Le quiz “Exigences de l’ISO 14971 version 2019” vous aidera à assimiler les principales exigences de la norme.
Les questions (exigences) de ce quiz sont 119, pas de panique. Les exigences de la norme sont 134 mais ces 119 exigences sont parmi les plus importantes, alors n’hésitez pas à apprendre de façon ludique !
Ne pensez pas que vous pouvez terminer ce quiz en moins d’une heure, voire deux heures, sauf bien sûr, si vous êtes un petit génie !
Nouveautés sur la norme risques des dispositifs médicaux ISO 14971 version 2019
Les 134 exigences (doit, doivent, en anglais shall) des articles 4 à 10 de l’ISO 14971 sont réparties comme suit:
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Les exigences dans les articles et paragraphes de la norme ISO 14971 version 2019
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Le cycle PDCA de Deming dans l’ISO 14971
Remarque. Toute exigence normalement commence par “Le fabricant doit …”. Pour simplifier nous présentons les exigences directement en commençant avec le verbe.
| ISO 14971 – Exigences et commentaires | ||||
| N° | Paragraphe | Exigence | Cycle PDCA, liens, commentaires | |
| 4 | Exigences générales | Planifier (Plan) | ||
| 4.1 | Processus gérer les risques | |||
| 1 | 4.1 a) | Établir, mettre en oeuvre, documenter et tenir à jour un processus | Permettant d’identifier les dangers et situations dangereuses associés à un dispositif médical (DM) | |
| 2 | 4.1 b) | Établir, mettre en oeuvre, documenter et tenir à jour un processus | Permettant d’estimer et évaluer les risques associés | |
| 3 | 4.1 c) | Établir, mettre en oeuvre, documenter et tenir à jour un processus | Permettant de maîtriser ces risques | |
| 4 | 4.1 d) | Établir, mettre en oeuvre, documenter et tenir à jour un processus | Permettant de contrôler l’efficacité des mesures de maîtrise des risques | |
| 5 | 4.1 | Appliquer ce processus tout au long du cycle de vie | Du dispositif médical | |
| 6 | 4.1 | Comprendre les éléments du processus | Comme l’analyse des risques, cf. ISO 13485, article 7 | |
| 7 | 4.1 | Comprendre les éléments du processus | Comme l’évaluation du risque, cf. ISO 13485, article 7 | |
| 8 | 4.1 | Comprendre les éléments du processus | Comme la maîtrise des risques, cf. ISO 13485, article 7 | |
| 9 | 4.1 | Comprendre les éléments du processus | Comme les activités de production et de postproduction, cf. ISO 13485, article 7 | |
| 10 | 4.1 | Comprendre les parties appropriées du processus gérer les risques | Quand un processus documenté de réalisation du produit existe | |
| 11 | 4.1 | Vérifier la conformité du processus gérer les risques | Par contrôle des documents appropriés, cf. annexe B.2 | |
| 4.2 | Responsabilités de la direction | |||
| 12 | 4.2 | Fournir des preuves de l’engagement de la direction dans le processus gérer les risques | En s’assurant que les ressources adéquates sont disponibles | |
| 13 | 4.2 | Fournir des preuves de l’engagement de la direction dans le processus gérer les risques | En s’assurant qu’un personnel compétent est désigné pour gérer les risques, cf. § 4.3 et annexe A.2.4.3 | |
| 14 | 4.2 | Définir et documenter une politique (concernant la direction) | Afin d’établir les critères d’acceptabilité du risque, cf. ISO/TR 24971 | |
| 15 | 4.2 | Fournir un cadre (concernant la politique) | Garantissant que les critères sont basés sur des réglementations nationales ou régionales et sur des normes internationales pertinentes | |
| 16 | 4.2 | Prendre en compte les informations disponibles (concernant la politique) | Comme l’état de l’art généralement admis et les préoccupations des parties prenantes | |
| 17 | 4.2 | Vérifier l’adéquation du processus gérer les risques à des intervalles définis (concernant la direction) | Afin de garantir l’efficacité du processus en continu. Cet examen peut entrer dans le cadre de l’audit du système de management de la qualité | |
| 18 | 4.2 | Documenter toute décision prise (concernant la direction) | Ou action menée | |
| 19 | 4.2 | Vérifier la conformité de la politique | Par contrôle des documents appropriés | |
