Le quiz “Exigences (recommandations) de l’ISO 22716 version 2007” vous aidera à assimiler les principales exigences (recommandations) de la norme et à vous familiariser avec les différents articles et paragraphes.
Les questions (exigences, recommandations, conseils, affirmations, souhaits) de ce quiz sont 106, pas de panique. Les exigences (recommandations) de la norme sont 311 mais ces 106 exigences sont parmi les plus importantes, alors n’hésitez pas à apprendre de façon ludique !
Ne pensez pas que vous pouvez terminer ce quiz en moins d’une heure, voire deux heures, sauf bien sûr si vous êtes un petit génie !
Nouveautés sur la norme bonnes pratiques de fabrication cosmétique ISO 22716 version 2007
Les 311 exigences – recommandations (“il convient”, should en anglais) des articles 3 à 17 de l’ISO 22716 sont réparties comme suit :
| Exigences (recommandations) ISO 22716 version 2007 | ||||
| N° | Article | Processus | Exigences N° | Nombre |
| 3 | Personnel | Management | 1 à 36 | 36 |
| 4 | Locaux | Support | 37 à 72 | 36 |
| 5 | Equipements | Support | 73 à 97 | 25 |
| 6 | Matières premières et articles de conditionnement | Réalisation | 98 à 133 | 36 |
| 7 | Production | Réalisation | 134 à 175 | 42 |
| 8 | Produits finis | Réalisation | 176 à 200 | 25 |
| 9 | Laboratoire de contrôle de la qualité | Support | 201 à 233 | 33 |
| 10 | Traitement des produits hors spécifications | Management / Réalisation | 234 à 239 | 6 |
| 11 | Déchets | Réalisation | 240 à 245 | 6 |
| 12 | Sous-traitance | Management / Réalisation | 246 à 265 | 20 |
| 13 | Déviations | Management / Réalisation | 266 à 267 | 2 |
| 14 | Réclamations et rappels | Management / Réalisation | 268 à 282 | 15 |
| 15 | Gestion des modifications | Management | 283 à 283 | 1 |
| 16 | Audit interne | Management | 284 à 287 | 4 |
| 17 | Documentation | Support | 288 à 311 | 24 |
| Total | 311 | |||
Les exigences (recommandations) et les articles et paragraphes de la norme ISO 22716 version 2007
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Le cycle PDCA de Deming
Remarques :
- Pour faciliter la compréhension des exigences le verbe convient est remplacé par le verbe le plus proche de l’exigence
- Le verbe est placé en début de phrase
- Les conseils (recommandations, conseils, souhaits, affirmations) dans la norme sont considérées comme exigences, car en fin de compte ce sont des exigences
| ISO 22716 version 2007 – Exigences (recommandations) et commentaires | ||||
| N° | Article, paragraphe | Exigence (recommandation) | Commentaires, PDCA, liens | |
| 3 | Personnel | P (Panifier) | ||
| 3.1 | Principe | |||
| 1 | 3.1 | Avoir une formation appropriée pour produire, contrôler et stocker des produits d’une qualité définie | Pour les personnes impliquées par la mise en oeuvre des activités décrites dans les lignes directrices relatives aux bonnes pratiques de fabrication (ISO 22716), cf. § 3.4 | |
| 3.2 | Organisation | |||
| 3.2.1 | Organigramme | |||
| 2 | 3.2.1.1 | Définir la structure organisationnelle | Afin de comprendre l’organisation et le fonctionnement du personnel de la société. L’organigramme peut être fonctionnel, mais un autre document doit relier la fonction et la personne | |
| 3 | 3.2.1.1 | Veiller à ce que la structure organisationnelle soit appropriée | Par rapport à la taille de la société et à la diversité des produits | |
| 4 | 3.2.1.2 | S’assurer que les niveaux d’effectifs des différents domaines d’activités sont adéquats | Selon la diversité de la production | |
| 5 | 3.2.1.3 | Montrer l’indépendance des unités dédiées à la qualité | Dans l’organigramme | |
| 6 | 3.2.1.3 | Assumer les responsabilités de l’assurance de la qualité et du contrôle de la qualité | Par une unité unique ou par deux unités séparées | |
| 3.2.2 | Nombre de personnes | |||
| 7 | 3.2.2 | Disposer d’un nombre adéquat de personnes ayant une formation | Appropriée aux activités définies dans les lignes directrices relatives aux bonnes pratiques de fabrication (ISO 22716), cf. § 3.4 | |
| 3.3 | Responsabilités clés | |||
| 3.3.1 | Responsabilités du personnel d’encadrement | |||
| 8 | 3.3.1.1 | Soutenir l’organisation | Par les cadres dirigeantes de la société | |
| 9 | 3.3.1.2 | Mettre en place les bonnes pratiques de fabrication | Responsabilité des cadres dirigeants | |
| 10 | 3.3.1.2 | Requérir la participation et l’engagement du personnel de tous les départements | Et à tous les niveaux de la société | |
