clairement au client la réutilisation de sous-composants | Dans la demande de dérogation (acceptation d’écart) | |
| 404 | 8.7.1.1 | Conserver un enregistrement de la date d’expiration et de la quantité de la dérogation | Cf. § 7.5.3.1 | |
| 405 | 8.7.1.1 | Assurer la conformité du produit à l’expiration de la dérogation | Conformité à l’original (comme avant la dérogation) | |
| 406 | 8.7.1.1 | Identifier le produit livré sous dérogation et chaque unité de conditionnement incluant ce produit | Cette identification est valable aussi pour les produits achetés | |
| 407 | 8.7.1.1 | Donner son accord à toutes les demandes des prestataires externes | Avant de les soumettre au client | |
| 8.7.1.2 | Maîtrise du produit non conforme – processus spécifié par le client | |||
| 408 | 8.7.1.2 | Se conformer aux contrôles des produits non conformes | Conformément aux exigences du client | |
| 8.7.1.3 | Maîtrise du produit douteux | |||
| 409 | 8.7.1.3 | Assurer que tout produit non identifié ou douteux est considéré et maîtrisé comme un produit non conforme | Cf. § 8.7.1 | |
| 410 | 8.7.1.3 | Assurer que le personnel de fabrication concerné est formé sur l’identification et l’isolation des produits douteux et non conformes | Cf. § 7.2.2 | |
| 8.7.1.4 | Maîtrise du produit retouché | |||
| 411 | 8.7.1.4 | Utiliser une méthode d’analyse du risque (comme l’AMDEC) pour évaluer les risques du processus de retouche | Avant de décider de retoucher le produit | |
| 412 | 8.7.1.4 | Obtenir l’approbation du client, si exigé | Avant de commencer à retoucher le produit | |
| 413 | 8.7.1.4 | Établir un processus documenté pour l’acceptation des retouches | Cf. §§ 7.5.3.1 et 8.5.1.1 | |
| 414 | 8.7.1.4 | Assurer l’accessibilité et l’utilisation des instructions de démontage et de retouche par personnel concerné | Y compris les exigences et dispositions de ré-inspection et de traçabilité, cf. §§ 7.5.3.1 et 8.5.2 | |
| 415 | 8.7.1.4 | Conserver des informations documentées sur les dispositions de retouche, la quantité, la date, les données de traçabilité | Cf. §§ 7.5.3.1 et 8.5.2 | |
| 8.7.1.5 | Maîtrise du produit réparé | |||
| 416 | 8.7.1.5 | Utiliser une méthode d’analyse du risque (comme l’AMDEC) pour évaluer les risques du processus de réparation | Avant de décider de réparer le produit | |
| 417 | 8.7.1.5 | Obtenir l’approbation du client | Avant de commencer à réparer le produit | |
| 418 | 8.7.1.5 | Établir un processus documenté pour l’acceptation des réparations | En accord avec le plan de surveillance ou toute autre information documentée pertinente, cf. § 8.5.1.1 | |
| 419 | 8.7.1.5 | Assurer l’accessibilité et l’utilisation des instructions de démontage et de réparation par personnel concerné | Y compris les exigences et dispositions de ré-inspection et de traçabilité, cf. §§ 7.5.3.1 et 8.5.2 | |
| 420 | 8.7.1.5 | Obtenir une autorisation documentée du client pour une dérogation | Pour réparer le produit | |
| 421 | 8.7.1.5 | Conserver des informations documentées sur les dispositions de réparation, la quantité, la date, les données de traçabilité | Cf. §§ 7.5.3.1 et 8.5.2 | |
| 8.7.1.6 | Notification client | |||
| 421 | 8.7.1.6 | Notifier immédiatement le client en cas d’envoi de produits non conformes | Cf. § 8.7.1 | |
| 422 | 8.7.1.6 | Suivre la communication initiale par une documentation détaillée sur l’incident | Comme le rapport 8 D | |
| 8.7.1.7 | Elimination des produits non conformes | |||
| 423 | 8.7.1.7 | Établir un processus documenté pour maîtriser l’élimination des produits non conformes | Pour les produits qui ne seront ni retouchés ni réparés | |
| 424 | 8.7.1.7 | Vérifier que les produits à éliminer ont été rendus inutilisables | Pour les produits non conformes qui ne seront ni retouchés ni réparés | |
| 425 | 8.7.1.7 | Ne pas remettre en service ou affecter à un autre usage les produits non conformes | Avant l’approbation (écrite) du client | |
| 8.7.2 | ||||
| Voir les exigences ISO 9001 version 2015 | ||||
| 9 | Performance | Comparer (Check) | ||
| 9.1 | Surveillance, mesure, analyse et évaluation | |||
| 9.1.1 | Généralités | |||
| Voir les exigences ISO 9001 version 2015 | ||||
| 9.1.1.1 | Surveillance et mesure des processus de fabrication | |||
| 426 | 9.1.1.1 | Réaliser des études de processus pour tout nouveau processus de fabrication | Afin de vérifier leur capabilité et fournir des données y compris sur les caractéristiques spéciales, cf. 8.3.3.3 | |
| 427 | 9.1.1.1 | Maintenir la capabilité du processus de fabrication ou les résultats de performance | Conformément aux critères d’acceptation des pièces exigés par le client | |
| 428 | 9.1.1.1 a | Vérifier la mise en place du diagramme de flux du processus, de l’AMDEC processus et du plan de surveillance en respectant les techniques de mesurage | Cf. § 8.5.1.1 | |
| 429 | 9.1.1.1 b | Vérifier la mise en place du diagramme de flux du processus, de l’AMDEC processus et du plan de surveillance en respectant les plans d’échantillonnage | Cf. § 9.1.1.2 | |
| 430 | 9.1.1.1 c | Vérifier la mise en place du diagramme de flux du processus, de l’AMDEC processus et du plan de surveillance en respectant les critères d’acceptation | Cf. § 8.6.6 | |
| 431 | 9.1.1.1 d | Vérifier la mise en place du diagramme de flux du processus, de l’AMDEC processus et du plan de surveillance en respectant les valeurs mesurées | Cf. § 8.6.2 | |
| 432 | 9.1.1.1 e | Vérifier la mise en place du diagramme de flux du processus, de l’AMDEC processus et du plan de surveillance en respectant les plans de réaction et le processus d’escalade | Lorsque les critères d’acceptation ne sont pas atteints, cf. § 8.6.6 | |
| 433 | 9.1.1.1 | Enregistrer et conserver des informations documentées sur les événements significatifs de processus | Comme changements d’outils ou réparations des machines, cf. § 7.5.3.1 | |
| 434 | 9.1.1.1 | Déclencher le plan de réaction du plan de surveillance | Lorsque des caractéristiques sont instables ou statistiquement non capables, cf. § 8.5.1.1 | |
| 435 | 9.1.1.1 | Inclure dans les plans de réaction l’isolation des produits | Et leur contrôle à 100 %, si nécessaire | |
| 436 | 9.1.1.1 | Développer et mettre en place un plan d’actions correctives pour assurer la stabilité et la capabilité statistique du processus | Avec des responsabilités définies, des mesures spécifiques et des délais fixés. Passer en revue toutes les mesures de performance des clients afin de réduire le risque de ne pas atteindre les objectifs | |
| 437 | 9.1.1.1 | Passer en revue les plans et les faire approuver par le client, si exigé | Cf. § 10.2 | |
| 438 | 9.1.1.1 | Conserver les informations documentées des dates de mise en application des modifications de processus | Cf. § 7.5.3.1 | |
| 9.1.1.2 | Identification des outils statistiques | |||
| 439 | 9.1.1.2 | Déterminer l’utilisation appropriée des outils statistiques | Cf. annexe B | |
| 440 | 9.1.1.2 | Vérifier que les outils statistiques appropriés sont intégrés dans le SMQ | Comme APQP, AMDEC produit, AMDEC processus | |
| 9.1.1.3 | Application des concepts statistiques | |||
| 441 | 9.1.1.3 | Comprendre et utiliser les concepts statistiques par le personnel qui collecte, analyse et gère les données statistiques | Comme la variation, la stabilité, la capabilité processus et les conséquences du sur-réglage | |
| 9.1.2 | Satisfaction du client | |||
| Voir les exigences ISO 9001 version 2015 | ||||
| 9.1.2.1 | Satisfaction du client | Supplément | ||
| 442 | 9.1.2.1 | Surveiller la satisfaction des clients par une évaluation continue des indicateurs de performances internes et externes | Afin d’assurer la conformité du produit et du processus | |
| 443 | 9.1.2.1 | Fonder les indicateurs de performance sur des preuves objectives | Cf. § 6.2.2.1 | |
| 444 | 9.1.2.1 a | Inclure la performance qualité des pièces livrées | Cf. § 6.2.2.1 | |
| 445 | 9.1.2.1 b | Inclure les ruptures chez le client | Cf. § 10.2.6 | |
| 446 | 9.1.2.1 c | Inclure les retours client, les rappels et les recours en garantie | Cf. § 10.2.6 | |
| 447 | 9.1.2.1 d | Inclure la performance de livraison | Y compris les suppléments de fret | |
| 448 | 9.1.2.1 e | Inclure les notifications de statut spécial par le client | Notifications relatives aux problèmes de qualité ou de livraison | |
| 449 | 9.1.2.1 | Surveiller l’évolution des performances des processus de fabrication | Comme qualité du produit et efficience des processus | |
| 450 | 9.1.2.1 | Inclure dans la surveillance la revue des données de performance du client | Et celles figurant dans les portails et des tableaux de bord des clients, quand ils sont disponibles. Cf. § 8.4.2.4 | |
| 9.1.3 | Analyse et évaluation | |||
| Voir les exigences ISO 9001 version 2015 | ||||
| 9.1.3.1 | Détermination des priorités | |||
| 451 | 9.1.3.1 | Comparer les tendances qualité et les performances opérationnelles aux objectifs de progrès afin de hiérarchiser les actions | Pour améliorer la satisfaction du client. Cf. § 9.1.2.1. La priorisation des actions devrait être basée sur la performance et la gestion des risques | |
| 9.2 | Audit interne | |||
| 9.2.1 et 9.2.2 | ||||
| Voir les exigences ISO 9001 version 2015 | ||||
| 9.2.2.1 | Programmes d’audits internes | |||
| 452 | 9.2.2.1 | Disposer d’un processus documenté d’audit interne | Cf. § 7.5.3.1 | |
| 453 | 9.2.2.1 | Élaborer et appliquer un programme d’audit interne couvrant l’intégralité du SMQ | Comme les audits du SMQ, de processus de fabrication et de produits | |
| 454 | 9.2.2.1 | Établir le programme d’audit en tenant compte des risques, des tendances de performance interne et externe et de la criticité des processus | Et de la complexité des processus | |
| 455 | 9.2.2.1 | Inclure dans le programme d’audit les évaluations de la capabilité à développer des logiciels | Quand l’entreprise est responsable du développement de logiciels, cf. § 8.3.2.3 | |
| 456 | 9.2.2.1 | Passer en revue et ajuster, si nécessaire, la fréquence des audits | Par rapport aux modifications des processus, des non-conformités, des réclamations client | |
| 457 | 9.2.2.1 | Examiner l’efficacité du programme d’audit | En revue de direction. Cf. § 9.3 | |
| 9.2.2.2 | Audit du système de management de la qualité | |||
| 458 | 9.2.2.2 | Auditer l’ensemble des processus du SMQ sur un cycle de 3 ans | Afin de vérifier la conformité à la norme IATF 16949 | |
| 459 | 9.2.2.2 | Sélectionner des exigences spécifiques du client | Afin de vérifier leur prise en compte, cf. § 4.3.2 | |
| 9.2.2.3 | Audit des processus de fabrication | |||
| 460 | 9.2.2.3 | Auditer l’ensemble des processus de fabrication sur un cycle de 3 ans | Afin de déterminer leur efficacité et leur efficience | |
| 461 | 9.2.2.3 | Déterminer l’approche à adopter | Lorsque le client n’exige pas une démarche spécifique | |
| 462 | 9.2.2.3 | Prévoir pour chaque processus de fabrication d’auditer toutes les équipes affectées à ce processus | Y compris un échantillonnage approprié pour les changements d’équipe | |
| 463 | 9.2.2.3 | Inclure dans l’audit de processus de fabrication l’analyse du risque processus, le plan de surveillance et les documents associés | Cf. §§ 6.1.2.1, 8.5.1.1 et 7.5.3.1 | |
| 9.2.2.4 | Audit produit | |||
| 464 | 9.2.2.4 | Auditer les produits en suivant la démarche spécifique du client afin de s’assurer du respect des exigences spécifiées | Aux étapes clés de la production et de la livraison | |
| 465 | 9.2.2.4 | Définir l’approche à adopter | Lorsque le client n’a pas défini d’approche spécifique | |
| 9.3 | Revue de direction | |||
| 9.3.1 | Généralités | |||
| Voir les exigences ISO 9001 version 2015 | ||||
| 9.3.1.1 | Revue de direction | Supplément | ||
| 466 | 9.3.1.1 | Conduire la revue de direction au moins une fois par an | Et en planifiant sa date. Un système de surveillance peut être utilisé, avec des critères qui déclenchent une revue de direction spéciale | |
| 467 | 9.3.1.1 | Revoir à la hausse la fréquence des revues de direction | Par rapport aux risques de non-conformité, à l’impact des modifications, aux problèmes de performance | |
| 9.3.2 | Eléments d’entrée de la revue de direction | |||
| Voir les exigences ISO 9001 version 2015 | ||||
| 9.3.2.1 | Eléments d’entrée de la revue de direction | Supplément | ||
| 468 | 9.3.2.1 a | Inclure dans les éléments d’entrée de la revue de direction les coûts de non qualité | Cf. § 8.7.1 | |
| 469 | 9.3.2.1 b | Inclure dans les éléments d’entrée de la revue de direction les mesures d’efficacité des processus | Cf. § 5.1.1.2 | |
| 470 | 9.3.2.1 c | Inclure dans les éléments d’entrée de la revue de direction les mesures d’efficience des processus | Cf. § 5.1.1.2 | |
| 471 | 9.3.2.1 d | Inclure dans les éléments d’entrée de la revue de direction la conformité du produit | Cf. § 8.5.1 | |
| 472 | 9.3.2.1 e | Inclure dans les éléments d’entrée de la revue de direction les études de faisabilité de la fabrication | Suite à des modifications d’activités, de nouvelles installations ou de nouveaux produits, cf. § 7.1.3.1 | |
| 473 | 9.3.2.1 f | Inclure dans les éléments d’entrée de la revue de direction le niveau de la satisfaction des clients | Cf. § 9.1.2 | |
| 474 | 9.3.2.1 g | Inclure dans les éléments d’entrée de la revue de direction la performance de la maintenance | Comparaison de la performance aux objectifs | |
| 475 | 9.3.2.1 h | Inclure dans les éléments d’entrée de la revue de direction la performance en termes de garantie | Cf. § 10.2.5 | |
| 476 | 9.3.2.1 i | Inclure dans les éléments d’entrée de la revue de direction l’analyse des tableaux de bord des prestataires externes | Cf. § 8.4.2.4 | |
| 477 | 9.3.2.1 j | Inclure dans les éléments d’entrée de la revue de direction l’identification des retours du terrain | Via l’analyse du risque comme AMDEC processus | |
| 478 | 9.3.2.1 k | Inclure dans les éléments d’entrée de la revue de direction les incidents en clientèle | Et les impacts sur la sécurité et l’environnement | |
| 479 | 9.3.2.1 l | Inclure dans les éléments d’entrée de la revue de direction les résultats des mesures de la conception et du développement | Aux étapes spécifiées. Cf. § 8.3.4.1 | |
| 9.3.3 | Eléments de sortie de la revue de direction | |||
| Voir les exigences ISO 9001 version 2015 | ||||
| 9.3.3.1 | Eléments de sortie de la revue de direction | Supplément | ||
| 479 | 9.3.3.1 | Documenter et appliquer un plan d’actions | Lorsque les objectifs de performance fixés par la client ne sont pas atteints. Cela soutiendra l’analyse continue de la performance des processus et des risques | |
| 10 | Amélioration | Agir (Act) | ||
| 10.1 | Généralités | |||
| Voir les exigences ISO 9001 version 2015 | ||||
| 10.2 | Non-conformité et action corrective | |||
| 10.2.1 et 10.2.2 | ||||
| Voir les exigences ISO 9001 version 2015 | ||||
| 10.2.3 | Résolution de problèmes | |||
| 480 | 10.2.3 | Établir un processus documenté pour la résolution de problèmes | Cf. §§ 6.1.2.2 et 10.2.6 | |
| 481 | 10.2.3 a | Définir les démarches par rapport aux types et tailles de problèmes | Comme développement de nouveau produit, fabrication actuelle, incidents clientèle, constats d’audit | |
| 482 | 10.2.3 b | Isoler les produits, appliquer des mesures provisoires, réaliser des activités connexes | Afin de maîtriser les produits non conformes, cf. § 8.7 | |
| 483 | 10.2.3 c | Analyser les causes premières, la méthode utilisée et les résultats | Cf. § 10.2.1 | |
| 484 | 10.2.3 d | Entreprendre des actions correctives systématiques | Y compris la recherche d’impacts sur des produits et processus similaires, cf. § 10.2.1 | |
| 485 | 10.2.3 e | Vérifier l’efficacité des actions correctives menées | Cf. § 10.2.1 | |
| 486 | 10.2.3 f | Réexaminer et actualiser les informations documentées pertinentes | Comme AMDEC processus et plan de surveillance | |
| 487 | 10.2.3 | Utiliser les processus, outils ou systèmes spécifiques de résolution de problèmes prescrits par le client | Comme le rapport 8 D. Ou obtenir l’autorisation du client pour d’autres processus, outils ou systèmes de résolution de problèmes | |
| 10.2.4 | Dispositifs anti-erreurs | |||
| 488 | 10.2.4 | Établir un processus documenté pour déterminer l’utilisation des dispositifs anti-erreurs | Cf. § 7.5.3.1 | |
| 489 | 10.2.4 | Documenter les détails de la méthode retenue dans l’analyse du risque | Comme AMDEC processus | |
| 490 | 10.2.4 | Documenter la fréquence des essais dans le plan de surveillance | Cf. § 8.5.1.1 | |
| 491 | 10.2.4 | Inclure des essais de pannes des dispositifs anti-erreurs | Les pannes peuvent être simulées ou non | |
| 492 | 10.2.4 | Conserver les informations documentées des essais | Cf. § 7.5.3.1 | |
| 493 | 10.2.4 | Identifier, maîtriser, vérifier et étalonner (si possible) les pièces gabarits | Cf. annexe A, Maîtrise des processus | |
| 494 | 10.2.4 | Générer un plan de réaction lors de pannes de dispositifs anti-erreurs | Cf. annexe A, Plan de réaction et actions correctives | |
| 10.2.5 | Systèmes de gestion des garanties | |||
| 495 | 10.2.5 | Établir un processus de gestion de la garantie | Lorsque l’entreprise fournie la garantie de ses produits | |
| 496 | 10.2.5 | Inclure dans ce processus une méthode d’analyse des pièces sous garantie | Y compris les DNR (défaut non reproduit) | |
| 497 | 10.2.5 | Appliquer le processus de gestion des garanties demandé par le client | Lorsque le client le spécifie | |
| 10.2.6 | Réclamations client et test et analyses des défaillances clientèle | |||
| 498 | 10.2.6 | Analyser les réclamations client, les défaillances et les retours client | Y compris l’ensemble des pièces retournées | |
| 499 | 10.2.6 | Engager la résolution de problèmes et les actions correctives | Afin d’éviter la récurrence des problèmes | |
| 500 | 10.2.6 | Inclure dans l’analyse l’interaction du logiciel embarqué avec le système du produit final | Lorsque le client le demande. Cf. § 8.3.2.3 | |
| 501 | 10.2.6 | Communiquer les résultats des analyses ou essais au client | Et en interne | |
| 10.3 | Amélioration continue | |||
| Voir les exigences ISO 9001 version 2015 | ||||
| 10.3.1 | Amélioration continue | Supplément | ||
| 502 | 10.3.1 | Établir un processus documenté d’amélioration continue | Seulement après que le processus de fabrication est sous contrôle. Afin de saisir des opportunités d’amélioration | |
| 503 | 10.3.1 a | Inclure dans l’amélioration continue la méthodologie employée, les objectifs, les mesures, l’efficacité et les informations documentées | Cf. §§ 5.1.1, 6.2.2.1, 7.5.3.1 | |
| 504 | 10.3.1 b | Inclure dans l’amélioration continue un plan d’amélioration du processus de production | Basé sur la réduction de variations et l’élimination des gaspillages | |
| 505 | 10.3.1 c | Inclure dans l’amélioration continue l’analyse du risque | Comme l’AMDEC | |
| Annexe A | Plan de surveillance | |||
| A.1 | Différentes étapes du plan de surveillance | |||
| 506 | A.1 | Couvrir trois phases distinctes | Plan de surveillance prototype, présérie et production | |
| 507 | A.1 a | Inclure dans le plan de surveillance prototype une description des mesurages dimensionnels, des essais de matériel et de performance | Effectués pendant l’élaboration du prototype | |
| 508 | A.1 a | Mettre en place un plan de surveillance du prototype | Si le client l’exige | |
| 509 | A.1 b | Inclure dans le plan de surveillance présérie une description des mesurages dimensionnels, des essais de matériel et de performance | Effectués après la phase prototype et avant la production en série | |
| 510 | A.1 c | Inclure dans le plan de surveillance production la documentation des caractéristiques des produits et des processus, des contrôles des processus, des essais et des systèmes de mesures | Effectués pendant la production en série | |
| 511 | A.1 | Établir un plan de surveillance pour chaque pièce | Ou par famille de pièces similaires issues d’un processus commun | |
QUIZ
Le quiz “Exigences de l’IATF 16949 version 2016” vous aidera à assimiler les principales exigences de la norme.