| 4.3 | Compétence du personnel | |||
| 20 | 4.3 | Recruter du personnel compétent | Afin de maîtriser les activités de gestion des risques DM, sur la base de connaissances et expériences requises. Savoir la façon de mettre en application le processus gérer les risques | |
| 21 | 4.3 | Développer les connaissances et expériences nécessaires | Afin de pouvoir utiliser les DM, les technologies ou les techniques spécifiques. Savoir la façon dont le DM est construit, fonctionne, est fabriqué, est réellement utilisé. | |
| 22 | 4.3 | Tenir à jour des enregistrements (preuves objectives) | Sur la compétence du personnel. Ces enregistrements sont confidentiels et n’entrent pas dans le dossier de gestion des risques | |
| 23 | 4.3 | Vérifier la conformité des compétences | Par contrôle des enregistrements appropriés | |
| 4.4 | Plan de gestion des risques | |||
| 24 | 4.4 | Planifier les activités du processus gérer les risques | Le plan permet de n’oublier aucun élément essentiel. Surveiller la conformité du plan par rapport au processus gérer les risques | |
| 25 | 4.4 | Établir un plan de gestion des risques | Pour chaque DM, cf. ISO/TR 24971 | |
| 26 | 4.4 | Documenter un plan de gestion des risques | Pour chaque DM | |
| 27 | 4.4 | Inclure le plan de gestion des risques dans le dossier de gestion des risques | Cf. § 4.5 | |
| 28 | 4.4 a) | Inclure dans le plan de gestion des risques | Le domaine d’application des activités, la description du DM, les phases du cycle de vie des éléments du plan | |
| 29 | 4.4 b) | Inclure dans le plan de gestion des risques | Les responsabilités et autorités. Permet de n’oublier aucune responsabilité | |
| 30 | 4.4 c) | Inclure dans le plan de gestion des risques | Les exigences d’examen des activités de gestion des risques. En principe c’est de la responsabilité de la direction | |
| 31 | 4.4 d) | Inclure dans le plan de gestion des risques | Les critères d’acceptabilité des risques, le fabricant détermine les risques acceptables. Critères à fixer avant d’analyser les risques | |
| 32 | 4.4 e) | Inclure dans le plan de gestion des risques | La méthode d’évaluation du risque résiduel global et les critères d’acceptabilité de ce risque, cf. article 8 | |
| 33 | 4.4 f) | Inclure dans le plan de gestion des risques | La vérification de la mise en place et de l’efficacité des mesures de maîtrise des risques, pour n’oublier aucun élément, cf. § 7.2 | |
| 34 | 4.4 g) | Inclure dans le plan de gestion des risques | La collecte et l’examen des informations de production et de postproduction pertinentes, cf. ISO/TR 24971 | |
| 35 | 4.4 | Enregistrer les modifications du plan | Afin d’actualiser le dossier de gestion des risques, cf. § 4.5 | |
| 4.5 | Dossier de gestion des risques | |||
| 36 | 4.5 | Créer et tenir à jour le dossier de gestion des risques | Pour chaque DM, garantir la réalisation du processus gérer les risques dans son intégralité. Les recommandations de ISO/TR 24971 pour établir le dossier de gestion des risques sont pertinentes | |
| 37 | 4.5 | Permettre la traçabilité pour chaque danger identifié | Par rapport à l’analyse des risques | |
| 38 | 4.5 | Permettre la traçabilité pour chaque danger identifié | Par rapport à l’évaluation du risque | |
| 39 | 4.5 | Permettre la traçabilité pour chaque danger identifié | Par rapport à la mise en place et la vérification des mesures de maîtrise des risques | |
| 40 | 4.5 | Permettre la traçabilité pour chaque danger identifié | Par rapport aux résultats de l’évaluation des risques résiduels | |
| 5 | Analyse des risques | Planifier (Plan) | ||
| 5.1 | Processus analyser les risques | |||
| 41 | 5.1 | Réaliser le processus analyser les risques | Pour chaque DM, cf. §§ 5.2 à 5.5 et ISO/TR 24971. Utiliser toute information d’un DM similaire afin de gagner du temps | |
| 42 | 5.1 | Enregistrer les activités et les résultats du processus analyser les risques | Dans le dossier de gestion des risques, cf. § 4.5 | |
| 43 | 5.1 a) | Inclure dans la documentation l’identification et la description du DM | Pour chaque DM analysé | |