| 11 | 3.3.1.3 | Définir et communiquer les zones auxquelles le personnel autorisé à accès | Responsabilité du personnel d’encadrement | |
| 3.3.2 | Responsabilités des membres du personnel | |||
| 12 | 3.3.2 a | Connaître sa place et sa fonction dans l’organigramme | Pour tous les membres du personnel | |
| 13 | 3.3.2 b | Connaître ses responsabilités et activités définies | Pour tous les membres du personnel | |
| 14 | 3.3.2 c | Avoir accès et se conformer aux documents relatifs aux domaines de responsabilités particuliers | Pour tous les membres du personnel, cf. article 17 | |
| 15 | 3.3.2 d | Se conformer aux exigences d’hygiène personnelle | Pour tous les membres du personnel, cf. § 3.5 | |
| 16 | 3.3.2 e | Etre encouragé à signaler les irrégularités et autres non-conformités pouvant se produire sur le terrain | Pour tous les membres du personnel | |
| 17 | 3.3.2 f | Avoir une formation et des connaissances appropriées pour assurer les responsabilités et effectuer les activités assignées | Pour tous les membres du personnel, cf. § 3.4 | |
| 3.4 | Formation | |||
| 3.4.1 | Formation et connaissances | |||
| 18 | 3.4.1 | Avoir des connaissances basées sur une formation adéquate et une expérience acquise toutes les deux appropriées aux responsabilités et activités | Pour le personnel impliqué dans la production, le contrôle, le stockage et l’expédition | |
| 3.4.2 | Formation et Bonnes Pratiques de Fabrication | |||
| 19 | 3.4.2.1 | Dispenser à tout le personnel une formation appropriée aux bonnes pratiques de fabrication | Par rapport aux lignes directrices de l’ISO 22716 et aux activités spécifiques comme utilisation d’une balance, d’un équipement de contrôle | |
| 20 | 3.4.2.2 | Identifier les besoins de formation de tout le personnel | Indépendamment du niveau ou de l’ancienneté au sein de la société | |
| 21 | 3.4.2.2 | Développer un programme de formation | Et le mettre en place | |
| 22 | 3.4.2.3 | Concevoir les cours de formation de façon à être appropriés aux postes et aux responsabilités des personnes | Prendre en compte l’expertise et l’expérience de chaque personne | |
| 23 | 3.4.2.4 | Concevoir et effectuer les cours de formation en interne | Par des personnes de la société ou avec l’aide d’organisations externes | |
| 24 | 3.4.2.5 | Considérer la formation comme un processus constant et continu | Processus soumis à des mises à jour régulières | |
| 3.4.3 | Personnel nouvellement recruté | |||
| 25 | 3.4.3 | Recevoir une formation appropriée aux tâches du personnel nouvellement recruté | Outre la formation de base sur la théorie et la pratique des bonnes pratiques de fabrication en cosmétiques | |
| 3.4.4 | Évaluation de la formation du personnel | |||
| 26 | 3.4.4 | Évaluer les savoirs acquis par le personnel | Durant et après la formation. A chaud, en fin de formation et à froid, deux-trois mois après. Évaluer le personnel et non la formation (double sens du titre en français – en anglais c’est plus clair : Personnel training evaluations) | |
| 3.5 | Hygiène et santé du personnel | |||
| 3.5.1 | Hygiène du personnel | |||
| 27 | 3.5.1.1 | Établir et adapter les programmes d’hygiène | Par rapport aux besoins de l’usine | |
| 28 | 3.5.1.1 | Faire comprendre et suivre les exigences des programmes d’hygiène | Par chaque personne qui, de par ses activités, est amenée à fréquenter les zones de production, de contrôle et de stockage | |
| 29 | 3.5.1.2 | Recevoir l’instruction d’utiliser les installations prévues pour se laver les mains | Pour tout le personnel | |
| 30 | 3.5.1.3 | Porter des vêtements appropriés et des vêtements de protection pour toute personne entrant dans les zones de production, de contrôle et de stockage | Afin d’éviter la contamination des produits cosmétiques. Un vêtement approprié est commun (blouse, chaussures), tandis qu’un vêtement de protection est spécifique (masque, gants, charlotte) lorsque le personnel est en contact direct avec la matière première ou le produit | |
| 31 | 3.5.1.4 | Eviter de manger, boire, mâcher, fumer dans les zones de production, de contrôle et de stockage | Ou même de détenir de la nourriture, des boissons, du tabac ou des médicaments dans ces zones | |
| 32 | 3.5.1.5 | Interdire toute pratique contraire à l’hygiène dans les zones de production, de contrôle et de stockage | Ou dans toute autre zone dans laquelle le produit pourrait être détérioré | |