Les questions (exigences) de ce quiz sont 108, pas de panique. Les exigences de la norme sont 511 mais ces 108 exigences sont parmi les plus importantes, alors n’hésitez pas à apprendre de façon ludique !
Ne pensez pas que vous pouvez terminer ce quiz en moins d’une heure, voire deux heures, sauf bien sûr si vous êtes un petit génie !
Nouveautés sur la norme IATF 16949 version 2016
Nouveautés de la norme ISO 9001 version 2015
Les exigences de la norme ISO 9001 version 2015
La formation F 16v16 Préparation à l’IATF 16949 et sa démo gratuite
La formation F 36v16 Audit interne IATF 16949 et sa démo gratuite
Le lot de formations F 66v16 IATF 16949 version 2016 préparation et audit interne
Les 511 exigences (doit, doivent, en anglais shall) des articles 4 à 10 et de l’annexe A de l’IATF 16949 : 2016 sont réparties comme suit :
| Exigences IATF 16949 : 2016 | ||||
| N° | Article | cycle PDCA | Exigences N° | Nombre |
| 4 | Contexte | Planifier (Plan) | 1 ÷ 19 | 19 |
| 5 | Leadership | Planifier (Plan), Dérouler (Do), Comparer (Check), Agir (Act) | 20 ÷ 30 | 11 |
| 6 | Planification | Planifier (Plan) | 31 ÷ 50 | 20 |
| 7 | Support | Dérouler (Do) | 51 ÷ 133 | 83 |
| 8 | Réalisation | Dérouler (Do) | 134 ÷ 425 | 292 |
| 9 | Performance | Comparer (Check) | 426 ÷ 479 | 54 |
| 10 | Amélioration | Agir (Act) | 480 ÷ 505 | 26 |
| Annexe A | 506 ÷ 511 | 6 | ||
| Total | 511 | |||
Les exigences dans les articles et paragraphes de la norme IATF 16949
Le cycle PDCA de Deming
Remarque 1. Toute exigence normalement commence par “L’entreprise doit …”. Pour simplifier nous présentons les exigences directement en commençant avec le verbe.
Remarque 2. Toutes les 309 exigence de la norme ISO 9001 version 2015 sont sur cette page.
Remarque 3. Enregistrement et procédure sont remplacé par information documentée à conserver et information documentée à tenir à jour pour respecter les exigences de l’ISO 9001 version 2015
Remarque 4. L’annexe B de l’IATF 16949 est – Bibliographie – Supplément automobile dans lequel il y a les sections Audit interne, Non conformité et action corrective, Analyse du système de mesure, Homologation des produits, Conception des produits, Maîtrise de la production, Gestion du SMQ, Analyse de risques, Évaluation des processus pour les logiciels, Outils statistiques, Management de la qualité des fournisseurs et Santé et sécurité
| IATF 16949 : 2016 – Exigences et commentaires | ||||
| N° | Article, paragraphe | Exigence | Commentaires, liens | |
| 4 | Contexte | Planifier (Plan) | ||
| 4.1 | L’entreprise et son contexte | |||
| Voir les exigences ISO 9001 version 2015 | ||||
| 4.2 | Besoins et attentes des parties prenantes | |||
| Voir les exigences ISO 9001 version 2015 | ||||
| 4.3 | Domaine d’application du système de management de la qualité | |||
| Voir les exigences ISO 9001 version 2015 | ||||
| 4.3.1 | Domaine d’application du système de management de la qualité | Supplément | ||
| 1 | 4.3.1 | Inclure les fonctions support, situées sur le site ou séparées, dans le domaine d’application du SMQ | Comme centres d’études et de conception, sièges sociaux, centres de distribution, laboratoire | |
| 2 | 4.3.1 | Justifier et tenir à jour en tant qu’information documentée l’exclusion autorisée | Cf. § 7.5. La seule exclusion autorisée concerne les exigences de conception et de développement du produit, cf. § 8.3 de l’ISO 9001 | |
| 3 | 4.3.1 | Ne jamais exclure la conception des processus de fabrication | Ce n’est jamais autorisé | |
| 4.3.2 | Exigences spécifiques du client | |||
| 4 | 4.3.2 | Déterminer les exigences spécifiques du client | Evaluer ces exigences et les inclure dans le domaine d’application du SMQ, cf. § 4.3 | |
| 4.4 | Système de management de la qualité et ses processus | |||
| 4.4.1 | ||||
| Voir les exigences ISO 9001 version 2015 | ||||
| 4.4.1.1 | Conformité des produits et des processus | |||
| 5 | 4.4.1.1 | Assurer le respect des exigences du client, aux exigences légales et réglementaires applicables | De tous les produits et processus de fabrication y compris les pièces de rechange et les fournitures des prestataires externes, cf. § 8.4.2.2 | |
| 4.4.1.2 | Sécurité du produit | |||
| 6 | 4.4.1.2 | Disposer de processus documentés pour la gestion des produits et des processus de fabrication liés à la sécurité des produits | Cf. § 7.5 | |
| 7 | 4.4.1.2 a | Identifier les exigences légales et réglementaires liées à la sécurité du produit | Cf. § 8.4.2.2 | |
| 8 | 4.4.1.2 b | Notifier le client des exigences légales et réglementaires liées à la sécurité du produit | Cf. § 8.4.2.2 | |
| 9 | 4.4.1.2 c | Réaliser des approbations spéciales des AMDEC produit | Cf. 8.3.2.1. L’approbation spéciale est toute autorisation en lien avec la sécurité | |
| 10 | 4.4.1.2 d | Identifier les caractéristiques du produit liées à la sécurité | Cf. § 8.5.2.1 f | |
| 11 | 4.4.1.2 e | Identifier et surveiller les caractéristiques du produit liées à la sécurité | Aux étapes de production où ces caractéristiques sont fabriquées | |
| 12 | 4.4.1.2 f | Réaliser des approbations spéciales | Des plans de surveillance et des AMDEC processus | |
| 13 | 4.4.1.2 g | Réaliser des plans de réaction pendant la surveillance et la mesure | Cf. § 9.1.1.1 | |
| 14 | 4.4.1.2 h | Définir les responsabilités, le processus d’escalade et du flux d’informations | Y compris la direction et la notification au client | |
| 15 | 4.4.1.2 i | Identifier la formation pour les produits ou processus à caractère sécuritaire | Cf. § 7.2 | |
| 16 | 4.4.1.2 j | Approuver les modifications du produit ou du processus avant leur mise en place | Évaluer les impacts potentiels des modifications sur la sécurité. Cf. 8.3.6 | |
| 17 | 4.4.1.2 k | Prendre des dispositions pour le transfert des exigences de sécurité du produit tout au long de la chaîne d’approvisionnement | Y compris les sources d’approvisionnement imposées par le client, cf. § 8.4.1.3 | |
| 18 | 4.4.1.2 l | Prendre des dispositions pour la traçabilité du produit par lots de fabrication tout au long de la chaîne d’approvisionnement | Cf. § 8.5.2.1 | |
| 19 | 4.4.1.2 m | Tirer les enseignements des lancements de nouveaux produits | Y compris pendant la fabrication des prototypes, cf. § 8.3.4.3 | |
| 4.4.2 | ||||
| Voir les exigences ISO 9001 version 2015 | ||||
| 5 | Leadership | Planifier (Plan) , Dérouler (Do),Comparer (Check), Agir (Act) | ||
| 5.1 | Leadership et engagement | |||
| 5.1.1 | Généralités | |||
| Voir les exigences ISO 9001 version 2015 | ||||
| 5.1.1.1 | Responsabilité d’entreprise | |||
| 20 | 5.1.1.1 | Définir et mettre en place une politique anti-corruption, un code de conduite et une politique de lancement d’alerte | La responsabilité d’entreprise concerne tout le personnel dans l’entreprise et répond aux attentes d’amélioration d’intégrité des questions sociales | |
| 5.1.1.2 | Efficacité et efficience des processus | |||
| 21 | 5.1.1.2 | Passer en revue les processus de réalisation et de support | Afin d’évaluer et améliorer leur efficacité et efficience. Ne pas confondre efficacité et efficience: l’efficacité est le niveau d’obtention des résultats escomptésl’efficience est le rapport entre les résultats obtenus et les ressources utilisées | |
| 22 | 5.1.1.2 | Inclure les résultats de revue des processus dans la revue de direction | Éléments d’entrée de la revue de direction, cf. § 9.3.2.1 b et c | |
| 5.1.1.3 | Propriétaires de processus | |||
| 23 | 5.1.1.3 | Attribuer pour chaque processus un propriétaire (pilote) | C’est fait exclusivement par la direction | |
| 24 | 5.1.1.3 | Comprendre son rôle et disposer des compétences nécessaires | Chaque pilote de processus assure la responsabilité de son rôle, cf. § 7.2 | |
| 5.1.2 | Orientation client | |||
| Voir les exigences ISO 9001 version 2015 | ||||
| 5.2 | Politique | |||
| 5.2.1 | Etablissement de la politique qualité | |||
| Voir les exigences ISO 9001 version 2015 | ||||
| 5.2.2 | Communication de la politique qualité | |||
| Voir les exigences ISO 9001 version 2015 | ||||
| 5.3 | Rôles, responsabilités et autorités | |||
| Voir les exigences ISO 9001 version 2015 | ||||
| 5.3.1 | Rôles, responsabilités et autorités | Supplément | ||
| 25 | 5.3.1 | Désigner le personnel ayant des responsabilités et autorités afin d’assurer le respect des exigences client | C’est fait exclusivement par la direction | |
| 26 | 5.3.1 | Documenter cette mission | Cf. § 7.5.3.1 | |
| 27 | 5.3.1 | Inclure dans cette mission des exigences concrètes | Comme la sélection des caractéristiques spéciales, la détermination des objectifs qualité, la mise en place des actions correctives et préventives, la conception et le développement du produit, l’analyse des tableaux de bord | |
| 5.3.2 | Responsabilités et autorités relatives au produit et aux actions correctives | |||
| 28 | 5.3.2 a | Stopper les expéditions et la production afin de corriger les problèmes de qualité | Cette autorité est donnée au responsable qualité (ou celui qui est responsable du respect des exigences du produit) par la direction. Quand arrêter la production immédiatement est impossible isoler le lot et bloquer l’expédition | |
| 29 | 5.3.2 b | Informer rapidement le personnel responsable des actions correctives que des produits ou processus ne sont plus conformes | Afin d’éviter l’expédition de produits non conformes. Tout produit même avec un soupçon de non-conformité est immédiatement identifié et isolé. Cf. §§ 8.7 et 10.2 | |
| 30 | 5.3.2 c | Doter toutes les équipes de production d’un responsable qui assure le respect des exigences du produit | Cela peut être le chef d’équipe ou une autre personne ayant reçue une délégation | |
| 6 | Planification | Planifier (Plan) | ||
| 6.1 | Actions face aux risques et opportunités | |||
| 6.1.1 et 6.1.2 | ||||
| Voir les exigences ISO 9001 version 2015 | ||||
| 6.1.2.1 | Analyse des risques | |||
| 31 | 6.1.2.1 | Inclure dans les analyses de risques les enseignements qui peuvent contribuer à trouver des opportunités d’amélioration | Risques spécifiques associés à l’industrie automobile comme les rappels produit, les audits produit, les retours client, les réclamations, les rebuts, les retouches. Cf. §§ 8.7, 9.2, 10.2 et 10.3 | |
| 32 | 6.1.2.1 | Conserver les informations documentées des résultats des analyses de risques | Cf. § 7.5.3.1 | |
| 6.1.2.2 | Actions préventives | |||
| 33 | 6.1.2.2 | Déterminer et mettre en place des actions pour éliminer les causes de non-conformités potentielles | Dans le but d’éviter l’apparition de ces causes. Les actions préventives sont adaptées à la gravité des enjeux potentiels | |
| 34 | 6.1.2.2 | Établir un processus pour réduire l’impact des effets négatifs des risques | Cf. §§ 6.1.1 et 6.1.2 | |
| 35 | 6.1.2.2 a | Inclure l’identification des non-conformités potentielles | Y compris l’identification de leurs causes | |
| 36 | 6.1.2.2 b | Inclure l’évaluation du besoin de mener des actions | Afin d’éviter l’apparition de non-conformités | |
| 37 | 6.1.2.2 c | Inclure la détermination des actions à mener | Y compris leurs mises en place | |
| 38 | 6.1.2.2 d | Inclure la disposition d’informations documentées | Concernant les actions prises, cf. § 7.5.3.1 | |
| 39 | 6.1.2.2 e | Inclure la revue de l’efficacité des actions préventives prises | En identifiant et examinant des processus similaires en matière de prévention | |
| 40 | 6.1.2.2 f | Inclure l’utilisation des enseignements tirés de l’expérience | Afin de prévenir la récurrence des mêmes causes dans des processus similaires, cf. § 7.1.6 | |
| 6.1.2.3 | Plans d’urgence | |||
| 41 | 6.1.2.3 a | Identifier et évaluer les risques internes et externes des processus de fabrication et des équipements d’infrastructure | Afin de garantir la performance de la production et le respect des exigences du client | |
| 42 | 6.1.2.3 b | Définir les plans d’urgence | Prendre en compte les risques pouvant impacter le client | |
| 43 | 6.1.2.3 c | Élaborer des plans d’urgence pour faire face aux situations d’urgence afin de ne pas arrêter l’approvisionnement | Comme défaillance d’un équipement clé, d’un prestataire externe, catastrophes naturelles, incendies, interruptions de services d’eau, d’électricité, de gaz, manque majeur de main-d’oeuvre | |
| 44 | 6.1.2.3 d | Inclure dans le plan d’urgence un processus de notification | Afin d’informer toutes les parties prenantes de l’ampleur et de la durée de la situation d’urgence | |
| 45 | 6.1.2.3 e | Tester périodiquement les plans d’urgence | Afin d’évaluer leur efficacité. Simulation, analyse des risques | |
| 46 | 6.1.2.3 f | Revoir les plans d’urgence au moins un fois par an | Inclure une équipe pluridisciplinaire et la direction. Réaliser des mises à jour | |
| 47 | 6.1.2.3 g | Conserver les informations documentées sur les plans d’urgences et les révisions | Y compris les personnes ayant autorisé les modifications, cf. § 7.5.3.1 | |
| 48 | 6.1.2.3 | Valider le produit après redémarrage suite à une situation d’urgence | Afin de prouver que le produit continue de satisfaire aux spécifications du client | |
| 6.2 | Objectifs qualité | |||
| Voir les exigences ISO 9001 version 2015 | ||||
| 6.2.1 et 6.2.2 | ||||
| Voir les exigences ISO 9001 version 2015 | ||||
| 6.2.2.1 | Objectifs qualité et planification des actions | Supplément | ||
| 49 | 6.2.2.1 | Assurer que les objectifs qualité pour respecter les exigences du client sont définis, établis et tenus à jour | C’est de la responsabilité de la direction de veiller à ce que cela soit fait pour les fonctions et processus concernés | |
| 50 | 6.2.2.1 | Prendre en compte les résultats des revues concernant les parties prenantes | Lorsque sont fixés les objectifs qualité et les indicateurs de performance associés | |
| 6.3 | Planification des modifications | |||
| Voir les exigences ISO 9001 version 2015 | ||||
| 7 | Support | Dérouler (Do) | ||
| 7.1 | Ressources | |||
| 7.1.1 | Généralités | |||
| Voir les exigences ISO 9001 version 2015 | ||||
| 7.1.2 | Personnel | |||
| Voir les exigences ISO 9001 version 2015 | ||||
| 7.1.3 | Infrastructure | |||
| Voir les exigences ISO 9001 version 2015 | ||||
| 7.1.3.1 | Planification des usines, installations et équipements | |||
| 51 | 7.1.3.1 | Utiliser une approche pluridisciplinaire pour le développement et l’amélioration des plans d’usine, des installations et des équipements | Y compris à l’aide d’un système d’identification et de réduction des risques | |
| 52 | 7.1.3.1 a | Optimiser le flux, la manutention des matières, l’utilisation valorisante du sol et la maîtrise des produits non conformes | Comme des espaces “prison” pour isoler les non-conformités | |
| 53 | 7.1.3.1 b | Faciliter le flux synchrone des produits | Si cela est possible | |
| 54 | 7.1.3.1 | Développer et mettre en oeuvre des méthodes afin d’évaluer la faisabilité de production de nouveaux produits | Ou de nouvelles opérations | |
| 55 | 7.1.3.1 | Inclure dans les évaluations de faisabilité de production une planification du capacitaire | Cf. § 8.1 | |
| 56 | 7.1.3.1 | Assurer que ces méthodes sont aussi applicables afin d’évaluer les modifications proposées | Concernant les opérations actuelles | |
| 57 | 7.1.3.1 | Maintenir l’efficacité des processus pendant les modifications réalisées tout au long des processus de production | Y compris la réévaluation des risques. Cf. §§ 8.5.1.1, 8.5.1.3 et 6.1.1 | |