| 44 | 5.1 b) | Inclure dans la documentation la personne et l’entreprise ayant réalisé l’analyse | Pour chaque DM, cf. § 4.5 | |
| 45 | 5.1 c) | Inclure dans la documentation le domaine d’application et la date de l’analyse des risques | Pour chaque DM, cf. § 4.5, preuve que l’analyse a été complètement réalisée | |
| 46 | 5.1 | Vérifier la conformité de l’analyse des risques | Par contrôle du dossier de gestion des risques | |
| 5.2 | Utilisation prévue et mauvaise utilisation raisonnablement prévisible | |||
| 47 | 5.2 | Documenter l’utilisation prévue | Pour chaque DM. Prendre en compte l’utilisation par un professionnel ou non, l’indication médicale prévue, la population visée, la partie du corps ou le type de tissu en interaction, le profil d’utilisateur, le contexte d’utilisation, le principe de fonctionnement | |
| 48 | 5.2 | Documenter aussi toute mauvaise utilisation raisonnablement prévisible | Pour chaque DM, situations autres que celle prévues par le fabricant, déceler des dangers de l’utilisation potentielle du DM, cf. ISO/TR 24971 | |
| 49 | 5.2 | Tenir à jour la documentation du DM | Dans le dossier de gestion des risques, cf. § 4.5 et IEC 62366-1, § 3.23 | |
| 50 | 5.2 | Vérifier la conformité de l’utilisation | Par contrôle du dossier de gestion des risques | |
| 5.3 | Identification des caractéristiques relatives à la sécurité | |||
| 51 | 5.3 | Identifier et documenter les caractéristiques qualitatives et quantitatives de chaque DM | Pouvant affecter la sécurité du dispositif médical, y compris le principe de fonctionnement du DM, son utilisation prévue et aux mauvaises utilisations raisonnablement prévisibles, cf. ISO/TR 24971 | |
| 52 | 5.3 | Définir les limites de ces caractéristiques de chaque DM | Pouvant affecter la sécurité du dispositif médical, cf. IEC 62366-1 | |
| 53 | 5.3 | Tenir à jour la documentation du DM | Dans le dossier de gestion des risques, cf. § 4.5 | |
| 54 | 5.3 | Vérifier la conformité des caractéristiques | Par contrôle du dossier de gestion des risques | |
| 5.4 | Identification des dangers et des situations dangereuses | |||
| 55 | 5.4 | Identifier et documenter les dangers connus et prévisible pour chaque DM | Par rapport à l’utilisation prévue, aux mauvaises utilisations raisonnablement prévisibles et aux caractéristiques de sécurité dans des conditions normales et anormales, cf. §§ 5.2 et 5.3 | |
| 56 | 5.4 | Prendre en considération, pour chaque danger identifié, les séquences ou combinaisons d’événements raisonnablement prévisibles | Pouvant entraîner une situation dangereuse | |
| 57 | 5.4 | Identifier et documenter les situations dangereuses et les dommages potentiels | Pouvant en découler, cf. annexe C et ISO/TR 24971 | |
| 58 | 5.4 | Tenir à jour la documentation du DM | Dans le dossier de gestion des risques, cf. § 4.5 | |
| 59 | 5.4 | Vérifier la conformité des dangers et situations dangereuses identifiées | Par contrôle du dossier de gestion des risques | |
| 5.5 | Estimation des risques | |||
| 60 | 5.5 | Estimer, pour chaque situation dangereuse et pour chaque DM, les risques associés | En utilisant les informations disponibles, cf. ISO/TR 24971. Exemples : normes, études scientifiques, données de terrain, essais d’aptitude à l’utilisation, preuves cliniques, simulations, opinions d’experts | |
| 61 | 5.5 | Établir une liste de toutes les conséquences possibles pour les situations d’urgence dont la vraisemblance d’apparition des dommages ne peut être estimée | Afin d’évaluer et de maîtriser (réduire) les risques | |
| 62 | 5.5 | Enregistrer les résultats de ces activités | Dans le dossier de gestion des risques, cf. § 4.5 | |
| 63 | 5.5 | Enregistrer le système de classement de la vraisemblance d’apparition et de la gravité de son dommage | Dans le dossier de gestion des risques, cf. § 4.5 | |
| 64 | 5.5 | Vérifier la conformité de l’estimation des risques | Par contrôle du dossier de gestion des risques | |
| 6 | Evaluation du risque | Comparer (Check) | ||