| 3.5.2 | Santé du personnel | |||
| 33 | 3.5.2 | Prendre des dispositions afin d’assurer, autant que possible, que toute personne souffrant d’une maladie apparente ou présentant des plaies non recouvertes est exclue du contact direct avec les produits cosmétiques | Jusqu’à ce que le personnel médical ait remédié à son état ou atteste que la qualité des produits cosmétiques ne sera pas compromise | |
| 3.6 | Visiteurs et personnel non formé | |||
| 34 | 3.6 | Ne pas conduire les visiteurs ou le personnel non formé dans les zones de production, de contrôle et de stockage | Si cela est raisonnablement possible | |
| 35 | 3.6 | Informer préalablement sur l’hygiène du personnel et les vêtements de protection prescrits | Quand cela est inévitable | |
| 36 | 3.6 | Encadrer étroitement les visiteurs et le personnel non formé | Au cas où ces personnes doivent quand même aller dans des zones de production, de contrôle et de stockage | |
| 4 | Locaux | P (Panifier) | ||
| 4.1 | Principe | |||
| 37 | 4.1.1 a | Assurer la protection du produit | A l’aide de locaux situés, conçus, construits et utilisés de façon appropriée | |
| 38 | 4.1.1 b | Permettre une maintenance, un nettoyage, et si nécessaire, une désinfection efficaces | A l’aide de locaux situés, conçus, construits et utilisés de façon appropriée | |
| 39 | 4.1.1 c | Minimiser le risque de mélange | De produits, de matières premières et d’articles de conditionnement à l’aide de locaux situés, conçus, construits et utilisés de façon appropriée | |
| 40 | 4.1.2 | Baser les décisions relatives à la conception des locaux | Sur le type de produit cosmétique, les conditions existantes, les mesures de nettoyage et de désinfection, si nécessaire | |
| 4.2 | Types de zones | |||
| 41 | 4.2 | Prévoir des zones séparées | Pour le stockage, la production, le contrôle de la qualité, les zones connexes, les toilettes et les sanitaires | |
| 4.3 | Espace | |||
| 42 | 4.3 | Prévoir une espace suffisant | Pour faciliter la réception, la production, le stockage et l’entretien | |
| 4.4 | Flux | |||
| 43 | 4.4 | Définir le flux de matières, de produits et de personnel | Afin de prévenir des confusions | |
| 4.5 | Sols, murs, plafonds, fenêtres | |||
| 44 | 4.5.1 | Concevoir ou construire les sols, murs, plafonds et fenêtres dans les zones de productions | De façon à faciliter le nettoyage et la désinfection, si nécessaire | |
| 45 | 4.5.1 | Maintenir propres les sols, murs, plafonds et fenêtres dans les zones de productions | Et en bon état | |
| 46 | 4.5.2 | Ne pas ouvrir les fenêtres | Lorsque la ventilation est adéquate, cf. § 4.8 | |
| 47 | 4.5.2 | Protéger les fenêtres convenablement par un écran | Lorsque les fenêtres s’ouvrent | |
| 48 | 4.5.3 | Permettre un nettoyage et une maintenance adéquats | Pour les nouvelles zones de production | |
| 49 | 4.5.3 | Comprendre, si nécessaire, des surfaces lisses | Lors de la conception de nouvelles constructions | |
| 50 | 4.5.3 | Présenter une résistance à l’action corrosive des produits de nettoyage et de désinfection | Pour les surfaces lisses lors de la conception de nouvelles constructions | |
| 4.6 | Toilettes et sanitaires | |||
| 51 | 4.6 | Mettre à disposition du personnel des toilettes et des sanitaires propres et adaptés | Prévoir une pièce pour le lavage des mains | |
| 52 | 4.6 | Différencier les toilettes et sanitaires des zones de production | Tout en restant accessibles | |
| 53 | 4.6 | Prévoir des locaux adéquats | Pour se changer et se doucher | |
| 4.7 | Éclairage | |||
| 54 | 4.7.1 | Installer dans toutes les zones un éclairage adéquat | Suffisant pour tout type d’opérations | |
| 55 | 4.7.2 | Installer l’éclairage de façon à assurer le confinement de tout débris | Lors d’une casse éventuelle | |
| 56 | 4.7.2 | Prendre des mesures, si nécessaire | Pour protéger le produit | |
| 4.8 | Ventilation | |||
| 57 | 4.8 | Prévoir une ventilation suffisante | Pour les opérations de production prévues | |
| 58 | 4.8 | Prendre des mesures spécifiques, si nécessaire | Pour protéger le produit | |
| 4.9 | Conduits, canalisations d’évacuation et gaines | |||
| 59 | 4.9.1 | Installer les conduits, les canalisations d’évacuation et les gaines | De telle manière qu’aucune fuite ou condensation ne contamine les matières, les produits, les surfaces et les équipements | |
| 60 | 4.9.2 | Garder les canalisations d’évacuation propres | Et ne pas permettre le reflux | |