| 58 | 7.1.3.1 | Inclure les évaluations de faisabilité et la planification du capacitaire dans les éléments d’entrée de la revue de direction | Cf. § 9.3.2.1 Utiliser la démarche Lean | |
| 7.1.4 | Environnement des processus | |||
| Voir les exigences ISO 9001 version 2015 | Les exigences de la future norme ISO 45001 pourront être utilisées pour les aspects de sécurité au travail | |||
| 7.1.4.1 | Environnement des processus | Supplément | ||
| 59 | 7.1.4.1 | Maintenir les locaux de production en ordre et propres | Par rapport aux besoins des produits et processus | |
| 7.1.5 | Ressources pour la surveillance et la mesure | |||
| 7.1.5.1 | Généralités | |||
| 7.1.5.1 | Voir les exigences ISO 9001 version 2015 | |||
| 7.1.5.1.1 | Analyse du système de mesure | |||
| 60 | 7.1.5.1.1 | Mener des études statistiques | Afin d’analyser les variations des résultats des systèmes de surveillance, de mesure et d’essai inclus dans le plan de surveillance. Cf. § 8.5.1.1 et annexe A | |
| 61 | 7.1.5.1.1 | Utiliser des méthodes analytiques et des critères d’acceptation conformes à ceux qui figurent dans les manuels de référence | Voir les références des éditions de l’AIAG cités dans l’annexe B : MSA (Measurement Systems Analysis) et SPC (Statistical Process Control). Privilégier les caractéristiques critiques ou spéciales | |
| 62 | 7.1.5.1.1 | Utiliser d’autres méthodes d’analyse et d’autres critères d’acceptation | Si approuvés par le client | |
| 63 | 7.1.5.1.1 | Conserver les informations documentées de l’accord du client pour l’utilisation de méthodes alternatives | Avec les résultats de l’analyse des systèmes de mesure alternatifs. Cf. § 9.1.1.1 | |
| 7.1.5.2 | Traçabilité de la mesure | |||
| Voir les exigences ISO 9001 version 2015 | Utiliser un numéro de série ou un autre identifiant pour enregistrer l’étalonnage de l’instrument | |||
| 7.1.5.2.1 | Informations documentées des étalonnages et vérifications | |||
| 64 | 7.1.5.2.1 | Utiliser un processus documenté sur la gestion des informations documentées des étalonnages et vérifications | Cf. § 7.5.3.1 | |
| 65 | 7.1.5.2.1 | Conserver les informations documentées liés aux activités d’étalonnage et de vérification des calibres et instruments de mesure et d’essai | Afin de démontrer le respect des exigences internes, légales et réglementaires et du client. Cf. § 7.5.3.1. Y compris les équipements appartenant au personnel, au client ou au prestataire externe | |
| 66 | 7.1.5.2.1 a | Inclure dans les activités et informations documentées d’étalonnage et de vérification les révisions suite aux modifications techniques concernant les systèmes de mesure | Cf. § 8.5.6.1 | |
| 67 | 7.1.5.2.1 b | Inclure dans les activités et informations documentées d’étalonnage et de vérification les valeurs en dehors des spécifications | Cf. § 7.5.3.1 | |
| 68 | 7.1.5.2.1 c | Inclure dans les activités et informations documentées d’étalonnage et de vérification l’évaluation des risques à utiliser le produit | Lorsqu’une condition hors spécification apparaît | |
| 69 | 7.1.5.2.1 d | Inclure dans les activités et informations documentées d’étalonnage et de vérification la conservation des informations documentées sur la validité des résultats précédents et la dernière et prochaine date d’étalonnage | Lorsqu’un équipement de mesure ou d’essai se révèle hors plage d’étalonnage | |
| 70 | 7.1.5.2.1 e | Inclure dans les activités et informations documentées d’étalonnage et de vérification la notification du client en cas d’envoi de produits défectueux | Y compris des matériaux douteux, cf. § 8.7.1.6 | |
| 71 | 7.1.5.2.1 f | Inclure dans les activités et informations documentées d’étalonnage et de vérification l’état de conformité aux spécifications | Suite à l’étalonnage ou la vérification | |
| 72 | 7.1.5.2.1 g | Inclure dans les activités et informations documentées d’étalonnage et de vérification la vérification de la version du logiciel | Logiciel utilisé pour l’inspection des produits et processus | |
| 73 | 7.1.5.2.1 h | Inclure dans les activités et informations documentées d’étalonnage et de vérification les informations documentées de l’étalonnage et la maintenance des calibres et instruments de mesure et d’essai | Y compris les équipements appartenant au personnel, au client ou au prestataire externe | |
| 74 | 7.1.5.2.1 i | Inclure dans les activités et informations documentées d’étalonnage et de vérification la vérification des logiciels d’inspection des produits et processus de production | Y compris les logiciels installés sur les équipements appartenant au personnel, au client ou au prestataire externe | |
| 7.1.5.3 | Exigences relatives aux laboratoires | |||
| 7.1.5.3.1 | Laboratoire interne | |||
| 75 | 7.1.5.3.1 | Décrire l’activité du laboratoire interne | Y compris la capacité à réaliser les prestations d’inspection, d’essais et d’étalonnages | |
| 76 | 7.1.5.3.1 | Inclure la description d’activité du laboratoire dans la documentation du SMQ | Cf. § 4.3.1 | |
| 77 | 7.1.5.3.1 a | Spécifier et appliquer les exigences pour la pertinence des procédures techniques utilisées | L’accréditation ISO 17025 peut être utilisée pour démontrer la conformité du laboratoire | |
| 78 | 7.1.5.3.1 b | Spécifier et appliquer les exigences pour la compétence du personnel | Cf. § 7.2 | |
| 79 | 7.1.5.3.1 c | Spécifier et appliquer les exigences pour les essais du produit | L’accréditation ISO 17025 peut être utilisée pour démontrer la conformité du laboratoire | |
| 80 | 7.1.5.3.1 d | Spécifier et appliquer les exigences pour réaliser les prestations conformément à des méthodes appropriées comme ASTM, EN | Lorsqu’une norme n’existe pas définir et applique une méthodologie pour vérifier la capabilité du système de mesure | |
| 81 | 7.1.5.3.1 e | Spécifier et appliquer les exigences du client, si elles existent | L’accréditation ISO 17025 peut être utilisée pour démontrer la conformité du laboratoire | |
| 82 | 7.1.5.3.1 f | Spécifier et appliquer la revue des informations documentées des activité du laboratoire | Cf. § 7.5.3.1 | |
| 7.1.5.3.2 | Laboratoire externe | |||
| 83 | 7.1.5.3.2 | Décrire l’activité du laboratoire externe | Y compris la capacité à réaliser les prestations d’inspection, d’essais et d’étalonnages | |
| 84 | 7.1.5.3.2 | Avoir une accréditation ISO 17025 ou équivalente | Et inclure dans le domaine d’application de l’accréditation les prestations d’inspection, d’essais et d’étalonnages concernées | |
| 85 | 7.1.5.3.2 | Porter la marque d’un organisme d’accréditation national | Concernant tous les certificats d’étalonnage ou les rapports d’essais | |
| 86 | 7.1.5.3.2 | Apporter une preuve que le laboratoire est accepté par le client | Une information documentée signée par le client est suffisante | |
| 87 | 7.1.5.3.2 | Réaliser les prestations d’étalonnage par le fabricant de l’équipement | Lorsqu’aucun laboratoire qualifié n’est disponible | |
| 88 | 7.1.5.3.2 | S’assurer que les exigences du laboratoire interne sont respectées | Lorsqu’aucun laboratoire qualifié n’est disponible | |
| 89 | 7.1.5.3.2 | Obtenir une confirmation réglementaire, si exigé, par un organisme gouvernemental | Lorsque sont utilisées des prestations d’étalonnage autres que celles fournies par des laboratoires qualifiés | |
| 7.1.6 | Connaissances organisationnelles | |||
| Voir les exigences ISO 9001 version 2015 | ||||
| 7.2 | Compétences | |||
| Voir les exigences ISO 9001 vesrion 2015 | ||||
| 7.2.1 | Compétences | Supplément | ||
| 90 | 7.2.1 | Établir et maintenir un processus documenté pour l’identification des besoins en formation | Y compris la sensibilisation et l’acquisition des compétences liées au respect des exigences relatives au produit et aux processus. Cf. § 7.5.3.1 | |
| 91 | 7.2.1 | Obtenir une qualification pour des tâches spécifiques | Porter une attention particulière à la satisfaction des exigences du client | |
| 7.2.2 | Compétences – Formation sur le poste de travail | |||
| 92 | 7.2.2 | Fournir une formation aux exigences du client sur le poste de travail pour des responsabilités nouvelles ou modifiées | Lorsque cela peut affecter le respect des exigences qualité, internes, légales et réglementaires | |
| 93 | 7.2.2 | Inclure le personnel en CDD et les intérimaires pour la formation sur le poste de travail | Ces personnes ont plus besoin de formation que les autres | |
| 94 | 7.2.2 | Adapter le niveau de détail de la formation sur le poste de travail au niveau de connaissances du personnel | Et aussi en relation avec la complexité des tâches quotidiennes | |
| 95 | 7.2.2 | Informer le personnel sur les conséquences de ne pas respecter les exigences des clients | Cf. § 8.7.1 | |
| 7.2.3 | Compétences des auditeurs internes | |||
| 96 | 7.2.3 | Utiliser un processus documenté pour vérifier les compétences des auditeurs internes | En se basant sur les exigences spécifiques du client et la norme ISO 19011 | |
| 97 | 7.2.3 | Tenir une liste des auditeurs qualifiés | Cf. § 7.5.3.1 | |
| 98 | 7.2.3 a | Démontrer les compétences pour un auditeur interne de la compréhension de l’approche processus du secteur automobile | L’approche par les risques fait partie de l’approche processus. Cf. § 6.1 | |
| 99 | 7.2.3 b | Démontrer les compétences pour un auditeur interne de la compréhension des exigences spécifiques du client | Cf. § 4.3.2 | |
| 100 | 7.2.3 c | Démontrer les compétences pour un auditeur interne de la compréhension des exigences relatives au champ d’audit | Cf. § 9.2.2 | |
| 101 | 7.2.3 d | Démontrer les compétences pour un auditeur interne de la compréhension des outils essentiels | Cf. annexe B de l’IATF 16949 | |
| 102 | 7.2.3 e | Démontrer les compétences pour un auditeur interne de la compréhension de planifier et de conduire l’audit, de rédiger le rapport d’audit et de clore les constats d’audit | Cf. § 9.2 et ISO 19011 | |
| 103 | 7.2.3 | Démontrer leur connaissance technique du processus de fabrication à auditer | Y compris l’analyse de risques (AMDEC processus) et le plan de surveillance | |
| 104 | 7.2.3 | Démontrer leurs compétences de la compréhension des exigences du produit | Y compris l’utilisation des instruments de mesure et d’essais | |
| 105 | 7.2.3 | Conserver des informations documentées sur les formations dispensées et les compétences du formateur | Afin d’acquérir les compétences nécessaires | |
| 106 | 7.2.3 f | Maintenir et améliorer les compétences des auditeurs internes en réalisant régulièrement des audits | Le nombre d’audit par auditeur par an est fixé en interne | |
| 107 | 7.2.3 g | Maintenir et améliorer les compétences des auditeurs internes en tenant à jour les connaissances sur les exigences pertinentes | Y compris suite aux modifications internes et externes (normes, outils essentiels, exigences du client) | |
| 7.2.4 | Compétences des auditeurs seconde partie | |||
| 108 | 7.2.4 | Démontrer la compétence des auditeurs seconde partie | Formation, audit conduits avec des auditeurs expérimentés | |
| 109 | 7.2.4 | Répondre aux exigences spécifiques des clients | Cf. § 4.3.2 | |
| 110 | 7.2.4 a | Démontrer que les auditeurs seconde partie possèdent les compétences et la compréhension de l’approche processus du secteur automobile | Y compris l’approche par les risques | |
| 111 | 7.2.4 b | Démontrer que les auditeurs seconde partie possèdent les compétences et la compréhension des exigences spécifiques du client | Cf. § 4.3.2 | |
| 112 | 7.2.4 c | Démontrer que les auditeurs seconde partie possèdent les compétences et la compréhension des exigences relatives au champ d’audit | Cf. § 9.2.2 | |
| 113 | 7.2.4 d | Démontrer que les auditeurs seconde partie possèdent les compétences et la compréhension du processus de fabrication à auditer | Y compris les AMDEC processus et le plan de surveillance, cf. § 8.5.1.1 | |
| 114 | 7.2.4 e | Démontrer que les auditeurs seconde partie possèdent les compétences et la compréhension des outils essentiels pour le champ de l’audit | Cf. annexe B de l’IATF 16949 | |
| 115 | 7.2.4 f | Démontrer que les auditeurs seconde partie possèdent les compétences et la compréhension de la façon de planifier et de conduire un audit, de rédiger les rapports d’audits et de clore les constats d’audits | Cf. § 9.2 et ISO 19011 | |
| 7.3 | Sensibilisation | |||
| Voir les exigences ISO 9001 version 2015 | ||||
| 7.3.1 | Sensibilisation | Supplément | ||
| 116 | 7.3.1 | Conserver des informations documentées sur la sensibilisation du personnel sur son influence sur la qualité du produit, les exigences du client et sur l’importance de ses activités dans l’obtention, le maintien et l’amélioration de la qualité | Y compris les risques encourus par le client en cas de produit non conforme, cf. § 8.7.1 | |
| 7.3.2 | Motivation et responsabilisation du personnel | |||
| 117 | 7.3.2 | Tenir à jour un processus documenté pour motiver le personnel | Surtout créer un environnement de travail approprié (qui motive le personnel et promeut l’innovation). Cf. § 7.5.3.1 | |
| 118 | 7.3.2 | Inclure dans le processus la promotion de la qualité et une sensibilisation aux technologies à tous les niveaux de l’entreprise | Cf. § 10.3.1 | |
| 7.4 | Communication | |||
| Voir les exigences ISO 9001 version 2015 | ||||
| 7.5 | Informations documentées | |||
| 7.5.1 | Généralités | |||
| Voir les exigences ISO 9001 version 2015 | ||||
| 7.5.1.1 | Documentation relative au SMQ | |||
| 119 | 7.5.1.1 | Documenter le SMQ y compris un manuel qualité | Le manuel qualité est adapté à la taille, la culture et la complexité de l’entreprise | |
| 120 | 7.5.1.1 | Conserver une liste de l’ensemble des documents | Lorsqu’une série de documents constitue le manuel qualité | |
| 121 | 7.5.1.1 a | Inclure le domaine d’application du SMQ | Y compris la justification des exclusions, cf. § 4.3.1 | |
| 122 | 7.5.1.1 b | Inclure les processus documentés ou une référence à ceux-ci | Cf. § 4.4.1.1 | |
| 123 | 7.5.1.1 c | Inclure les processus, leur séquence et leurs interactions | Y compris les processus externalisés, cf. § 8.4.2. Un tableau présentant les liens entre processus utilisés et paragraphes de la norme IATF 16949 peut être utile | |
| 124 | 7.5.1.1 d | Inclure un document pour indiquer où sont prises en compte les exigences spécifiques du client | Cf. § 4.3.2 | |
| 7.5.2 | Création et mise à jour des informations documentées | |||
| Voir les exigences ISO 9001 version 2015 | ||||
| 7.5.3 | Maîtrise des informations documentées | |||
| 7.5.3.1 et 7.5.3.2 | ||||