| 65 | 6 | Evaluer les risques estimés | Pour chaque situation dangereuse identifiée | |
| 66 | 6 | Déterminer si le risque est acceptable ou ne l’est pas | Pour chaque situation dangereuse identifiée, en se basant sur les critères d’acceptabilité des risques du plan de gestion des risques, cf. § 4.4 | |
| 67 | 6 | Traiter le risque comme risque résiduel | Quand le risque est acceptable. Ne pas appliquer les exigences des §§ 7.1 à 7.5. Appliquer les exigences du § 7.6 | |
| 68 | 6 | Réaliser les activités de maîtrise des risques | Quand le risque n’est pas acceptable. Appliquer les exigences des §§ 7.1 à 7.5 | |
| 69 | 6 | Enregistrer les résultats de l’évaluation du risque | Dans le dossier de gestion des risques, cf. § 4.5 | |
| 70 | 6 | Vérifier la conformité de l’évaluation du risque | Par contrôle du dossier de gestion des risques | |
| 7 | Maîtrise des risques | Dérouler (Do) | ||
| 7.1 | Analyse des options de maîtrise des risques | |||
| 71 | 7.1 | Déterminer les mesures de maîtrise des risques | Afin de ramener les risques à un niveau acceptable, cf. annexe A.2.7.1 et le guide ISO/IEC 63 | |
| 72 | 7.1 a) | Utiliser des options de maîtrise des risques comme la sécurité inhérente à la conception et à la fabrication | Dans l’ordre de priorité a, b, c. Appliquer les normes pertinentes pour les options de maîtrise des risques. Exemples : éliminer les substances dangereuses, utiliser des chaînes de production séparées, ajouter des contrôles visuels | |
| 73 | 7.1 b) | Utiliser des options de maîtrise des risques comme les mesures de protection dans le DM lui-même ou dans le processus de fabrication | Dans l’ordre de priorité a, b, c. Appliquer les normes pertinentes pour les options de maîtrise des risques | |
| 74 | 7.1 c) | Utiliser des options de maîtrise des risques comme l’information pour la sécurité ou la formation des utilisateurs | Dans l’ordre de priorité a, b, c. Appliquer les normes pertinentes pour les options de maîtrise des risques, cf. ISO/TR 24971 annexe E | |
| 75 | 7.1 | Enregistrer les mesures de maîtrise des risques choisies | Dans le dossier de gestion des risques, cf. § 4.5 | |
| 76 | 7.1 | Procéder à une analyse du bénéfice/risque du risque résiduel, quand une réduction du risque n’est pas réalisable | Passer au § 7.4 | |
| 77 | 7.1 | Vérifier la conformité des options de maîtrise des risques | Par contrôle du dossier de gestion des risques | |
| 7.2 | Mise en oeuvre des mesures de maîtrise des risques | |||
| 78 | 7.2 | Mettre en place les mesures de maîtrise des risques | Par rapport à l’option choisie, cf. § 7.1 | |
| 79 | 7.2 | Vérifier l’application de chaque mesure de maîtrise des risques et la réduction du risque | Par rapport à l’option choisie, cf. § 7.1, l’ISO 13485 et l’ISO/TR 24971 | |
| 80 | 7.2 | Enregistrer chaque vérification réalisée | Dans le dossier de gestion des risques, cf. § 4.5 | |
| 81 | 7.2 | Vérifier l’efficacité des mesures de maîtrise des risques | Dans le cadre de la vérification et validation de la conception et du développement, cf. l’annexe A.2.7.2, l’ISO 14155, l’ISO 20916 | |
| 82 | 7.2 | Enregistrer les résultats de la vérification | Dans le dossier de gestion des risques, cf. § 4.5 | |
| 83 | 7.2 | Vérifier la conformité des mesures de maîtrise des risques | Par contrôle du dossier de gestion des risques | |
| 7.3 | Evaluation des risques résiduels | |||
| 84 | 7.3 | Evaluer le risque résiduel, après la mise en place des mesures de maîtrise des risques | Au moyen de critères d’acceptabilité du risque définis dans le plan de gestion des risques, cf. 4.4 | |
| 85 | 7.3 | Enregistrer les résultats de l’évaluation | Dans le dossier de gestion des risques, cf. § 4.5 | |
| 86 | 7.3 | Envisager d’autres mesures de maîtrise des risques | Quand le risque résiduel n’est pas jugé acceptable, revenir au § 7.1 | |
| 87 | 7.3 | Vérifier la conformité de l’évaluation des risques résiduels | Par contrôle du dossier de gestion des risques | |
| 7.4 | Analyse du bénéfice/risque | |||