| 61 | 4.9.3 a | Prendre en considération lors de la conception | Éviter les charpentes de toit, les conduits et les gaines apparentes | |
| 62 | 4.9.3 b | Prendre en considération lors de la conception | Que les conduits apparents ne touchent pas les murs, qu’ils soient suspendus ou soutenus par des supports de fixation, que la séparation permette un nettoyage approfondi | |
| 63 | 4.9.3 c | Prendre en considération lors de la conception | Que des mesures spécifiques soient prises pour protéger le produit, si nécessaire | |
| 4.10 | Nettoyage et désinfection | |||
| 64 | 4.10.1 | Maintenir les locaux dans un état propre | Le nettoyage est planifié et effectué par du personnel qualifié | |
| 65 | 4.10.2 | Réaliser le nettoyage et la désinfection, si nécessaire | Pour protéger chaque produit cosmétique | |
| 66 | 4.10.3 | Utiliser des agents de nettoyage et de désinfection, si nécessaire | Spécifiés et efficaces | |
| 67 | 4.10.4 | Avoir des programmes de nettoyage et de désinfection, si nécessaire | Qui correspondent aux besoins spécifiques de chaque zone | |
| 4.11 | Maintenance | |||
| 68 | 4.11 | Maintenir les locaux en bon état | Cf. les autres paragraphes de l’article 4 | |
| 4.12 | Consommables | |||
| 69 | 4.12 | Utiliser pour les locaux de production et de stockage des consommables appropriés | Qui n’affectent pas la qualité des produits | |
| 4.13 | Protection contre les parasites | |||
| 70 | 4.13.1 | Concevoir, construire et maintenir les locaux de manière à limiter l’accès de parasites | Comme insectes, oiseaux, rongeurs, animaux nuisibles et autres vermines | |
| 71 | 4.13.2 | Mettre en place un programme de protection contre les parasites approprié aux locaux | À l’intérieur des locaux, mettre en place des pièges physiques et un suivi des pièges | |
| 72 | 4.13.3 | Prendre des mesures pour contrôler l’extérieur des locaux | Afin d’éviter d’attirer les animaux nuisibles ou de leur offrir un abri | |
| 5 | Équipements | P (Panifier) | ||
| 5.1 | Principe | |||
| 73 | 5.1 | Adapter les équipements à l’utilisation prévue | Cela concerne tous les équipements entrant dans le domaine d’application des lignes directrices relatives aux bonnes pratiques de fabrication cosmétiques ISO 22716 | |
| 74 | 5.1 | Pouvoir être nettoyés et désinfectés, si nécessaire et maintenus | Pour tous les équipements | |
| 75 | 5.1 | Prendre en compte l’application des principes donnés appropriés | Pour l’utilisation de systèmes automatisés | |
| 5.2 | Conception des équipements | |||
| 76 | 5.2.1 | Concevoir les équipements de production faciles à entretenir | De façon à prévenir la contamination du produit | |
| 77 | 5.2.2 | Protéger les contenants de produits vrac contre les contaminants | Véhiculés par l’air comme la poussière et l’humidité | |
| 78 | 5.2.3 | Nettoyer et désinfecter, si nécessaire, les tuyaux de transfert et accessoires inutilisés | Et les conserver au sec, les protéger de la poussière, des éclaboussures et de toute autre contamination | |
| 79 | 5.2.4 | S’assurer que les matériaux utilisés dans la construction des équipements sont compatibles avec les produits cosmétiques | Et les agents de nettoyage et de désinfection | |
| 5.3 | Installation | |||
| 80 | 5.3.1 | Prévoir que la conception et l’installation des équipements facilitent leur vidange | Afin de permettre un nettoyage et une désinfection aisés | |
| 81 | 5.3.2 | Disposer de telle sorte les équipements pour que les mouvements de matières, d’équipements mobiles et de personnel ne présentent aucun risque | Pour la qualité | |
| 82 | 5.3.3 | Prévoir un accès raisonnable en dessous, à l’intérieur et autour des équipements | Pour la maintenance et le nettoyage | |
| 83 | 5.3.4 | Faciliter l’identification | Des équipements principaux | |
| 5.4 | Étalonnage | |||
| 84 | 5.4.1 | Étalonner régulièrement les instruments de mesure de laboratoire et de production | Pour les instruments qui sont importants pour la qualité du produit | |
| 85 | 5.4.2 | Identifier de façon appropriée et mettre hors service les instruments de mesure | Quand les résultats de l’étalonnage sont en dehors des critères d’acceptation | |
| 86 | 5.4.3 | Enquêter quand un résultat d’étalonnage est en dehors des critères d’acceptation | Afin de déterminer si ce résultat a un impact sur la qualité du produit | |
| 87 | 5.4.3 | Prendre des mesures appropriées | Sur la base des résultats de l’enquête | |
| 5.5 | Nettoyage et désinfection | |||