| Voir les exigences ISO 9001 version 2015 | Récapitulatif de l’ISO 9001 version 2015 et de l’IATF 16949 Informations documentées à tenir à jour (procédures, processus documentés) :domaine d’application (§ 4.3)sécurité du produit (§ 4.4.1.2)processus (§ 4.4.2 a)politique qualité (§ 5.2.2 a)objectifs qualité (§ 6.2.1)gestion des étalonnages et vérifications (§ 7.1.5.2.1)compétences du personnel (§ 7.2.1)compétences des auditeurs internes (§ 7.2.3)motivation du personnel (§ 7.3.2)spécifications techniques (§ 7.5.3.2.2)maîtrise opérationnelle (§ 8.1)conception et développement (§ 8.3.1.1)sélection des prestataires externes (§ 8.4.1.2)processus sous-traités (§ 8.4.2.1)exigences légales et réglementaires (§ 8.4.2.2)performance des prestataires externes ( § 8.4.2.4)état des postes de travail (§ 8.5.1.3)système TPM (§ 8.5.1.5)identification et traçabilité (§ 8.5.2.1)retour d’information (§ 8.5.5.1)gestion des modifications (§ 8.5.6.1)gestion des méthodes alternatives (§ 8.5.6.1.1)produit retouché (§ 8.7.1.4)réparations (§ 8.7.1.5)élimination des produits non conformes (§ 8.7.1.7)audit interne (§ 9.2.2.1)résolution de problèmes (§ 10.2.3)dispositifs anti-erreurs (§ 10.2.4)amélioration continue (§ 10.3.1) Informations documentées à conserver (enregistrements documentées) :justification d’exclusion (§ 4.3.1)sécurité des produits (§ 4.4.1.2)processus (§ 4.4.2 b)respect des exigences du client (§ 5.3.1)résultats des analyses des risques (§ 6.1.2.1)plans d’urgence (§ 6.1.2.3)adéquation des ressources d’inspection (§ 7.1.5.1)méthodes alternatives (§ 7.1.5.1.1)étalonnage (§ 7.1.5.2)étalonnages et vérifications (§ 7.1.5.2.1)activité du laboratoire interne (§ 7.1.5.3.1)compétences du personnel (§ 7.2)liste auditeurs internes qualifiés (§ 7.2.3)formations pour acquérir des compétences (§ 7.2.3)sensibilisation du personnel (§ 7.3.1)manuel qualité (§ 7.5.1.1)d’origine externe (§ 7.5.3.2)date de modification en production (§§ 7.5.3.2.2, 9.1.1.1)conformité produits et services (§ 8.1)dérogations acceptées (§ 8.2.3.1.1)caractéristiques spéciales (§ 8.2.3.1.2)résultats de la revue des exigences des produits et services (§ 8.2.3.2)éléments d’entrée de la conception et du développement (§ 8.3.3)résultats prévus, revues, vérifications et validations de la conception et du développement (§ 8.3.4)acceptation du produit (§ 8.3.4.4)éléments de sortie de la conception et du développement (§ 8.3.5)modifications de la conception et du développement (§ 8.3.6)activités et actions des évaluations des prestataires externes (§ 8.4.1)auto-évaluation pour le développement de logiciels (§ 8.4.2.3.1)rapports d’audit seconde partie (§ 8.4.2.4.1)caractéristiques des produits et services, activités liées et résultats à obtenir (§ 8.5.1)plan de surveillance (§ 8.5.1.1)règles sur la sécurité des opérateurs (§ 8.5.1.2)approbation des produits et processus (§ 8.5.1.3)réponses liées à la traçabilité (§ 8.5.2.1)traçabilité des produits et services (§ 8.5.2)situation de la propriété d’un client (§ 8.5.3)résultats de la revue des modifications (§ 8.5.6)vérifications et validations des modifications (§ 8.5.6.1)liste des moyens de maîtrise des processus (§ 8.5.6.1.1)période de redémarrage (§ 8.5.6.1.1)libération des produits et services (§ 8.6)dérogation du client (§ 8.7.1.1)retouches du produit (§ 8.7.1.4)réparations du produit (§ 8.7.1.5)notification du client d’envoi de produits non conformes (§ 8.7.1.6)traitement des produits et services non conformes (§ 8.7.2)résultats d’inspection (§ 9.1.1)événements significatifs des processus (§ 9.1.1.1)dates d’application des modifications du processus (§ 9.1.1.1)programme d’audit et résultats des audits (§ 9.2.2)éléments de sortie de la revue de direction (§ 9.3.3)plan d’actions (§ 9.3.3.1)non-conformités, actions et résultats (§ 10.2.2)essais avec les dispositifs anti-erreurs (§ 10.2.4) | |||
| 7.5.3.2.1 | Conservation des informations documentées | |||
| 125 | 7.5.3.2.1 | Définir, documenter et appliquer une politique de conservation des informations documentées | Cf. § 7.5.3.1 | |
| 126 | 7.5.3.2.1 | Satisfaire aux exigences légales, réglementaires, internes et du client | Pour la maîtrise des tous les informations documentées | |
| 127 | 7.5.3.2.1 | Conserver les informations documentées pendant la période de production, de service après la fin de vie série, plus une année civile, sauf indication contraire spéciale | Les informations documentées relatifs à l’acceptation des pièces de production, aux outils (y compris la maintenance et les droits de propriété), à la conception des produits et processus, aux bons de commande, aux contrats et avenants | |
| 7.5.3.2.2 | Spécifications techniques | |||
| 128 | 7.5.3.2.2 | Utiliser un processus documenté pour la revue, la diffusion et l’application des normes et spécifications techniques du client | Y compris les révisions connexes et les calendriers du client. Cf. § 7.5.3.1 | |
| 129 | 7.5.3.2.2 | Se référer aux exigences de la maîtrise des modifications lorsqu’une modification d’une norme ou spécification technique affecte la conception du produit | Cf. § 8.3.6 | |
| 130 | 7.5.3.2.2 | Se référer aux exigences de la maîtrise des modifications lorsqu’une modification d’une norme ou spécification technique affecte le processus de production | Cf. § 8.5.6.1 | |
| 131 | 7.5.3.2.2 | Conserver un enregistrement de la date d’application de chaque modification mise en production | Cf. § 7.5.3.1 | |
| 132 | 7.5.3.2.2 | Inclure les documents modifiés | Avec les informations documentées de la date d’application | |
| 133 | 7.5.3.2.2 | Réaliser la revue dans un délai de 10 jours ouvrables | Dès la notification des changements de la norme ou de la spécification technique | |
| 8 | Réalisation | Dérouler (Do) | ||
| 8.1 | Planification et maîtrise opérationnelles | |||
| Voir les exigences ISO 9001 version 2015 | ||||
| 8.1.1 | Planification et maîtrise opérationnelles | Supplément | ||
| 134 | 8.1.1 a | Inclure les spécifications techniques et les exigences du produit du client dans la planification de la réalisation du produit | Cf. 7.5.3.2.2 | |
| 135 | 8.1.1 b | Inclure les exigences logistiques dans la planification de la réalisation du produit | Afin d’adapter la planification aux modes de fonctionnement de l’entreprise | |
| 136 | 8.1.1 c | Inclure l’étude de faisabilité de production dans la planification de la réalisation du produit | Cf. § 8.2.3.1.3 | |
| 137 | 8.1.1 d | Inclure la planification du projet dans la planification de la réalisation du produit | Cf. § 8.3.2 | |
| 138 | 8.1.1 e | Inclure les critères d’acceptation dans la planification de la réalisation du produit | Cf. § 8.6.6 | |
| 139 | 8.1.1 | Déterminer les ressources nécessaires pour obtenir le respect des exigences des produits et services | Les activités requises sont la vérification, la validation, le suivi, la mesure, le contrôle, les essais spécifiques et les critères d’acceptation | |
| 8.1.2 | Confidentialité | |||
| 140 | 8.1.2 | Assurer la confidentialité des produits et projets client en cours de développement | Et pendant l’industrialisation | |
| 8.2 | Exigences relatives aux produits et services | |||
| 8.2.1 | Communication avec les clients | |||
| Voir les exigences ISO 9001 version 2015 | ||||
| 8.2.1.1 | Communication avec les clients | Supplément | ||
| 141 | 8.2.1.1 | S’exprimer dans la langue convenue avec le client | Concernant la communication à l’écrit et à l’oral, cf. § 7.4 | |
| 142 | 8.2.1.1 | Pouvoir communiquer dans un langage informatique et un format spécifiés par le client | Comme la conception assistée par ordinateur et les échanges informatiques | |
| 8.2.2 | Détermination des exigences relatives aux produits et services | |||
| Voir les exigences ISO 9001 version 2015 | ||||
| 8.2.2.1 | Détermination des exigences relatives aux produits et services | Supplément | ||
| 143 | 8.2.2.1 | Inclure les exigences de recyclage et d’impact environnemental | Identifier les caractéristiques concernées des produits et processus | |
| 144 | 8.2.1.1 | Inclure les obligations de conformité, les exigences sécuritaires et gouvernementales applicables | Concernant les achats, le stockage, la manutention, le recyclage et l’élimination des matériaux. Cf. § 8.2.2 a | |
| 8.2.3 | Revue des exigences relatives aux produits et services | |||
| 8.2.3.1 | ||||
| Voir les exigences ISO 9001 version 2015 | ||||
| 8.2.3.1.1 | Revue des exigences relatives aux produits et services | Supplément | ||
| 145 | 8.2.3.1.1 | Conserver les preuves (approbations) des dérogations acceptées par le client | Cf. §§ 7.5.3.1 et 8.7.1 | |
| 8.2.3.1.2 | Identification des caractéristiques spéciales du client | |||
| 146 | 8.2.3.1.2 | Maîtriser les caractéristiques spéciales du client | Identification, approbation et gestion, cf. § 8.2.3.1 | |
| 8.2.3.1.3 | Etude de la faisabilité de la fabrication | |||
| 147 | 8.2.3.1.3 | Utiliser une approche pluridisciplinaire pour analyse et détermination de la possibilité de produire régulièrement le produit | En répondant à toutes les exigences techniques et capacitaires du client, cf. §§ 7.1.3.1 et 8.1.1 | |
| 148 | 8.2.3.1.3 | Mener une étude de faisabilité pour toute nouvelle technologie et pour toute modification de la conception du produit ou du processus | Cf. § 8.3.6 | |
| 149 | 8.2.3.1.3 | Valider la capacité à produire à la cadence prévue | Avec des essais de production ou autre méthode appropriée comme simulation | |
| 8.2.3.2 | ||||
| Voir les exigences ISO 9001 version 2015 | ||||
| 8.2.4 | Modifications des exigences relatives aux produits et services | |||
| Voir les exigences ISO 9001 version 2015 | ||||
| 8.3 | Conception et développement de produits et services | |||
| 8.3.1 | Généralités | |||
| Voir les exigences ISO 9001 version 2015 | ||||
| 8.3.1.1 | Conception et développement de produits et services | Supplément | ||
| 150 | 8.3.1.1 | Privilégier la prévention des erreurs plutôt que leur détection | Prendre en compte les exigences du § 8.3.1 aussi pour les processus | |
| 151 | 8.3.1.1 | Documenter le processus de conception et de développement | Cf. § 7.5.3.1 | |
| 8.3.2 | Planification de la conception et du développement | |||
| Voir les exigences ISO 9001 version 2015 | ||||
| 8.3.2.1 | Planification de la conception et du développement | Supplément | ||
| 152 | 8.3.2.1 | Intégrer toutes les parties prenantes dans la planification de la conception et le développement | Y compris, si approprié, la chaîne d’approvisionnement | |
| 153 | 8.3.2.1 a | Inclure dans cette approche pluridisciplinaire le management de projet | Comme APQP, cf. annexe B | |
| 154 | 8.3.2.1 b | Inclure dans cette approche pluridisciplinaire des activités de conception alternatives | Concernant le produit et les processus de production, cf. annexe B | |
| 155 | 8.3.2.1 c | Inclure dans cette approche pluridisciplinaire la réalisation et la revue des analyses de risques et les actions pour réduire les risques | Comme AMDEC produit | |
| 156 | 8.3.2.1 d | Inclure dans cette approche pluridisciplinaire la réalisation et la revue des analyses de risques des processus de production | Comme AMDEC processus, diagramme de flux du processus, plans de surveillance | |
| 8.3.2.2 | Compétences en conception produit | |||
| 157 | 8.3.2.2 | Assurer la compétence du personnel de la conception du produit | Maîtrise des outils et techniques de conception applicables | |
| 158 | 8.3.2.2 | Identifier les outils et techniques applicables pour la conception du produit | Comme les modélisations mathématiques | |
| 8.3.2.3 | Développement de produits dotés de systèmes embarqués | |||
| 159 | 8.3.2.3 | Utiliser un processus d’assurance qualité pour les produits dotés de logiciels embarqués | Concernant un ou plusieurs systèmes embarqués par produit | |
| 160 | 8.3.2.3 | Évaluer le processus de développement des logiciels | Cf. §§ 8.3.3.1 h, 8.3.4.2, 8.4.2.3.1 | |
| 161 | 8.3.2.3 | Conserver des informations documentées sur les auto-évaluations des capacités pour le développement des logiciels | Analyse des risques, leurs niveaux et leurs impacts. Cf. § 7.5.3.1 | |
| 162 | 8.3.2.3 | Inclure le développement des logiciels dans le programme d’audits | Cf. § 9.2.2.1 | |
| 8.3.3 | Éléments d’entrée de la conception et du développement | |||
| Voir les exigences ISO 9001 version 2015 | ||||
| 8.3.3.1 | Éléments d’entrée de la conception du produit | |||
| 163 | 8.3.3.1 | Identifier, documenter et passer en revue les exigences relatives aux éléments d’entrée de la conception du produit | Après chaque revue du contrat. Cf. § 7.5.3.1 | |
| 164 | 8.3.3.1 a | Inclure dans les exigences d’entrée du produit les spécifications et les caractéristiques spéciales | Cf. § 8.3.3.3 | |
| 165 | 8.3.3.1 b | Inclure dans les exigences d’entrée du produit les exigences de limites et d’interface | Limites à ne pas dépasser et liens avec d’autres produits et ensembles | |
| 166 | 8.3.3.1 c | Inclure dans les exigences d’entrée du produit l’identification, la traçabilité et le conditionnement | Cf. §§ 8.5.2 et 8.5.4.1 | |
| 167 | 8.3.3.1 d | Inclure dans les exigences d’entrée du produit des conceptions alternatives | Comme courbes de compromis | |
| 168 | 8.3.3.1 e | Inclure dans les exigences d’entrée du produit l’évaluation des risques | Y compris la capacité de réduire les risques et l’analyse de faisabilité, cf. §§ 6.1 et 8.2.3.1.3 | |
| 169 | 8.3.3.1 f | Inclure dans les exigences d’entrée du produit les objectifs de conformité produit | Comme préservation, fiabilité, durabilité, maintenabilité, santé, sécurité, environnement, calendrier, coûts | |
| 170 | 8.3.3.1 g | Inclure dans les exigences d’entrée du produit les exigences légales et réglementaires applicables | Pour le pays de destination identifié par le client | |
| 171 | 8.3.3.1 h | Inclure dans les exigences d’entrée du produit les exigences des logiciels embarqués | Comme les exigences liées à la prévisibilité, à l’analysabilité, à la vérifiabilité et la compréhensibilité. Cf. § 8.3.2.3 | |
| 172 | 8.3.3.1 | Disposer d’un processus d’utilisation des informations appropriées | Comme précédents projets, analyse des concurrents, retours d’information, données clientèle | |
| 8.3.3.2 | Éléments d’entrée de la conception du processus de fabrication | |||
| 173 | 8.3.3.2 | Identifier, documenter et passer en revue les exigences relatives aux éléments d’entrée de la conception du processus de production | Cf. § 7.5.3.1 | |
| 174 | 8.3.3.2 a | Inclure dans les exigences d’entrée de la conception du processus les éléments de sortie de la conception du produit | Y compris les caractéristiques spéciales | |
| 175 | 8.3.3.2 b | Inclure dans les exigences d’entrée de la conception du processus les objectifs de performance | Comme productivité, capabilité, délais, coûts | |
| 176 | 8.3.3.2 c | Inclure dans les exigences d’entrée de la conception du processus d’autres technologies de fabrication | Analyse de la concurrence | |
| 177 | 8.3.3.2 d | Inclure dans les exigences d’entrée de la conception du processus les exigences client | Cf. § 4.3.2 | |
| 179 | 8.3.3.2 e | Inclure dans les exigences d’entrée de la conception du processus l’expérience acquise | Comme précédents développements, analyse des concurrents, retours d’information | |
| 180 | 8.3.3.2 f | Inclure dans les exigences d’entrée de la conception du processus les nouveaux matériaux | Qui seront utilisés dans les nouveaux produits | |
| 181 | 8.3.3.2 g | Inclure dans les exigences d’entrée de la conception du processus les exigences d’ergonomie et de manutention | Cf. § 7.1.4 | |
| 182 | 8.3.3.2 h | Inclure dans les exigences d’entrée de la conception du processus la conception pour la fabrication et l’assemblage | Cf. annexe B | |
| 183 | 8.3.3.2 | Inclure l’utilisation de dispositifs anti-erreurs appropriés | Cf. § 10.2.4 | |
| 8.3.3.3 | Caractéristiques spéciales | |||
| 184 | 8.3.3.3 | Utiliser une approche pluridisciplinaire afin d’établir, documenter et appliquer un processus pour identifier les caractéristiques spéciales | Cf. § 7.5.3.1. Prendre en compte les caractéristiques spéciales issues de l’analyse des risques | |
| 185 | 8.3.3.3 a | Inclure les caractéristiques spéciales et les identifier avec un marquage spécifique dans tous les documents concernés | Comme schémas, AMDEC, plans de surveillance, instructions de travail | |
| 186 | 8.3.3.3 b | Maîtriser les caractéristiques spéciales des produits et processus | Développement de stratégies et de suivi tout au long de la chaîne de production | |