| 88 | 7.4 | Passer au § 7.5 | Quand les bénéfices sont supérieurs au risque résiduel. Quand le risque résiduel n’est pas jugé acceptable, on peut déterminer si les bénéfices sont supérieurs au risque résiduel. On peut modifier le DM et son utilisation prévue revenir au § 5.2), cf. ISO/TR 24971 et la norme expérimentale XP S99-223 | |
| 89 | 7.4 | Enregistrer les résultats de l’analyse du bénéfice/risque | Dans le dossier de gestion des risques, cf. § 4.5 | |
| 90 | 7.4 | Vérifier la conformité de l’analyse du bénéfice/risque | Par contrôle du dossier de gestion des risques | |
| 7.5 | Risques découlant des mesures de maîtrise des risques | |||
| 91 | 7.5 | Examiner les effets des mesures de maîtrise des risques | En considérant si de nouveaux dangers ou situations dangereuses sont présentes | |
| 92 | 7.5 | Examiner les effets des mesures de maîtrise des risques | En considérant si les nouvelles mesures de maîtrise des risques ont un impact sur les risques des situations dangereuses déjà identifiées | |
| 93 | 7.5 | Gérer tout nouveau risque ou tout risque aggravé | Conformément aux §§ 5.5 à 7.4 | |
| 94 | 7.5 | Enregistrer les résultats de l’examen des risques | Dans le dossier de gestion des risques, cf. § 4.5 | |
| 95 | 7.5 | Vérifier la conformité des nouveaux risques | Par contrôle du dossier de gestion des risques | |
| 7.6 | Maîtrise complète des risques | |||
| 96 | 7.6 | Examiner les activités de maîtrise des risques | Afin de s’assurer que les risques de toutes les situations dangereuses identifiées ont été prises en compte et que les activités de maîtrise des risques sont achevées | |
| 97 | 7.6 | Enregistrer les résultats de l’examen | Dans le dossier de gestion des risques, cf. § 4.5 | |
| 98 | 7.6 | Vérifier la conformité de la maîtrise complète des risques | Par contrôle du dossier de gestion des risques | |
| 8 | Evaluation du risque résiduel global | Comparer (Check) | ||
| 99 | 8 | Evaluer le risque résiduel global du DM, après la mise en place et la vérification de toutes les mesures de maîtrise | En considérant les contributions de tous les risques résiduels, par rapport aux bénéfices pour l’utilisation prévue, d’après le plan de gestion des risques, cf. § 4.4 e et ISO/TR 24971 | |
| 100 | 8 | Informer les utilisateurs des risques résiduels significatifs | Quand le risque résiduel global est jugé acceptable, cf. l’annexe A.2.8 | |
| 101 | 8 | Inclure les informations nécessaires dans la documentation d’accompagnement | Afin d’énumérer les risques résiduels. Quand le risque résiduel global n’est pas jugé acceptable, on peut envisager de mettre en place d’autres mesures de maîtrise des risques (revenir au § 7.1) ou modifier le DM ou son utilisation (revenir au § 5.2) | |
| 102 | 8 | Enregistrer les résultats de l’évaluation du risque résiduel global | Dans le dossier de gestion des risques, cf. § 4.5 | |
| 103 | 8 | Vérifier la conformité de l’évaluation du risque résiduel global | Par contrôle du dossier de gestion des risques et de la documentation d’accompagnement | |
| 9 | Examen de la gestion des risques | Comparer (Check) | ||
| 104 | 9.1 | Examiner l’exécution du plan de gestion des risques | Avant la commercialisation d’un DM | |
| 105 | 9.1 | Garantir grâce à l’examen | Que le plan de gestion des risques a été mis en place de façon appropriée | |
| 106 | 9.1 | Garantir grâce à l’examen | Que le risque résiduel global est acceptable | |
| 107 | 9.1 | Garantir grâce à l’examen | Que les méthodes appropriées de collecte et d’examen d’informations de production et de postproduction sont en place | |
| 108 | 9.1 | Enregistrer les résultats de cet examen | Et les tenir à jour sous forme d’un rapport de gestion des risques | |
| 109 | 9.1 | Inclure les résultats de cet examen | Dans le dossier de gestion des risques, cf. § 4.5 | |
| 110 | 9.1 | Confier la responsabilité de cet examen à des personnes ayant l’autorité appropriée | Cf. §§ 4.4 b) et 4.5 | |
| 111 | 9.1 | Vérifier la conformité de l’examen de la gestion des risques | Par contrôle du dossier de gestion des risques | |
| 10 | Activités de production et de postproduction | Agir (Act) | ||