| 88 | 5.5.1 | Faire l’objet d’un programme approprié de nettoyage et de désinfection, si nécessaire | Pour tous les équipements | |
| 89 | 5.5.2 | Utiliser des agents de nettoyage et de désinfection, si nécessaire | Spécifiés et efficaces | |
| 90 | 5.5.3 | Nettoyer et désinfecter, si nécessaire, les équipements affectés à la production continue, ou à la production de lots successifs d’un même produit | À intervalles appropriés | |
| 5.6 | Maintenance | |||
| 91 | 5.6.1 | Maintenir les équipements | Régulièrement | |
| 92 | 5.6.2 | S’assurer que les opérations de maintenance n’affectent pas la qualité du produit | Après chaque maintenance vérifier que tout est conforme | |
| 93 | 5.6.3 | Identifier les équipements défectueux de façon appropriée | Et que leur utilisation soit exclue et qu’ils soient isolés, si possible | |
| 5.7 | Consommables | |||
| 94 | 5.7 | S’assurer que les consommables utilisés pour les équipements n’affectent pas la qualité du produit | Les consommables sont spécifiés et efficaces | |
| 5.8 | Autorisations | |||
| 95 | 5.8 | N’utiliser en production et en contrôle que des équipements ou systèmes automatisés accessibles | Par le personnel autorisé | |
| 96 | 5.8 | S’assurer que les équipements ou systèmes automatisés en production et en contrôle ne sont utilisés que par le personnel autorisé | Formation et habilitation, si nécessaire, cf. § 3.4 | |
| 5.9 | Systèmes de remplacement | |||
| 97 | 5.9 | Assurer la disponibilité de dispositions alternatives adéquates | En cas de défaillance ou d’arrêt d’un système qui a besoin d’être utilisé | |
| 6 | Matières premières et articles de conditionnement | P (Panifier) | ||
| 6.1 | Principe | |||
| 98 | 6.1 | Acheter des matières premières et des articles de conditionnement qui correspondent aux critères d’acceptation définis | Et appropriés pour la qualité des produits finis | |
| 6.2 | Achat | |||
| 99 | 6.2 a | Baser l’achat des matières premières et des articles de conditionnement sur l’évaluation du fournisseur | Et la sélection du fournisseur | |
| 100 | 6.2 b | Baser l’achat des matières premières et des articles de conditionnement sur l’établissement de clauses techniques | Comme le type de sélection à effectuer, les critères d’acceptation, les actions en cas de défaut ou de modification, les conditions de transport | |
| 101 | 6.2 c | Baser l’achat des matières premières et des articles de conditionnement sur la mise en place de relations et d’échange entre la société et le fournisseur | Comme un questionnaire, une assistance ou un audit | |
| 6.3 | Réception | |||
| 102 | 6.3.1 | S’assurer que le bon de commande, le bon de livraison et les matières livrées concordent | Instruction de réception | |
| 103 | 6.3.2 | Vérifier visuellement l’intégralité des contenants de transport des matières premières | Et des articles de conditionnement | |
| 104 | 6.3.2 | Effectuer des vérifications supplémentaires | Sur les données relatives au transport | |
| 6.4 | Identification et statut | |||
| 105 | 6.4.1 | Étiqueter les contenants de matières premières et les articles de conditionnement | Afin de les identifier et de donner des informations du lot | |
| 106 | 6.4.2 | Mettre en attente de décision les matières premières et les articles de conditionnement quand ils présentent des défauts | Susceptibles d’affecter la qualité du produit fini | |
| 107 | 6.4.3 | Identifier de façon appropriée les matières premières et les articles de conditionnement, selon leur statut | Comme accepté, refusé ou mis en quarantaine. D’autres systèmes peuvent être employés, suffit qu’ils garantissent le même niveau d’assurance | |
| 108 | 6.4.4 a | Inclure dans les informations sur l’identification des matières premières et des articles de conditionnement | Le nom du produit inscrit sur le bon de livraison | |
| 109 | 6.4.4 b | Inclure dans les informations sur l’identification des matières premières et des articles de conditionnement | Le nom du produit donné par la société, si différent de celui donné par le fournisseur, ou son numéro de code | |
| 110 | 6.4.4 c | Inclure dans les informations sur l’identification des matières premières et des articles de conditionnement | La date de réception ou le numéro de réception, si approprié | |
| 111 | 6.4.4 d | Inclure dans les informations sur l’identification des matières premières et des articles de conditionnement | Le nom du fournisseur | |