| 187 | 8.3.3.3 c | Obtenir les approbations spécifiées par le client | Si cela est demandé | |
| 188 | 8.3.3.3 d | Respecter les définitions et symboles du client | Ou utiliser des symboles équivalents avec un tableau de conversion | |
| 189 | 8.3.3.3 d | Soumettre le tableau de conversion au client pour acceptation | Si cela est demandé | |
| 8.3.4 | Maîtrise de la conception et du développement | |||
| Voir les exigences ISO 9001 version 2015 | ||||
| 8.3.4.1 | Suivi | |||
| 190 | 8.3.4.1 | Définir, analyser et transmettre un résumé des mesures, à des étapes spécifiées de la conception et du développement des produits et processus, à la revue de direction | Cf. § 9.3.2.1. Des risques sont inclus, si approprié, liés à la qualité, les coûts, les temps de développement et autres mesures | |
| 191 | 8.3.4.1 | Communiquer au client, quand il l’exige, les informations de suivi des activités de développement produit et processus, à des étapes spécifiées | Les étapes sont spécifiées par le client ou décidées avec son accord | |
| 8.3.4.2 | Validation de la conception et du développement | |||
| 192 | 8.3.4.2 | Réaliser la validation de la conception et du développement en respectant les exigences du client et les normes applicables au secteur automobile | Y compris les normes applicables aux organismes réglementaires des agences gouvernementales | |
| 193 | 8.3.4.2 | Planifier et respecter les délais de conception et de validation du développement | Si possible respect du calendrier spécifié par le client | |
| 194 | 8.3.4.2 | Inclure dans la validation l’évaluation de l’interaction du produit avec le système final du client | En cas d’accord contractuel avec le client, y compris les logiciels embarqués, cf. § 8.3.2.3 | |
| 8.3.4.3 | Programme de prototypes | |||
| 195 | 8.3.4.3 | Réaliser un programme de prototype quand c’est exigé par le client | Y compris un plan de surveillance prototype, cf. § 8.5.1.1 | |
| 196 | 8.3.4.3 | Faire appel, quand c’est possible, aux mêmes prestataires externes, outillages et processus comme ceux prévus pour la production de série | Afin de ne pas avoir des surprises | |
| 197 | 8.3.4.3 | Conduire les essais de performance de manière à respecter les délais impartis | Y compris le respect des exigences | |
| 198 | 8.3.4.3 | Inclure dans le domaine d’application du SMQ, quand des prestations sont externalisées, le type et l’étendue de maîtrise des prestations externalisées | Cf. § 8.4 | |
| 8.3.4.4 | Processus d’acceptation du produit | |||
| 199 | 8.3.4.4 | Établir, appliquer et tenir à jour un processus d’acceptation du produit et de la fabrication respectant les exigences client | Vérifier le processus de fabrication avant l’acceptation du produit, passer en revue l’efficacité du processus | |
| 200 | 8.3.4.4 | Approuver les produits et services fournis par des prestataires externes | Avant de demander au client l’approbation des produits de l’entreprise. Cf. § 8.4.3 | |
| 201 | 8.3.4.4 | Obtenir une acceptation écrite du produit avant d’expédier les produits | Si cela est exigé par le client | |
| 202 | 8.3.4.4 | Conserver des informations documentées des acceptations du client | Cf. § 7.5.3.1 | |
| 8.3.5 | Éléments de sortie de la conception et du développement | |||
| Voir les exigences ISO 9001 version 2015 | ||||
| 8.3.5.1 | Éléments de sortie de la conception et du développement | Supplément | ||
| 203 | 8.3.5.1 | Exprimer les éléments de sortie de la conception du produit par rapport aux exigences d’entrée | De façon à pouvoir être vérifiés et validés | |
| 204 | 8.3.5.1 a | Inclure dans les éléments de sortie de la conception l’analyse des risques | Comme l’AMDEC et les problèmes résolus par un processus de compromis | |
| 205 | 8.3.5.1 b | Inclure dans les éléments de sortie de la conception les résultats des essais de fiabilité | Cf. § 8.3.5.2 l | |
| 206 | 8.3.5.1 c | Inclure dans les éléments de sortie de la conception les caractéristiques spéciales du produit | Cf. § 8.3.3.3 | |
| 207 | 8.3.5.1 d | Inclure dans les éléments de sortie de la conception les résultats des dispositifs anti-erreurs | Cf. § 10.2.4 et annexe B. Comme DFSS (Design for Six Sigma), DFMA (Design for Manufacture and Assembly), arbres de défaillances (FTA) | |
| 208 | 8.3.5.1 e | Inclure dans les éléments de sortie de la conception la définition du produit | Comme modèles en 3D, données technique, informations sur la fabrication du produit, tolérances géométriques et dimensionnelles | |
| 209 | 8.3.5.1 f | Inclure dans les éléments de sortie de la conception les plans en 2D | Comme informations sur la fabrication du produit, tolérances géométriques et dimensionnelles | |
| 210 | 8.3.5.1 g | Inclure dans les éléments de sortie de la conception les résultats des revues de la conception | Qui peuvent figurer comme éléments d’entrée de la revue de direction, cf. § 9.3.2.1 | |
| 212 | 8.3.5.1 h | Inclure dans les éléments de sortie de la conception les guides pour réaliser les diagnostics et les instructions après-vente | Afin de réaliser les diagnostics, les réparations et remplacements | |
| 213 | 8.3.5.1 i | Inclure dans les éléments de sortie de la conception les exigences pour les pièces de rechange | Y compris instructions, méthodes, outils | |
| 214 | 8.3.5.1 j | Inclure dans les éléments de sortie de la conception les exigences de conditionnement et d’étiquetage | Toutes informations relatives à l’expédition | |
| 8.3.5.2 | Éléments de sortie de la conception du processus de fabrication | |||
| 215 | 8.3.5.2 | Documenter les éléments de sortie de la conception du processus de fabrication | Afin de pouvoir vérifier ces éléments par rapport aux éléments d’entrée | |
| 216 | 8.3.5.2 | Vérifier les éléments de sortie par rapport aux exigences d’entrée | Concernant la conception du processus de fabrication | |
| 217 | 8.3.5.2 a | Inclure dans les éléments de sortie de la conception du processus de fabrication les spécifications et les schémas | Nécessaires à la production | |
| 218 | 8.3.5.2 b | Inclure dans les éléments de sortie de la conception du processus de fabrication les caractéristiques spéciales | Cf. § 8.3.3.3 | |
| 219 | 8.3.5.2 c | Inclure dans les éléments de sortie de la conception du processus de fabrication les facteurs influents sur le processus | Facteurs qui peuvent avoir un impact sur les caractéristiques | |
| 220 | 8.3.5.2 d | Inclure dans les éléments de sortie de la conception du processus de fabrication les outillages et équipements de production et d’inspection | Y compris les études de capabilité équipements et processus | |
| 221 | 8.3.5.2 e | Inclure dans les éléments de sortie de la conception du processus de fabrication le synoptique du processus de fabrication et les diagrammes de flux | Afin de faire apparaître les liens entre le produit, le processus, les outillages, les matières premières, les inspections | |
| 222 | 8.3.5.2 f | Inclure dans les éléments de sortie de la conception du processus de fabrication les études capacitaires | Cf. § 8.2.3.1.3 | |
| 223 | 8.3.5.2 g | Inclure dans les éléments de sortie de la conception du processus de fabrication l’AMDEC processus | Cf. § 8.5.1.1 | |
| 224 | 8.3.5.2 h | Inclure dans les éléments de sortie de la conception du processus de fabrication la maintenance | Planification, instructions, cf. § 8.5.1.5 | |
| 225 | 8.3.5.2 i | Inclure dans les éléments de sortie de la conception du processus de fabrication le plan de surveillance | Cf. annexe A | |
| 226 | 8.3.5.2 j | Inclure dans les éléments de sortie de la conception du processus de fabrication les procédures et instructions de travail | Et tout autre document nécessaire à la production | |
| 227 | 8.3.5.2 k | Inclure dans les éléments de sortie de la conception du processus de fabrication les critères d’acceptation | Afin de valider les processus | |
| 227 | 8.3.5.2 l | Inclure dans les éléments de sortie de la conception du processus de fabrication les données de production | Concernant la qualité, la fiabilité, la maintenabilité et la mesurabilité | |
| 228 | 8.3.5.2 m | Inclure dans les éléments de sortie de la conception du processus de fabrication les résultats de la performance des dispositifs anti-erreurs | Cf. § 10.2.4 | |
| 229 | 8.3.5.2 n | Inclure dans les éléments de sortie de la conception du processus de fabrication les cas de non-conformité du produit ou du processus de fabrication | Comme les retours d’information, les méthodes de détection rapide et de résolution | |
| 8.3.6 | Modifications de la conception et du développement | |||
| Voir les exigences ISO 9001 version 2015 | ||||
| 8.3.6.1 | Modifications de la conception et du développement | Supplément | ||
| 230 | 8.3.6.1 | Examiner toutes les modifications de conception après l’approbation initiale pouvant avoir un impact sur l’usage prévu, la forme, la performance ou la durabilité | Y compris celles proposées en interne ou par les prestataires externes | |
| 231 | 8.3.6.1 | Valider et approuver ces modifications avant de lancer la production | En tenant compte des exigences des clients | |
| 232 | 8.3.6.1 | Obtenir une approbation documentée ou une dérogation écrite du client avant de lancer la production | Si le client le demande | |
| 233 | 8.3.6.1 | Relever l’indice de révision des logiciels ou du matériel pour les produits dotés de systèmes embarqués | Quand les modifications sont enregistrées, cf. § 7.5.3.1 | |
| 8.4 | Prestataires externes | |||
| 8.4.1 | Généralités | |||
| Voir les exigences ISO 9001 version 2015 | ||||
| 8.4.1.1 | Généralités | Supplément | ||
| 234 | 8.4.1.1 | Inclure dans la définition des produits, processus et services fournis par les prestataires externes tous les produits et services qui affectent les exigences client | Comme sous-assemblage, tri, retouches et étalonnage | |
| 8.4.1.2 | Sélection des prestataires externes | |||
| 235 | 8.4.1.2 | Définir un processus documenté sur la sélection des prestataires externes | Cf. § 8.4.1 | |
| 236 | 8.4.1.2 a | Inclure dans le processus de sélection une évaluation des prestataires externes | Par rapport aux risques de conformité des produits et d’approvisionnement | |
| 237 | 8.4.1.2 b | Inclure dans le processus de sélection la performance | Par rapport à la qualité et la livraison | |
| 238 | 8.4.1.2 c | Inclure dans le processus de sélection une évaluation du SMQ des prestataires externes | Cf. § 8.4.2.3 | |
| 239 | 8.4.1.2 d | Inclure dans le processus de sélection une prise de décision pluridisciplinaire | Comme représentants des départements achats, qualité, ordonnancement | |
| 240 | 8.4.1.2 e | Inclure dans le processus de sélection une évaluation de la capacité pour le développement de logiciels | Cf. § 8.4.2.3.1 | |
| 241 | 8.4.1.2 | Inclure dans le processus de sélection des prestataires externes d’autres critères à prendre en compte comme le volume d’activité pour l’automobile | En quantité ou en pourcentage | |
| 242 | 8.4.1.2 | Inclure dans le processus de sélection des prestataires externes d’autres critères à prendre en compte comme la stabilité financière | Analyse historique et de la concurrence | |
| 243 | 8.4.1.2 | Inclure dans le processus de sélection des prestataires externes d’autres critères à prendre en compte comme le degré de complexité du produit, du service ou du matériau acheté | Faire attention car parfois certaines choses simples sont très difficiles à réaliser | |
| 244 | 8.4.1.2 | Inclure dans le processus de sélection des prestataires externes d’autres critères à prendre en compte comme les technologies requises | Concernant le produit ou le processus | |
| 245 | 8.4.1.2 | Inclure dans le processus de sélection des prestataires externes d’autres critères à prendre en compte comme l’adéquation des ressources disponibles | Comme le personnel ou les équipements et l’infrastructure | |
| 246 | 8.4.1.2 | Inclure dans le processus de sélection des prestataires externes d’autres critères à prendre en compte comme le potentiel de conception | Y compris la gestion de projets | |
| 247 | 8.4.1.2 | Inclure dans le processus de sélection des prestataires externes d’autres critères à prendre en compte comme la capacité de production | Critère très important | |
| 248 | 8.4.1.2 | Inclure dans le processus de sélection des prestataires externes d’autres critères à prendre en compte comme le processus de gestion des modifications | Cf. § 8.5.6 | |
| 249 | 8.4.1.2 | Inclure dans le processus de sélection des prestataires externes d’autres critères à prendre en compte comme la planification de la continuité des activités | Comme la préparation aux catastrophes ou aux situations d’urgence | |
| 250 | 8.4.1.2 | Inclure dans le processus de sélection des prestataires externes d’autres critères à prendre en compte comme le processus logistique | Gestion des situations normales et de crise | |
| 251 | 8.4.1.2 | Inclure dans le processus de sélection des prestataires externes d’autres critères à prendre en compte le service au client | Gestion du produit non conforme, des situations de crise | |
| 8.4.1.3 | Sources d’approvisionnement approuvées (imposées) par le client | |||
| 252 | 8.4.1.3 | Acheter des produits, des matériaux ou des services auprès de sources imposés par le client | Ce sont des prestataires externes homologués (approuvés) par le client | |
| 253 | 8.4.1.3 | Appliquer les exigences du paragraphe 8.4 sauf accord spécifiques dans le contrat avec le client | Cf. § 8.4 | |
| 8.4.2 | Type et étendue de la maîtrise | |||
| Voir les exigences ISO 9001 version 2015 | ||||
| 8.4.2.1 | Type et étendue de la maîtrise | Supplément | ||
| 254 | 8.4.2.1 | Définir un processus documenté pour identifier les processus sous-traités | Choisir le type et l’étendue des inspections pour vérifier la conformité des produits, processus et services fournis par les prestataires externes | |
| 255 | 8.4.2.1 | Inclure les critères et les actions pour augmenter ou réduire le type et l’étendue des inspections | Par rapport à la performance des prestataires externes et des risques liés | |
| 8.4.2.2 | Exigences légales et réglementaires | |||
| 256 | 8.4.2.2 | Documenter un processus pour assurer le respect des exigences légales et réglementaires des pays de réception, d’expédition et de destination du client | Cf. § 7.5.3.1 | |
| 257 | 8.4.2.2 | Appliquer et maintenir des inspections spéciales pour certains produits soumis à des exigences légales et réglementaires, lorsque le client le demande | Y compris si ces inspections sont réalisées chez le prestataire externe | |
| 8.4.2.3 | Développement du SMQ des prestataires externes | |||
| 258 | 8.4.2.3 | Exiger des ses prestataires externes de développer, d’appliquer et d’améliorer un SMQ certifié ISO 9001 en suivant la séquence ci-dessous | Et leur expliquer que l’objectif est d’obtenir la certification IATF 16949, sauf indication contraire du client | |
| 259 | 8.4.2.3 a | Appliquer la conformité à l’ISO 9001 par audit seconde partie | Cf. § 7.2.4 | |
| 260 | 8.4.2.3 b | Obtenir la certification ISO 9001 par audit tierce partie | Cela doit être conduit par un organisme certificateur reconnu IAF MLA | |
| 261 | 8.4.2.3 c | Appliquer la certification à l’ISO 9001 complétée par la conformité à d’autres exigences SMQ du client | Comme conditions énoncées dans le MAQMSR ou autre référentiel équivalent | |