| 10.1 | Généralités | |||
| 112 | 10.1 | Établir, documenter et tenir à jour un système de collecte et d’examen des informations du DM | Pendant la conception, la production et la postproduction, cf. ISO 13485, §§ 7.3.3, 8.2.1, 8.4, 8.5 et ISO/TR 24971 | |
| 113 | 10.1 | Prendre en compte les méthodes de collecte et de traitement des informations | Lors de l’établissement du système de collecte et d’examen des informations du DM | |
| 114 | 10.1 | Vérifier la conformité du système de collecte et d’examen des informations du DM | Par contrôle des documents appropriés. Voir aussi l’ISO/TR 20416 | |
| 10.2 | Collecte des informations | |||
| 115 | 10.2 a) | Collecter les informations de la production | Et de la surveillance du processus de production. La collecte des informations et le plan de surveillance après mise sur le marché sont décrits dans le rapport technique ISO/TR 20416 | |
| 116 | 10.2 b) | Collecter les informations des utilisateurs | Car aucune simulation ne peut remplacer le DM dans les mains de l’utilisateur final, cf. ISO 14155 | |
| 117 | 10.2 c) | Collecter les informations des personnes responsables de l’installation, de l’utilisation du DM | Et de la maintenance du DM | |
| 118 | 10.2 d) | Collecter les informations de la chaîne d’approvisionnement | Comme les fournisseurs de composants ou sous-systèmes et logiciels | |
| 119 | 10.2 e) | Collecter les informations accessibles au public | Venant de nombreuses sources, y compris des DM similaires | |
| 120 | 10.2 f) | Collecter les informations de l’état de l’art | Généralement admis, cf. ISO/TR 24971 | |
| 121 | 10.2 | Prendre en compte la collecte d’informations relatives aux DM similaires | Et autres produits similaires sur le marché | |
| 122 | 10.2 | Vérifier la conformité de la collecte des informations | Par le contrôle des documents appropriés | |
| 10.3 | Examen des informations | |||
| 123 | 10.3 | Examiner les informations collectées par rapport à la sécurité | Pour déterminer si de nouveaux dangers ou de situations dangereuses nouvelles sont apparus | |
| 124 | 10.3 | Examiner les informations collectées par rapport à la sécurité | Pour déterminer si un risque d’une situation dangereuse n’est plus acceptable | |
| 125 | 10.3 | Examiner les informations collectées par rapport à la sécurité | Pour déterminer si le risque résiduel global n’est plus acceptable, cf. § 7.4 | |
| 126 | 10.3 | Examiner les informations collectées par rapport à la sécurité | Pour déterminer si l’état de l’art généralement admis a évolué | |
| 127 | 10.3 | Enregistrer les résultats de l’examen | Dans le dossier de gestion des risques, cf. § 4.5 | |
| 128 | 10.3 | Vérifier la conformité de l’examen des informations | Par le contrôle du dossier de gestion des risques. Utiliser des techniques statistiques, si nécessaire, cf. ISO 10017 | |
| 10.4 | Actions | |||
| 129 | 10.4 | Examiner le dossier de gestion des risques, quand les informations collectées sont jugées pertinentes en matière de sécurité du DM | Et déterminer si une ré-appréciation des risques anciens ou nouveaux est nécessaire. Prendre en compte les évolutions de l’état de l’art, les nouveaux DM, les changements de la perception des risques | |
| 130 | 10.4 | Evaluer l’impact sur les mesures de maîtrise des risques, quand le risque résiduel du DM n’est plus acceptable | Il convient de considérer l’impact comme un élément d’entrée de modification du DM. Il convient d’examiner la nécessité de mener des actions des DM sur le marché | |
| 131 | 10.4 | Enregistrer toutes les décisions et actions | Dans le dossier de gestion des risques, cf. § 4.5 | |
| 132 | 10.4 | Evaluer l’impact sur les activités de gestion des risques | Menées préalablement | |
| 133 | 10.4 | Considérer les résultats de cette évaluation comme un élément d’entrée | Pour l’examen de l’adéquation du processus gérer les risques par la direction | |
| 134 | 10.4 | Vérifier la conformité des actions | Par contrôle du dossier de gestion des risques et d’autres documents pertinents | |