| 112 | 6.4.4 e | Inclure dans les informations sur l’identification des matières premières et des articles de conditionnement | La référence du lot du fournisseur ou celle attribuée à la réception (si elle est différente) | |
| 6.5 | Libération | |||
| 113 | 6.5.1 | Mettre en place un système physique ou alternatif | Afin d’assurer que seuls sont utilisés les matières premières et les articles de conditionnement libérés | |
| 114 | 6.5.2 | Effectuer la libération des matières premières et des articles de conditionnement par le personnel autorisé | C’est aussi le personnel responsable de la qualité | |
| 115 | 6.5.3 | Accepter les matières premières et les articles de conditionnement sur la base d’analyse du fournisseur | Seulement s’il existe des exigences techniques établies, une expérience du fournisseur et un audit du fournisseur | |
| 116 | 6.5.3 | Accepter les matières premières et les articles de conditionnement sur la base d’analyse du fournisseur | Si les méthodes du fournisseur ont fait l’objet d’un accord | |
| 6.6 | Stockage | |||
| 117 | 6.6.1 | S’assurer que les conditions de stockage sont appropriées à chaque matière première | Et à chaque article de conditionnement | |
| 118 | 6.6.2 | Stocker et manipuler les matières premières et les articles de conditionnement de façon appropriée | Par rapport à leurs caractéristiques comme ne pas les poser à même le sol | |
| 119 | 6.6.3 | Respecter et surveiller les conditions spécifiques de stockage | Si cela est nécessaire | |
| 120 | 6.6.4 | S’assurer que les contenants de matières premières et d’articles de conditionnement sont fermés | Et qu’ils ne soient pas posés directement sur le sol | |
| 121 | 6.6.5 | S’assurer que les matières premières et les articles de conditionnement portent le même étiquetage qu’à l’origine | Quand ces derniers ont été reconditionnés | |
| 122 | 6.6.6 | Stocker les matières premières et les articles de conditionnement dans leur zone physique respective ou par tout autre système fournissant le même niveau d’assurance | Lorsque ces derniers sont mis en quarantaine ou refusés | |
| 123 | 6.6.7 | Mettre en place des mesures pour assurer la rotation des stocks | Comme le FIFO (Fist In, Fist Out) – premier entré, premier sorti | |
| 124 | 6.6.7 | Assurer la rotation des stocks | Le stock libéré le plus ancien soit utilisé en premier | |
| 125 | 6.6.8 | Effectuer un inventaire périodique | Afin d’assurer l’exactitude des stocks | |
| 126 | 6.6.8 | Enquêter sur tout écart significatif | Et mettre en place des actions correctives | |
| 6.7 | Réévaluation | |||
| 127 | 6.7 | Mettre en place un système approprié pour réévaluer les matières premières | Afin de déterminer si les dernières sont utilisables après une période définie de stockage | |
| 128 | 6.7 | Empêcher l’utilisation de matières nécessitant une réévaluation | Si cela est raisonnablement possible | |
| 6.8 | Qualité de l’eau utilisée en production | |||
| 129 | 6.8.1 | S’assurer que le système de traitement d’eau fournisse une eau de qualité définie | Cf. article 9 | |
| 130 | 6.8.2 | Vérifier la qualité de l’eau par des tests | Ou par une surveillance des paramètres du procédé | |
| 131 | 6.8.3 | S’assurer que le système de traitement de l’eau permet la désinfection | Cf. article 9 | |
| 132 | 6.8.4 | Concevoir l’équipement de traitement d’eau de façon à éviter la stagnation | Et les risques de contamination | |
| 133 | 6.8.5 | Sélectionner les matériaux utilisés pour l’équipement de traitement d’eau | Afin que la qualité de l’eau ne soit pas affectée | |
| 7 | Production | D (Dérouler) | ||
| 7.1 | Principe | |||
| 134 | 7.1 | Prendre des mesures pour que les produits finis correspondent aux caractéristiques définies | Pour toutes les étapes des opération de fabrication et de conditionnement | |
| 7.2 | Opérations de fabrication | |||
| 7.2.1 | Disponibilité des documents appropriés | |||
| 135 | 7.2.1.1 | Assurer la disponibilité d’une documentation appropriée | Pour chaque étape des opérations de fabrication, cf. article 17 | |
| 136 | 7.2.1.2 a | Effectuer les opérations de fabrication selon la documentation de fabrication | Incluant les équipements adéquats, cf. article 17 | |
| 137 | 7.2.1.2 b | Effectuer les opérations de fabrication selon la documentation de fabrication | Incluant la formule pour le produit, cf. article 17 | |