| 262 | 8.4.2.3 d | Obtenir la certification ISO 9001 avec niveau de conformité IATF 16949 par audit seconde partie | Cf. § 7.2.4 | |
| 263 | 8.4.2.3 e | Obtenir la certification IATF 16949 par audit tierce partie | Cela doit être conduit par un organisme certificateur reconnu IATF | |
| 8.4.2.3.1 | Produits dotés de systèmes embarqués ou logiciels associés au secteur automobile | |||
| 264 | 8.4.2.3.1 | Exiger de ses prestataires externes de produits automobiles liés à des logiciels embarqués d’appliquer un processus spécifique | Afin de maîtriser la qualité des logiciels de leurs produits | |
| 265 | 8.4.2.3.1 | Utiliser une méthodologie d’évaluation du développement des logiciels | Afin d’évaluer le processus de développement des prestataires externes | |
| 266 | 8.4.2.3.1 | Exiger du prestataire externe de conserver les informations documentées des auto-évaluations sur sa capacité à développer des logiciels | En utilisant une approche basée sur les risques et les impacts potentiels pour le client | |
| 8.4.2.4 | Suivi des prestataires externes | |||
| 267 | 8.4.2.4 | Déterminer un processus documenté et des critères pour évaluer la performance des prestataires externes | Introduire des actions d’amélioration. Cf. § 7.5.3.1 | |
| 268 | 8.4.2.4 | Assurer le respect des exigences internes et à celles des clients pour tout ce qui est fourni par les prestataires externes | Comme produits, processus et services | |
| 269 | 8.4.2.4 a | Surveiller les indicateurs de performance des prestataires externes comme le respect des exigences des produits livrés | Cf. § 8.4.1.1 | |
| 270 | 8.4.2.4 b | Surveiller les indicateurs de performance des prestataires externes comme les ruptures d’approvisionnement | Y compris le blocage des stocks et des livraisons | |
| 271 | 8.4.2.4 c | Surveiller les indicateurs de performance des prestataires externes comme le planning de livraison | Quantité, qualité, délai | |
| 272 | 8.4.2.4 d | Surveiller les indicateurs de performance des prestataires externes comme les suppléments de fret | Comme livraisons anormales (par taxi, par avion, par hélicoptère) | |
| 273 | 8.4.2.4 e | Inclure les notifications du client de mise sous statut spécial | Ayant pour cause première des problèmes qualité ou de livraison des prestataires externes | |
| 274 | 8.4.2.4 f | Inclure les retours des concessionnaires, les recours à la garantie | Y compris les actions suite aux retours client et aux rappels | |
| 8.4.2.4.1 | Audits seconde partie | |||
| 275 | 8.4.2.4.1 | Inclure un processus d’audit seconde partie | Dans la gestion des prestataires externes. Cf. le guide de l’auditeur IATF et l’ISO 19011 | |
| 276 | 8.4.2.4.1 a | Utiliser des audits seconde partie pour évaluer le risque | Lié au prestataire externe | |
| 277 | 8.4.2.4.1 b | Utiliser des audits seconde partie pour surveiller le prestataire externe | Suivi régulier de sa performance | |
| 278 | 8.4.2.4.1 c | Utiliser des audits seconde partie pour développer le SMQ du prestataire externe | Cf. § 8.4.2.3 | |
| 279 | 8.4.2.4.1 d | Utiliser des audits seconde partie pour auditer un produit | Cf. § 9.2.2.4 | |
| 280 | 8.4.2.4.1 e | Utiliser des audits seconde partie pour auditer un processus | Cf. § 9.2.2.3 | |
| 281 | 8.4.2.4.1 | Documenter les critères pour déterminer le besoin, le type, la fréquence et le domaine d’application de l’audit seconde partie | En se basant sur l’analyse du risque, la performance sécurité / réglementation du prestataire externe et le niveau de développement de son SMQ | |
| 282 | 8.4.2.4.1 | Conserver les rapports d’audits seconde partie | Cf. § 7.5.3.1 | |
| 283 | 8.4.2.4.1 | Adopter une démarche cohérente avec l’approche processus du secteur automobile | Lorsque l’audit évalue le SMQ des prestataires externes | |
| 8.4.2.5 | Développement des prestataires externes | |||
| 284 | 8.4.2.5 | Déterminer les actions de développement des prestataires externes actifs | Y compris la priorité, le type, l’étendue et les délais des actions. Envisager des objectifs à court et à long terme | |
| 285 | 8.4.2.5 a | Prendre en compte les problèmes de performance | Cf. § 8.4.2.4 | |
| 286 | 8.4.2.5 b | Prendre en compte les constats d’audit seconde partie | Cf. § 8.4.2.4.1 | |
| 287 | 8.4.2.5 c | Prendre en compte le statut de la certification du SMQ tierce partie | Cf. § 8.4.2.3 | |
| 288 | 8.4.2.5 d | Prendre en compte les analyses du risque | Cf. § 6.1.2.1 | |
| 289 | 8.4.2.5 | Mener des actions nécessaires pour résoudre les problèmes de performance existants | Et saisir les opportunités d’amélioration continue | |
| 8.4.3 | Informations à l’attention des prestataires externes | |||
| Voir les exigences ISO 9001 version 2015 | ||||
| 8.4.3.1 | Informations à l’attention des prestataires externes | Supplément | ||
| 290 | 8.4.3.1 | Transmettre toutes les exigences légales et réglementaires applicables et les caractéristiques spéciales des produits et processus aux prestataires externes | Cf. §§ 8.4.2.2 et 8.3.3.3 | |
| 291 | 8.4.3.1 | Exiger des prestataires externes qu’ils cascadent toutes les exigences applicables au reste de la chaîne d’approvisionnement | Concernant les points de fabrication | |
| 8.5 | Production et prestation de service | |||
| 8.5.1 | Maîtrise de la production et de la prestation de service | |||
| Voir les exigences ISO 9001 version 2015 | ||||
| 8.5.1.1 | Plan de surveillance | |||
| 292 | 8.5.1.1 | Élaborer des plans de surveillance à tous les niveaux (système, sous-ensemble, composant et matériel y compris les matériaux en vrac) | Cf. l’annexe A | |
| 293 | 8.5.1.1 | Utiliser des plans de surveillance par famille | Pour des matériaux en vrac et des pièces similaires (processus de fabrication identique) | |
| 294 | 8.5.1.1 | Élaborer des plans de surveillance pour la présérie et la série avec des informations issues de l’analyse des risques en conception, du diagramme de flux et des éléments de sortie de l’analyse des risques processus | Comme AMDEC. Cf. § 8.3.2.1 | |
| 295 | 8.5.1.1 | Fournir, si demandé par le client, les données recueillies lors de l’élaboration du plan de surveillance en présérie ou en production | Cf. § 7.5.3.1 | |
| 296 | 8.5.1.1 a | Inclure dans le plan de surveillance les contrôles pour la maîtrise des processus de fabrication | Y compris les vérifications au démarrage de poste de travail | |
| 297 | 8.5.1.1 b | Inclure dans le plan de surveillance la validation des premières ou dernières pièces d’un cycle de production | Si cela est applicable | |
| 298 | 8.5.1.1 c | Inclure dans le plan de surveillance les méthodes de surveillance de la maîtrise | Afin de vérifier les caractéristiques spéciales, cf. annexe A | |
| 299 | 8.5.1.1 d | Inclure dans le plan de surveillance les informations requises par le client | Si ces informations existent | |
| 300 | 8.5.1.1 e | Inclure dans le plan de surveillance quand initier un plan de réaction spécifié | Dans le cas où un produit non conforme est détecté, le processus devient statistiquement instable ou non-capable. Cf. annexe A | |
| 301 | 8.5.1.1 f | Passer en revue et tenir à jour les plans de surveillance lorsque l’entreprise estime avoir livré un produit non conforme | Cf. § 8.7.1 | |
| 302 | 8.5.1.1 g | Passer en revue et tenir à jour les plans de surveillance lors de toute modification | Concernant le produit, le processus de fabrication, les mesures, les sources d’approvisionnement, le volume de production ou l’analyse du risque | |
| 303 | 8.5.1.1 h | Passer en revue et tenir à jour les plans de surveillance après une réclamation client et la mise en place d’une action corrective associée | Cf. § 10.2 | |
| 304 | 8.5.1.1 i | Passer en revue et tenir à jour les plans de surveillance à une fréquence définie | En se basant sur les résultats de l’analyse du risque | |
| 305 | 8.5.1.1 | Obtenir un accord client après la revue du plan de surveillance | Si cela est demandé par le client | |
| 8.5.1.2 | Instructions de travail standards et critères visuels | |||
| 306 | 8.5.1.2 a | Assurer que les documents de travail standardisés sont communiqués et compris par les employés | Qui sont responsable de réaliser le travail | |
| 307 | 8.5.1.2 b | Assurer que les documents de travail standardisés sont lisibles | Cf. § 7.5.2 | |
| 308 | 8.5.1.2 c | Assurer que les documents de travail standardisés sont dans une langue comprise par ceux qui doivent suivre les instructions | Cf. § 7.5.2 | |
| 309 | 8.5.1.2 d | Assurer que les documents de travail standardisés sont accessibles | Dans les espaces de travail désignés | |
| 310 | 8.5.1.2 | Inclure dans les documents de travail standard les règles sur la sécurité des opérateurs | Cf. § 7.1 | |
| 8.5.1.3 | Vérification de la mise en état des postes de travail | |||
| 311 | 8.5.1.3 a | Vérifier la mise en état des postes de travail | C’est la responsabilité du chef d’équipe, lors du démarrage initial, de la modification d’un matériel ou du changement de famille de production | |
| 312 | 8.5.1.3 b | Tenir à jour les informations documentées des postes de travail | Pour ceux qui préparent la mise en état des postes de travail. Cf. § 7.5.3.1 | |
| 313 | 8.5.1.3 c | Utiliser des méthodes statistiques de vérification | Quand cela est applicable. Cf. § 9.1.1.2 | |
| 314 | 8.5.1.3 d | Réaliser la validation de la première / dernière pièce produite, si applicable | Quand cela est approprié conserver la première et la dernière pièce pour comparaison. Cf. § 8.5.1.1 b | |
| 315 | 8.5.1.3 e | Conserver les informations documentées de l’approbation des produits et des processus | Après la validation de la première (dernière) pièce, cf. § 7.5.3.1 | |
| 8.5.1.4 | Vérification consécutive à un arrêt de production | |||
| 316 | 8.5.1.4 | Définir et mettre en place des actions afin de garantir la conformité des produits | Après une période d’arrêt de production. Leçons apprises et bonnes pratiques | |
| 8.5.1.5 | Système TMP (maintenance productive totale) | |||
| 317 | 8.5.1.5 | Développer, mettre en place et maintenir un système documenté de maintenance productive totale | Pour tous les processus de fabrication. Cf. annexe B | |
| 318 | 8.5.1.5 a | Identifier les équipements des processus nécessaires | Afin d’obtenir des produits conformes dans le volume requis | |
| 319 | 8.5.1.5 b | Gérer la disponibilité des pièces de rechange | Des équipements de fabrication nécessaires | |
| 320 | 8.5.1.5 c | Fournir le personnel de maintenance nécessaire | Pour la maintenance des machines, des équipements et de l’entretien des installations | |
| 321 | 8.5.1.5 d | Gérer le conditionnement et la préservation des équipements, des outils et des instruments de mesure | Cf. § 8.5.4 | |
| 322 | 8.5.1.5 e | Inclure les exigences spécifiques du client | Cf. § 4.3.2 | |
| 323 | 8.5.1.5 f | Déterminer des objectifs de maintenance documentés | Comme taux de rendement synthétique (TRS), taux moyen de bon fonctionnement (TMBF), temps moyen de réparation (TMR), mesures de la maintenance préventive | |
| 324 | 8.5.1.5 f | Utiliser la performance des objectifs de maintenance pour les éléments d’entrée de la revue de direction | Cf. § 9.3.2 | |
| 325 | 8.5.1.5 g | Passer en revue le plan et les objectifs de maintenance | Régulièrement | |
| 326 | 8.5.1.5 g | Documenter les actions correctives suite à la non atteinte des objectifs | Cf. § 10.2 | |
| 327 | 8.5.1.5 h | Utiliser des méthodes de maintenance préventive | Pour éviter les causes de défaillances. “Un peu de prévention vaut mieux que beaucoup de guérison”. Proverbe anglais | |
| 328 | 8.5.1.5 i | Utiliser des méthodes de maintenance prédictive | Pour surveiller périodiquement et prévoir des actions. Quand cela est applicable | |
| 329 | 8.5.1.5 j | Inclure des révisions régulièrement | Dans le plan de maintenance | |
| 8.5.1.6 | Gestion des outillages et équipements | |||
| 330 | 8.5.1.6 | Fournir les ressources pour la conception, la fabrication et la vérification des outillages et moyens de contrôle | Pour réaliser la production des produits, matériaux et services, y compris les matériaux en vrac, si cela est applicable | |
| 331 | 8.5.1.6 a | Inclure dans la gestion des outillages le personnel et les installations de maintenance et de réparation | Cf. §§ 7.1.2 et 7.1.4 | |
| 332 | 8.5.1.6 b | Inclure dans la gestion des outillages le stockage et la récupération | Cf. § 7.1.3 | |
| 333 | 8.5.1.6 c | Inclure dans la gestion des outillages l’installation | Cf. § 7.1.3 | |
| 334 | 8.5.1.6 d | Inclure dans la gestion des outillages les programmes de renouvellement | Pour les outillages à durée de vie limitée | |
| 335 | 8.5.1.6 e | Inclure dans la gestion des outillages la documentation sur les modifications de conception des outillages | Y compris l’indice de modification technique du produit | |
| 336 | 8.5.1.6 f | Inclure dans la gestion des outillages la modification des outillages | Y compris la mise à jour de la documentation | |
| 337 | 8.5.1.6 g | Inclure dans la gestion des outillages l’identification de chaque outillage | Comme un numéro de série ou d’inventaire, son état d’utilisation (production, réparation, rebut), son propriétaire, son emplacement | |
| 338 | 8.5.1.6 | Vérifier que tout équipement et outillage propriété du client porte un marquage indélébile et visible | Afin d’identifier son propriétaire et son application, cf. § 8.5.3 | |
| 339 | 8.5.1.6 | Piloter ces activités quand elles sont sou-traitées | Cf. § 8.4.1 | |
| 8.5.1.7 | Ordonnancement de la production | |||
| 340 | 8.5.1.7 | Assurer que l’ordonnancement permet de respecter les commandes du client | Y compris la fabrication juste à temps. Utiliser les leçons apprises | |
| 341 | 8.5.1.7 | Assurer qu’un système d’information rend accessibles les données de production | Aux étapes clés du processus, selon un flux tiré par la commande | |
| 342 | 8.5.1.7 | Inclure des informations pertinentes de planification lors de l’ordonnancement de la production | Comme les commandes client, la performance de livraison des prestataires externes, la capacité de production, les lancements partagés, le délai d’exécution (lead time), le niveau de stock, la maintenance préventive, l’étalonnage. Autrement dit un processus de révision de faisabilité robuste concernant la planification de la production | |
| 8.5.2 | Identification et traçabilité | |||
| Voir les exigences ISO 9001 version 2015 | ||||
| 8.5.2.1 | Identification et traçabilité | Supplément | ||
| 343 | 8.5.2.1 | Identifier précisément le début et la fin d’une livraison d’un produit au client à l’aide de la traçabilité | Produit qui pourrait présenter des risques de non-conformité ou de sécurité, sur la base des leçons apprises | |
| 344 | 8.5.2.1 | Mettre en place le processus d’identification et de traçabilité | Processus décrit dans les exigences ci-dessous | |
| 345 | 8.5.2.1 | Réaliser une analyse des exigences internes, clients et réglementaires | Liés à la traçabilité applicable au secteur automobile | |
| 346 | 8.5.2.1 | Construire et documenter des plans de traçabilité | Proportionnés au niveau de gravité d’un risque ou d’une défaillance pour le personnel, les clients ou les utilisateurs, cf. § 7.5.3.1 | |
| 347 | 8.5.2.1 | Définir des systèmes, processus et méthodes de traçabilité | Par produit, processus et site de fabrication | |
| 348 | 8.5.2.1 a | Détecter les produits non conformes ou douteux | Cf. §§ 8.7.1 et 8.7.1.3 | |
| 349 | 8.5.2.1 b | Isoler les produits non conformes ou douteux | Bacs rouges et “prison” | |