| 138 | 7.2.1.2 c | Effectuer les opérations de fabrication selon la documentation de fabrication | Incluant la liste de toutes les matières premières, y compris les numéros de lot et les quantités, cf. article 17 | |
| 139 | 7.2.1.2 d | Effectuer les opérations de fabrication selon la documentation de fabrication | Incluant les opérations de fabrication comme l’ajout de matières premières, les températures, les vitesses, les temps de mélange, l’échantillonnage, le nettoyage, la désinfection des équipements, si nécessaire et le transfert du produit vrac. Toute cette information fait partie du diagramme de flux (en anglais flowchart), cf. article 17 | |
| 7.2.2 | Vérifications de démarrage | |||
| 140 | 7.2.2 a | Assurer avant le démarrage de toute opération de fabrication | La disponibilité de toute la documentation appropriée aux opérations de fabrication | |
| 141 | 7.2.2 b | Assurer avant le démarrage de toute opération de fabrication | La disponibilité de toutes les matières premières (qui sont libérées) | |
| 142 | 7.2.2 c | Assurer avant le démarrage de toute opération de fabrication | La disponibilité pour utilisation des équipements adéquats, en état de fonctionnement, nettoyés et désinfectés, si nécessaire | |
| 143 | 7.2.2 d | Assurer avant le démarrage de toute opération de fabrication | Une zone dégagée afin d’éviter le mélange avec des matières issues d’opérations précédentes | |
| 7.2.3 | Attribution d’un numéro de lot | |||
| 144 | 7.2.3 | Attribuer un numéro de lot | Pour chaque lot de produits vrac fabriqués | |
| 145 | 7.2.3 | Associer le numéro du lot de produits vrac fabriqués | Avec le lot figurant sur l’étiquette du produit fini | |
| 7.2.4 | Identification des opérations en cours | |||
| 146 | 7.2.4.1 | Mesurer ou peser toutes les matières premières dans des contenants adaptés et propres, étiquetés avec une identification appropriée ou directement dans les équipements utilisés pour la fabrication | Conformément à la formule | |
| 147 | 7.2.4.2 | Pouvoir identifier les équipements principaux, les contenants de matières premières et les contenants de produits vrac | A tout moment | |
| 148 | 7.2.4.3 a | Identifier pour les produits vrac | Le nom ou le code d’identification | |
| 149 | 7.2.4.3 b | Identifier pour les produits vrac | Le numéro de lot | |
| 150 | 7.2.4.3 c | Identifier pour les produits vrac | Les conditions de stockage, lorsque cette information est critique pour la qualité du produit | |
| 7.2.5 | Contrôle en cours de fabrication | |||
| 151 | 7.2.5.1 | Définir les contrôles en cours de fabrication | Et les critères d’acceptation | |
| 152 | 7.2.5.2 | Effectuer les contrôles en cours de fabrication | Selon un programme défini | |
| 153 | 7.2.5.3 | Rapporter tout résultat en dehors des critères d’acceptation | Et enquêter de façon appropriée | |
| 7.2.6 | Stockage des produits vrac | |||
| 154 | 7.2.6.1 | Stocker les produits vrac dans des contenants adéquats | Et dans des zones définies et dans des conditions appropriées | |
| 155 | 7.2.6.2 | Définir la durée maximale de stockage | D’un produit vrac | |
| 156 | 7.2.6.3 | Réévaluer le produit vrac | Lorsque la durée maximale de stockage est atteinte | |
| 7.2.7 | Retour en stock des matières premières | |||
| 157 | 7.2.7 | Fermer et identifier les contenants de façon appropriée lorsque des matières premières restent inutilisées après avoir été pesées | Et ces matières premières sont destinées à retourner en stock et sont jugées acceptables | |
| 7.3 | Opérations de conditionnement | |||
| 7.3.1 | Disponibilité des documents appropriés | |||
| 158 | 7.3.1.1 | Assurer la disponibilité de la documentation appropriée | Pour chaque étape des opérations de conditionnement , cf. article 17 | |
| 159 | 7.3.1.2 a | Effectuer les opérations de conditionnement selon la documentation | En incluant les équipements adéquats, cf. article 17 | |
| 160 | 7.3.1.2 b | Effectuer les opérations de conditionnement selon la documentation | En incluant la liste des articles de conditionnement définis pour le produit fini concerné, cf. article 17 | |
| 161 | 7.3.1.2 c | Effectuer les opérations de conditionnement selon la documentation | En incluant les opérations comme le remplissage, la fermeture, l’étiquetage et la codification, cf. article 17 | |
| 7.3.2 | Vérifications de démarrage | |||
| 162 | 7.3.2 a | S’assurer avant le démarrage de toute opération de conditionnement que la zone a été dégagée des matières | Afin d’éviter le mélange avec les matières issues d’opérations précédentes | |