| 350 | 8.5.2.1 c | Respecter les exigences client ou les exigences réglementaires | Concernant le temps de notification ou réponse | |
| 351 | 8.5.2.1 d | Conserver les informations documentées sous forme appropriée | Conformément aux contraintes de délai de réaction, cf. § 7.5.3.1 | |
| 352 | 8.5.2.1 e | Attribuer un numéro de série individuel au produit | Si cela est demandé par le client ou spécifié dans une norme réglementaire | |
| 353 | 8.5.2.1 f | Étendre les exigences d’identification et de traçabilité aux produits ayant des caractéristiques de sécurité / réglementation | Concernant les produits fournis par les prestataires externes | |
| 8.5.3 | Propriété des clients ou des prestataires externes | |||
| Voir les exigences ISO 9001 version 2015 | ||||
| 8.5.4 | Préservation | |||
| Voir les exigences ISO 9001 version 2015 | ||||
| 8.5.4.1 | Préservation | Supplément | ||
| 354 | 8.5.4.1 | Inclure dans la préservation l’identification, la manipulation, la maîtrise de la contamination, l’emballage, le stockage, la transmission ou le transport et la protection | Concernant les éléments de sortie de la production et de la prestation de service | |
| 355 | 8.5.4.1 | Appliquer la préservation des matériaux et des pièces fournis par des prestataires externes ou en interne | Cela depuis la réception, tout au long des processus de production jusqu’à l’acceptation par le client | |
| 356 | 8.5.4.1 | Évaluer, à une fréquence adaptée, les conditions, le lieu et l’environnement de stockage | Afin de détecter toute détérioration | |
| 357 | 8.5.4.1 | Utiliser un système de gestion et d’optimisation des stocks et d’assurer leur rotation | Comme le système FIFO (premier entré, premier sorti) | |
| 358 | 8.5.4.1 | Assurer que les produits obsolètes sont identifiés et maîtrisés comme non conformes | Cf. § 8.7.1 | |
| 359 | 8.5.4.1 | Respecter les exigences des clients | Concernant la préservation, le conditionnement, l’étiquetage et l’expédition | |
| 8.5.5 | Activités après livraison | |||
| Voir les exigences ISO 9001 version 2015 | ||||
| 8.5.5.1 | Retour d’information des prestations de service après livraison | |||
| 360 | 8.5.5.1 | Établir, mettre en place et tenir à jour un processus de communication concernant les prestations de service après livraison | Cf. § 10.2.6 | |
| 8.5.5.2 | Accord avec le client sur les prestations de service après livraison | |||
| 361 | 8.5.5.2 a | Vérifier que les centres de prestations de service après livraison respectent les exigences applicables | Exigences internes, du client et réglementaires | |
| 362 | 8.5.5.2 b | Vérifier l’efficacité des équipements et dispositifs de mesure utilisés | Cf. § 7.1.5.1 | |
| 363 | 8.5.5.2 c | Assurer que tout le personnel des centres de prestations de service après livraison est formé aux exigences applicables | Cf. § 7.2 | |
| 8.5.6 | Maîtrise des modifications | |||
| Voir les exigences ISO 9001 version 2015 | ||||
| 8.5.6.1 | Maîtrise des modifications | Supplément | ||
| 364 | 8.5.6.1 | Établir un processus documenté pour maîtriser et réagir aux modifications | Qui peuvent avoir un impact sur la réalisation du produit | |
| 365 | 8.5.6.1 | Évaluer les effets de tout changement | Venant de l’entreprise, du client ou du prestataire externe | |
| 366 | 8.5.6.1 a | Définir les activités de vérification et de validation | Afin d’assurer le respect des exigences du client | |
| 367 | 8.5.6.1 b | Valider les modification avant leur mise en place | Séquence à respecter sans exception | |
| 368 | 8.5.6.1 c | Documenter les preuves de l’analyse du risque | Cf. §§ 7.5.3.1 et 6.1.2.1 | |
| 369 | 8.5.6.1 d | Conserver les informations documentées des vérifications et des validations | Cf. § 7.5.3.1 | |
| 370 | 8.5.6.1 | Exiger une vérification par un essai de production des modifications y compris celles réalisées chez les prestataires externes | Comme des modifications de la conception, du lieu de fabrication, du processus de fabrication. Le but étant de valider l’impact des modifications sur le processus de fabrication. | |
| 371 | 8.5.6.1 e | Informer le client de toutes les modifications prévues pour la réalisation du produit | Depuis la dernière validation du produit | |
| 372 | 8.5.6.1 f | Obtenir une autorisation écrite du client | Avant toute application de la modification | |
| 373 | 8.5.6.1 g | Appliquer des exigences supplémentaires de vérification ou d’identification | Comme essais de production et nouvelle validation du produit | |
| 8.5.6.1.1 | Modification provisoire des moyens de maîtrise des processus | |||
| 374 | 8.5.6.1.1 | Identifier, documenter et tenir à jour une liste des moyens de maîtrise des processus | Comme les contrôles, les mesures, les essais, les dispositifs anti-erreurs, les moyens, méthodes ou les alternatives approuvées | |
| 375 | 8.5.6.1.1 | Documenter le processus de gestion des méthodes alternatives | Utilisation de ces méthodes qu’après approbation | |
| 376 | 8.5.6.1.1 | Inclure dans ce processus les approbations internes à obtenir | Avant l’utilisation de la méthode alternative. Se baser sur une analyse du risque (AMDEC) | |
| 377 | 8.5.6.1.1 | Recevoir l’approbation du client avant d’expédier un produit | Inspecté ou testé avec une méthode alternative | |
| 378 | 8.5.6.1.1 | Tenir à jour et passer en revue périodiquement la liste des méthodes alternatives | Méthodes qui sont établies dans le plan de surveillance, cf. § 8.5.1.1 | |
| 379 | 8.5.6.1.1 | Disposer d’instructions de travail pour chacune des méthodes alternatives | Cf. § 7.5.3.1 | |
| 380 | 8.5.6.1.1 | Passer en revue les conditions d’utilisation des méthodes alternatives | Exemple : audits journaliers ciblés | |
| 381 | 8.5.6.1.1 | Vérifier l’application de travail routinier afin de revenir à la situation standard le plus tôt possible | Comme défini dans le plan de surveillance. Exemple : réunions journalières d’équipe de production | |
| 382 | 8.5.6.1.1 | Définir et documenter une période de démarrage avec des vérifications pour confirmer que les dispositifs anti-erreurs et paramètres du processus sont rétablis | Cf. § 7.5.3.1 | |
| 383 | 8.5.6.1.1 | Assurer la traçabilité de tous les produits fabriqués pendant la période d’utilisation de processus ou de dispositifs alternatifs de maîtrise | Comme vérifier et conserver la première et dernière pièce de chaque équipe | |
| 8.6 | Libération des produits et services | |||
| Voir les exigences ISO 9001 version 2015 | ||||
| 8.6.1 | Libération des produits et services | Supplément | ||
| 384 | 8.6.1 | Assurer le respect des exigences du produit et du services via des dispositions planifiées de vérification qui englobent le plan de surveillance | Et sont documentées comme spécifié dans le plan de surveillance, cf. annexe A. Réaliser un audit régulier du plan de surveillance | |
| 385 | 8.6.1 | Assurer que les dispositions planifiées pour la libération initiale des produits et services incluent leur approbation | Cf. §§ 8.1.1 et 8.3.4.4 | |
| 386 | 8.6.1 | Assurer que l’approbation du produit et du service est réalisée après les modifications suite à la libération initiale | Cf. § 8.5.6 | |
| 8.6.2 | Contrôle des dimensions et essais fonctionnels | |||
| 387 | 8.6.2 | Réaliser pour chaque produit une inspection dimensionnelle et une vérification fonctionnelle | Par rapport aux spécifications techniques et aux normes de performances du client. Cf. § 8.5.1.1. La fréquence des inspections dimensionnelles est donnée par le client | |
| 388 | 8.6.2 | Assurer la disponibilité des résultats pour une revue par le client | Cf. § 7.5.3.1 | |
| 8.6.3 | Pièces d’aspect | |||
| 389 | 8.6.3 a | Disposer, pour les pièces d’aspect, de ressources appropriées | Y compris un éclairage pour effectuer l’évaluation | |
| 390 | 8.6.3 b | Disposer, pour les pièces d’aspect, d’étalons | Pour la couleur, le grain, le brillant, l’éclat métallique, la netteté d’image (distinctness of image) et la technologie haptique (science du toucher en appliquant des forces, des vibrations ou des mouvements à l’utilisateur) | |
| 391 | 8.6.3 c | Maintenir et maîtriser les étalons d’aspect | Y compris l’équipement d’évaluation | |
| 392 | 8.6.3 d | Vérifier la compétence et la qualification du personnel lié à l’inspection des pièces d’aspect | Cf. § 7.2.2 | |
| 8.6.4 | Vérification et acceptation des fournitures des prestataires externes | |||
| 393 | 8.6.4 a | Établir un processus permettant de s’assurer de la qualité des processus, des produits et des services fournis par des prestataires externes en traitant les données statistiques | Communiquées par le prestataire externe | |
| 394 | 8.6.4 b | Établir un processus permettant de s’assurer de la qualité des processus, des produits et des services fournis par des prestataires externes en effectuant une inspection à la réception | Comme en utilisant une taille d’échantillonnage fondée sur la performance du prestataire | |
| 395 | 8.6.4 c | Établir un processus permettant de s’assurer de la qualité des processus, des produits et des services fournis par des prestataires externes en évaluant par une seconde ou tierce partie le prestataire | Comme audits des sites avec des informations documentées de conformité du produit livré | |
| 396 | 8.64 d | Établir un processus permettant de s’assurer de la qualité des processus, des produits et des services fournis par des prestataires externes en évaluant les pièces par un laboratoire | Cf. § 7.1.5.3 | |
| 397 | 8.6.4 e | Établir un processus permettant de s’assurer de la qualité des processus, des produits et des services fournis par des prestataires externes en utilisant une méthode convenue avec le client | Comme contrat spécifique prestataire externe | |
| 8.6.5 | Respect des exigences légales et réglementaires | |||
| 398 | 8.6.5 | Confirmer et être capable de fournir la preuve que les processus, les produits et les services fournis par les prestataires externes respectent les exigences légales et réglementaires applicables avant de les utiliser dans le flux de production | Ceci pour le pays de provenance et la pays de destination, si l’information est fournie par le client | |
| 8.6.6 | Critères d’acceptation | |||
| 399 | 8.6.6 | Définir les critères d’acceptation en interne | Quand c’est demandé les critères sont approuvés par le client | |
| 400 | 8.6.6 | Utiliser le niveau d’acceptation à zéro défaut | Quand les contrôles d’échantillon par attribut sont utilisés, cf. § 9.1.1.1 | |
| 8.7 | Maîtrise des éléments de sortie non conformes | |||
| 8.7.1 | ||||
| Voir les exigences ISO 9001 version 2015 | ||||
| 8.7.1.1 | Autorisation du client pour une dérogation | |||
| 401 | 8.7.1.1 | Obtenir une dérogation du client avant de continuer la production chaque fois que le produit ou le processus diffèrent de ceux acceptés | Avant de continuer la production | |
| 402 | 8.7.1.1 | Obtenir l’autorisation du client | Avant toute utilisation en l’état ou toute retouche | |
| 403 | 8.7.1.1 | Communiquer clairement au client la réutilisation de sous-composants | Dans la demande de dérogation (acceptation d’écart) | |
| 404 | 8.7.1.1 | Conserver un enregistrement de la date d’expiration et de la quantité de la dérogation | Cf. § 7.5.3.1 | |
| 405 | 8.7.1.1 | Assurer la conformité du produit à l’expiration de la dérogation | Conformité à l’original (comme avant la dérogation) | |
| 406 | 8.7.1.1 | Identifier le produit livré sous dérogation et chaque unité de conditionnement incluant ce produit | Cette identification est valable aussi pour les produits achetés | |
| 407 | 8.7.1.1 | Donner son accord à toutes les demandes des prestataires externes | Avant de les soumettre au client | |
| 8.7.1.2 | Maîtrise du produit non conforme – processus spécifié par le client | |||
| 408 | 8.7.1.2 | Se conformer aux contrôles des produits non conformes | Conformément aux exigences du client | |
| 8.7.1.3 | Maîtrise du produit douteux | |||
| 409 | 8.7.1.3 | Assurer que tout produit non identifié ou douteux est considéré et maîtrisé comme un produit non conforme | Cf. § 8.7.1 | |
| 410 | 8.7.1.3 | Assurer que le personnel de fabrication concerné est formé sur l’identification et l’isolation des produits douteux et non conformes | Cf. § 7.2.2 | |
| 8.7.1.4 | Maîtrise du produit retouché | |||
| 411 | 8.7.1.4 | Utiliser une méthode d’analyse du risque (comme l’AMDEC) pour évaluer les risques du processus de retouche | Avant de décider de retoucher le produit | |
| 412 | 8.7.1.4 | Obtenir l’approbation du client, si exigé | Avant de commencer à retoucher le produit | |
| 413 | 8.7.1.4 | Établir un processus documenté pour l’acceptation des retouches | Cf. §§ 7.5.3.1 et 8.5.1.1 | |
| 414 | 8.7.1.4 | Assurer l’accessibilité et l’utilisation des instructions de démontage et de retouche par personnel concerné | Y compris les exigences et dispositions de ré-inspection et de traçabilité, cf. §§ 7.5.3.1 et 8.5.2 | |
| 415 | 8.7.1.4 | Conserver des informations documentées sur les dispositions de retouche, la quantité, la date, les données de traçabilité | Cf. §§ 7.5.3.1 et 8.5.2 | |
| 8.7.1.5 | Maîtrise du produit réparé | |||
| 416 | 8.7.1.5 | Utiliser une méthode d’analyse du risque (comme l’AMDEC) pour évaluer les risques du processus de réparation | Avant de décider de réparer le produit | |
| 417 | 8.7.1.5 | Obtenir l’approbation du client | Avant de commencer à réparer le produit | |
| 418 | 8.7.1.5 | Établir un processus documenté pour l’acceptation des réparations | En accord avec le plan de surveillance ou toute autre information documentée pertinente, cf. § 8.5.1.1 | |
| 419 | 8.7.1.5 | Assurer l’accessibilité et l’utilisation des instructions de démontage et de réparation par personnel concerné | Y compris les exigences et dispositions de ré-inspection et de traçabilité, cf. §§ 7.5.3.1 et 8.5.2 | |
| 420 | 8.7.1.5 | Obtenir une autorisation documentée du client pour une dérogation | Pour réparer le produit | |
| 421 | 8.7.1.5 | Conserver des informations documentées sur les dispositions de réparation, la quantité, la date, les données de traçabilité | Cf. §§ 7.5.3.1 et 8.5.2 | |
| 8.7.1.6 | Notification client | |||
| 421 | 8.7.1.6 | Notifier immédiatement le client en cas d’envoi de produits non conformes | Cf. § 8.7.1 | |
| 422 | 8.7.1.6 | Suivre la communication initiale par une documentation détaillée sur l’incident | Comme le rapport 8 D | |
| 8.7.1.7 | Elimination des produits non conformes | |||
| 423 | 8.7.1.7 | Établir un processus documenté pour maîtriser l’élimination des produits non conformes | Pour les produits qui ne seront ni retouchés ni réparés | |
| 424 | 8.7.1.7 | Vérifier que les produits à éliminer ont été rendus inutilisables | Pour les produits non conformes qui ne seront ni retouchés ni réparés | |
| 425 | 8.7.1.7 | Ne pas remettre en service ou affecter à un autre usage les produits non conformes | Avant l’approbation (écrite) du client | |
| 8.7.2 | ||||
| Voir les exigences ISO 9001 version 2015 | ||||
| 9 | Performance | Comparer (Check) | ||
| 9.1 | Surveillance, mesure, analyse et évaluation | |||
| 9.1.1 | Généralités | |||
| Voir les exigences ISO 9001 version 2015 | ||||
| 9.1.1.1 | Surveillance et mesure des processus de fabrication | |||
| 426 | 9.1.1.1 | Réaliser des études de processus pour tout nouveau processus de fabrication | Afin de vérifier leur capabilité et fournir des données y compris sur les caractéristiques spéciales, cf. 8.3.3.3 | |
| 427 | 9.1.1.1 | Maintenir la capabilité du processus de fabrication ou les résultats de performance | Conformément aux critères d’acceptation des pièces exigés par le client | |
| 428 | 9.1.1.1 a | Vérifier la mise en place du diagramme de flux du processus, de l’AMDEC processus et du plan de surveillance en respectant les techniques de mesurage | Cf. § 8.5.1.1 | |
| 429 | 9.1.1.1 b | Vérifier la mise en place du diagramme de flux du processus, de l’AMDEC processus et du plan de surveillance en respectant les plans d’échantillonnage | Cf. § 9.1.1.2 | |
| 430 | 9.1.1.1 c | Vérifier la mise en place du diagramme de flux du processus, de l’AMDEC processus et du plan de surveillance en respectant les critères d’acceptation | Cf. § 8.6.6 | |
| 431 | 9.1.1.1 d | Vérifier la mise en place du diagramme de flux du processus, de l’AMDEC processus et du plan de surveillance en respectant les valeurs mesurées | Cf. § 8.6.2 | |
| 432 | 9.1.1.1 e | Vérifier la mise en place du diagramme de flux du processus, de l’AMDEC processus et du plan de surveillance en respectant les plans de réaction et le processus d’escalade | Lorsque les critères d’acceptation ne sont pas atteints, cf. § 8.6.6 | |
| 433 | 9.1.1.1 | Enregistrer et conserver des informations documentées sur les événements significatifs de processus | Comme changements d’outils ou réparations des machines, cf. § 7.5.3.1 | |
| 434 | 9.1.1.1 | Déclencher le plan de réaction du plan de surveillance | Lorsque des caractéristiques sont instables ou statistiquement non capables, cf. § 8.5.1.1 | |
| 435 | 9.1.1.1 | Inclure dans les plans de réaction l’isolation des produits | Et leur contrôle à 100 %, si nécessaire | |
| 436 | 9.1.1.1 | Développer et mettre en place un plan d’actions correctives pour assurer la stabilité et la capabilité statistique du processus | Avec des responsabilités définies, des mesures spécifiques et des délais fixés. Passer en revue toutes les mesures de performance des clients afin de réduire le risque de ne pas atteindre les objectifs | |
| 437 | 9.1.1.1 | Passer en revue les plans et les faire approuver par le client, si exigé | Cf. § 10.2 | |
| 438 | 9.1.1.1 | Conserver les informations documentées des dates de mise en application des modifications de processus | Cf. § 7.5.3.1 | |
| 9.1.1.2 | Identification des outils statistiques | |||
| 439 | 9.1.1.2 | Déterminer l’utilisation appropriée des outils statistiques | Cf. annexe B | |
| 440 | 9.1.1.2 | Vérifier que les outils statistiques appropriés sont intégrés dans le SMQ | Comme APQP, AMDEC produit, AMDEC processus | |
| 9.1.1.3 | Application des concepts statistiques | |||
| 441 | 9.1.1.3 | Comprendre et utiliser les concepts statistiques par le personnel qui collecte, analyse et gère les données statistiques | Comme la variation, la stabilité, la capabilité processus et les conséquences du sur-réglage | |
| 9.1.2 | Satisfaction du client | |||
| Voir les exigences ISO 9001 version 2015 | ||||
| 9.1.2.1 | Satisfaction du client | Supplément | ||
| 442 | 9.1.2.1 | Surveiller la satisfaction des clients par une évaluation continue des indicateurs de performances internes et externes | Afin d’assurer la conformité du produit et du processus | |
| 443 | 9.1.2.1 | Fonder les indicateurs de performance sur des preuves objectives | Cf. § 6.2.2.1 | |
| 444 | 9.1.2.1 a | Inclure la performance qualité des pièces livrées | Cf. § 6.2.2.1 | |
| 445 | 9.1.2.1 b | Inclure les ruptures chez le client | Cf. § 10.2.6 | |
| 446 | 9.1.2.1 c | Inclure les retours client, les rappels et les recours en garantie | Cf. § 10.2.6 | |
| 447 | 9.1.2.1 d | Inclure la performance de livraison | Y compris les suppléments de fret | |
| 448 | 9.1.2.1 e | Inclure les notifications de statut spécial par le client | Notifications relatives aux problèmes de qualité ou de livraison | |
| 449 | 9.1.2.1 | Surveiller l’évolution des performances des processus de fabrication | Comme qualité du produit et efficience des processus | |
| 450 | 9.1.2.1 | Inclure dans la surveillance la revue des données de performance du client | Et celles figurant dans les portails et des tableaux de bord des clients, quand ils sont disponibles. Cf. § 8.4.2.4 | |
| 9.1.3 | Analyse et évaluation | |||
| Voir les exigences ISO 9001 version 2015 | ||||
| 9.1.3.1 | Détermination des priorités | |||
| 451 | 9.1.3.1 | Comparer les tendances qualité et les performances opérationnelles aux objectifs de progrès afin de hiérarchiser les actions | Pour améliorer la satisfaction du client. Cf. § 9.1.2.1. La priorisation des actions devrait être basée sur la performance et la gestion des risques | |
| 9.2 | Audit interne | |||
| 9.2.1 et 9.2.2 | ||||
| Voir les exigences ISO 9001 version 2015 | ||||
| 9.2.2.1 | Programmes d’audits internes | |||
| 452 | 9.2.2.1 | Disposer d’un processus documenté d’audit interne | Cf. § 7.5.3.1 | |
| 453 | 9.2.2.1 | Élaborer et appliquer un programme d’audit interne couvrant l’intégralité du SMQ | Comme les audits du SMQ, de processus de fabrication et de produits | |
| 454 | 9.2.2.1 | Établir le programme d’audit en tenant compte des risques, des tendances de performance interne et externe et de la criticité des processus | Et de la complexité des processus | |
| 455 | 9.2.2.1 | Inclure dans le programme d’audit les évaluations de la capabilité à développer des logiciels | Quand l’entreprise est responsable du développement de logiciels, cf. § 8.3.2.3 | |
| 456 | 9.2.2.1 | Passer en revue et ajuster, si nécessaire, la fréquence des audits | Par rapport aux modifications des processus, des non-conformités, des réclamations client | |
| 457 | 9.2.2.1 | Examiner l’efficacité du programme d’audit | En revue de direction. Cf. § 9.3 | |
| 9.2.2.2 | Audit du système de management de la qualité | |||
| 458 | 9.2.2.2 | Auditer l’ensemble des processus du SMQ sur un cycle de 3 ans | Afin de vérifier la conformité à la norme IATF 16949 | |
| 459 | 9.2.2.2 | Sélectionner des exigences spécifiques du client | Afin de vérifier leur prise en compte, cf. § 4.3.2 | |
| 9.2.2.3 | Audit des processus de fabrication | |||
| 460 | 9.2.2.3 | Auditer l’ensemble des processus de fabrication sur un cycle de 3 ans | Afin de déterminer leur efficacité et leur efficience | |
| 461 | 9.2.2.3 | Déterminer l’approche à adopter | Lorsque le client n’exige pas une démarche spécifique | |
| 462 | 9.2.2.3 | Prévoir pour chaque processus de fabrication d’auditer toutes les équipes affectées à ce processus | Y compris un échantillonnage approprié pour les changements d’équipe | |
| 463 | 9.2.2.3 | Inclure dans l’audit de processus de fabrication l’analyse du risque processus, le plan de surveillance et les documents associés | Cf. §§ 6.1.2.1, 8.5.1.1 et 7.5.3.1 | |
| 9.2.2.4 | Audit produit | |||
| 464 | 9.2.2.4 | Auditer les produits en suivant la démarche spécifique du client afin de s’assurer du respect des exigences spécifiées | Aux étapes clés de la production et de la livraison | |
| 465 | 9.2.2.4 | Définir l’approche à adopter | Lorsque le client n’a pas défini d’approche spécifique | |
| 9.3 | Revue de direction | |||
| 9.3.1 | Généralités | |||
| Voir les exigences ISO 9001 version 2015 | ||||
| 9.3.1.1 | Revue de direction | Supplément | ||
| 466 | 9.3.1.1 | Conduire la revue de direction au moins une fois par an | Et en planifiant sa date. Un système de surveillance peut être utilisé, avec des critères qui déclenchent une revue de direction spéciale | |
| 467 | 9.3.1.1 | Revoir à la hausse la fréquence des revues de direction | Par rapport aux risques de non-conformité, à l’impact des modifications, aux problèmes de performance | |
| 9.3.2 | Eléments d’entrée de la revue de direction | |||
| Voir les exigences ISO 9001 version 2015 | ||||
| 9.3.2.1 | Eléments d’entrée de la revue de direction | Supplément | ||
| 468 | 9.3.2.1 a | Inclure dans les éléments d’entrée de la revue de direction les coûts de non qualité | Cf. § 8.7.1 | |
| 469 | 9.3.2.1 b | Inclure dans les éléments d’entrée de la revue de direction les mesures d’efficacité des processus | Cf. § 5.1.1.2 | |
| 470 | 9.3.2.1 c | Inclure dans les éléments d’entrée de la revue de direction les mesures d’efficience des processus | Cf. § 5.1.1.2 | |
| 471 | 9.3.2.1 d | Inclure dans les éléments d’entrée de la revue de direction la conformité du produit | Cf. § 8.5.1 | |
| 472 | 9.3.2.1 e | Inclure dans les éléments d’entrée de la revue de direction les études de faisabilité de la fabrication | Suite à des modifications d’activités, de nouvelles installations ou de nouveaux produits, cf. § 7.1.3.1 | |
| 473 | 9.3.2.1 f | Inclure dans les éléments d’entrée de la revue de direction le niveau de la satisfaction des clients | Cf. § 9.1.2 | |
| 474 | 9.3.2.1 g | Inclure dans les éléments d’entrée de la revue de direction la performance de la maintenance | Comparaison de la performance aux objectifs | |
| 475 | 9.3.2.1 h | Inclure dans les éléments d’entrée de la revue de direction la performance en termes de garantie | Cf. § 10.2.5 | |
| 476 | 9.3.2.1 i | Inclure dans les éléments d’entrée de la revue de direction l’analyse des tableaux de bord des prestataires externes | Cf. § 8.4.2.4 | |
| 477 | 9.3.2.1 j | Inclure dans les éléments d’entrée de la revue de direction l’identification des retours du terrain | Via l’analyse du risque comme AMDEC processus | |
| 478 | 9.3.2.1 k | Inclure dans les éléments d’entrée de la revue de direction les incidents en clientèle | Et les impacts sur la sécurité et l’environnement | |
| 479 | 9.3.2.1 l | Inclure dans les éléments d’entrée de la revue de direction les résultats des mesures de la conception et du développement | Aux étapes spécifiées. Cf. § 8.3.4.1 | |
| 9.3.3 | Eléments de sortie de la revue de direction | |||
| Voir les exigences ISO 9001 version 2015 | ||||
| 9.3.3.1 | Eléments de sortie de la revue de direction | Supplément | ||
| 479 | 9.3.3.1 | Documenter et appliquer un plan d’actions | Lorsque les objectifs de performance fixés par la client ne sont pas atteints. Cela soutiendra l’analyse continue de la performance des processus et des risques | |
| 10 | Amélioration | Agir (Act) | ||
| 10.1 | Généralités | |||
| Voir les exigences ISO 9001 version 2015 | ||||
| 10.2 | Non-conformité et action corrective | |||
| 10.2.1 et 10.2.2 | ||||
| Voir les exigences ISO 9001 version 2015 | ||||
| 10.2.3 | Résolution de problèmes | |||
| 480 | 10.2.3 | Établir un processus documenté pour la résolution de problèmes | Cf. §§ 6.1.2.2 et 10.2.6 | |
| 481 | 10.2.3 a | Définir les démarches par rapport aux types et tailles de problèmes | Comme développement de nouveau produit, fabrication actuelle, incidents clientèle, constats d’audit | |
| 482 | 10.2.3 b | Isoler les produits, appliquer des mesures provisoires, réaliser des activités connexes | Afin de maîtriser les produits non conformes, cf. § 8.7 | |
| 483 | 10.2.3 c | Analyser les causes premières, la méthode utilisée et les résultats | Cf. § 10.2.1 | |
| 484 | 10.2.3 d | Entreprendre des actions correctives systématiques | Y compris la recherche d’impacts sur des produits et processus similaires, cf. § 10.2.1 | |
| 485 | 10.2.3 e | Vérifier l’efficacité des actions correctives menées | Cf. § 10.2.1 | |
| 486 | 10.2.3 f | Réexaminer et actualiser les informations documentées pertinentes | Comme AMDEC processus et plan de surveillance | |
| 487 | 10.2.3 | Utiliser les processus, outils ou systèmes spécifiques de résolution de problèmes prescrits par le client | Comme le rapport 8 D. Ou obtenir l’autorisation du client pour d’autres processus, outils ou systèmes de résolution de problèmes | |
| 10.2.4 | Dispositifs anti-erreurs | |||
| 488 | 10.2.4 | Établir un processus documenté pour déterminer l’utilisation des dispositifs anti-erreurs | Cf. § 7.5.3.1 | |
| 489 | 10.2.4 | Documenter les détails de la méthode retenue dans l’analyse du risque | Comme AMDEC processus | |
| 490 | 10.2.4 | Documenter la fréquence des essais dans le plan de surveillance | Cf. § 8.5.1.1 | |
| 491 | 10.2.4 | Inclure des essais de pannes des dispositifs anti-erreurs | Les pannes peuvent être simulées ou non | |
| 492 | 10.2.4 | Conserver les informations documentées des essais | Cf. § 7.5.3.1 | |
| 493 | 10.2.4 | Identifier, maîtriser, vérifier et étalonner (si possible) les pièces gabarits | Cf. annexe A, Maîtrise des processus | |
| 494 | 10.2.4 | Générer un plan de réaction lors de pannes de dispositifs anti-erreurs | Cf. annexe A, Plan de réaction et actions correctives | |
| 10.2.5 | Systèmes de gestion des garanties | |||
| 495 | 10.2.5 | Établir un processus de gestion de la garantie | Lorsque l’entreprise fournie la garantie de ses produits | |
| 496 | 10.2.5 | Inclure dans ce processus une méthode d’analyse des pièces sous garantie | Y compris les DNR (défaut non reproduit) | |
| 497 | 10.2.5 | Appliquer le processus de gestion des garanties demandé par le client | Lorsque le client le spécifie | |
| 10.2.6 | Réclamations client et test et analyses des défaillances clientèle | |||
| 498 | 10.2.6 | Analyser les réclamations client, les défaillances et les retours client | Y compris l’ensemble des pièces retournées | |
| 499 | 10.2.6 | Engager la résolution de problèmes et les actions correctives | Afin d’éviter la récurrence des problèmes | |
| 500 | 10.2.6 | Inclure dans l’analyse l’interaction du logiciel embarqué avec le système du produit final | Lorsque le client le demande. Cf. § 8.3.2.3 | |
| 501 | 10.2.6 | Communiquer les résultats des analyses ou essais au client | Et en interne | |
| 10.3 | Amélioration continue | |||
| Voir les exigences ISO 9001 version 2015 | ||||
| 10.3.1 | Amélioration continue | Supplément | ||
| 502 | 10.3.1 | Établir un processus documenté d’amélioration continue | Seulement après que le processus de fabrication est sous contrôle. Afin de saisir des opportunités d’amélioration | |
| 503 | 10.3.1 a | Inclure dans l’amélioration continue la méthodologie employée, les objectifs, les mesures, l’efficacité et les informations documentées | Cf. §§ 5.1.1, 6.2.2.1, 7.5.3.1 | |
| 504 | 10.3.1 b | Inclure dans l’amélioration continue un plan d’amélioration du processus de production | Basé sur la réduction de variations et l’élimination des gaspillages | |
| 505 | 10.3.1 c | Inclure dans l’amélioration continue l’analyse du risque | Comme l’AMDEC | |
| Annexe A | Plan de surveillance | |||
| A.1 | Différentes étapes du plan de surveillance | |||
| 506 | A.1 | Couvrir trois phases distinctes | Plan de surveillance prototype, présérie et production | |
| 507 | A.1 a | Inclure dans le plan de surveillance prototype une description des mesurages dimensionnels, des essais de matériel et de performance | Effectués pendant l’élaboration du prototype | |
| 508 | A.1 a | Mettre en place un plan de surveillance du prototype | Si le client l’exige | |
| 509 | A.1 b | Inclure dans le plan de surveillance présérie une description des mesurages dimensionnels, des essais de matériel et de performance | Effectués après la phase prototype et avant la production en série | |
| 510 | A.1 c | Inclure dans le plan de surveillance production la documentation des caractéristiques des produits et des processus, des contrôles des processus, des essais et des systèmes de mesures | Effectués pendant la production en série | |
| 511 | A.1 | Établir un plan de surveillance pour chaque pièce | Ou par famille de pièces similaires issues d’un processus commun | |