| 163 | 7.3.2 b | S’assurer avant le démarrage de toute opération de conditionnement que toute documentation appropriée aux opérations de conditionnement est disponible | Cf. article 17 | |
| 164 | 7.3.2 c | S’assurer avant le démarrage de toute opération de conditionnement | La disponibilité de tous les articles de conditionnement | |
| 165 | 7.3.2 d | S’assurer avant le démarrage de toute opération de conditionnement que les équipements adéquats sont disponibles pour utilisation | Et sont en état de fonctionnement, nettoyés et désinfectés, si nécessaire | |
| 166 | 7.3.2 e | S’assurer avant le démarrage de toute opération de conditionnement que toute codification est définie | Afin de permettre l’identification du produit | |
| 7.3.3 | Attribution d’un numéro de lot | |||
| 167 | 7.3.3.1 | Attribuer un numéro de lot | Pour chaque unité de produit fini | |
| 168 | 7.3.3.2 | Associer le numéro de lot de produit vrac | Avec le lot figurant sur l’étiquette du produit vrac | |
| 7.3.4 | Identification de la ligne de conditionnement | |||
| 169 | 7.3.4 | Assurer la possibilité d’identifier à tout moment la ligne de conditionnement avec son nom ou son code d’identification | Y compris le nom ou le code d’identification du produit fini et le numéro de lot | |
| 7.3.5 | Vérification des équipements de contrôle sur ligne | |||
| 170 | 7.3.5 | Vérifier régulièrement les équipements de contrôle sur ligne en cas d’utilisation | Selon un programme défini | |
| 7.3.6 | Contrôle en cours de conditionnement | |||
| 171 | 7.3.6.1 | Définir les contrôles en cours de conditionnement | Et leurs critères d’acceptation | |
| 172 | 7.3.6.2 | Effectuer les contrôles en cours de conditionnement | Selon un programme défini | |
| 173 | 7.3.6.3 | Rapporter tout résultat en dehors des critères d’acceptation | Et enquêter ce résultat de façon appropriée | |
| 7.3.7 | Retour en stock des articles de conditionnement | |||
| 174 | 7.3.7 | Fermer et identifier les contenants de façon appropriée lorsque des articles de conditionnement restent inutilisées après les opérations de conditionnement | Et ces matières premières sont destinées à retourner en stock et sont jugées acceptables | |
| 7.3.8 | Identification et gestion des opérations en cours | |||
| 175 | 7.3.8 | Appliquer des mesures spécifiques quand le remplissage et l’étiquetage ne constituent pas une opération continue | Inclure la séparation et l’identification afin d’éviter des mélanges ou erreurs d’étiquetage | |
| 8 | Produits finis | D (Dérouler) | ||
| 8.1 | Principe | |||
| 176 | 8.1 | Assurer la correspondance des produits finis aux critères d’acceptation définis | Le produit fini (cf. définition 2.15) est un produit cosmétique qui ne peut être ingéré, inhalé, injecté ou implantés dans l’organisme | |
| 177 | 8.1 | Gérer le stockage, l’expédition et les retours | De manière à maintenir la qualité des produits finis | |
| 8.2 | Libération | |||
| 178 | 8.2.1 | Contrôler tous les produits finis avant d’être mis sur le marché | Selon les méthodes de test établies | |
| 179 | 8.2.1 | Contrôler tous les produits finis avant d’être mis sur le marché | Afin de vérifier qu’ils répondent aux critères d’acceptation | |
| 180 | 8.2.2 | Effectuer la libération des produits | Par le personnel autorisé responsable de la qualité | |
| 8.3 | Stockage | |||
| 181 | 8.3.1 | Stocker les produits finis dans des zones définies sous des conditions appropriées | Pendant une période de temps appropriée | |
| 182 | 8.3.1 | Surveiller les produits finis pendant leur stockage | Si cela est nécessaire | |
| 183 | 8.3.2 | Assurer un stockage organisé | Dans les zones de stockage | |
| 184 | 8.3.3 | Stocker les produits finis libérés, mis en quarantaine ou refusés dans leur zone physique respective | Ou par tout autre système fournissant le même niveau d’assurance | |
| 185 | 8.3.4 a | Assurer que l’identification des contenants de produits finis inclut | Le nom ou le code d’identification | |
| 186 | 8.3.4 b | Assurer que l’identification des contenants de produits finis inclut | Le numéro de lot | |
| 187 | 8.3.4 c | Assurer que l’identification des contenants de produits finis inclut | Les conditions de stockage, lorsque cette information est critique pour la qualité du produit | |
| 188 | 8.3.4 d | Assurer que l’identification des contenants de produits finis inclut | La quantité | |
| 189 | 8.3.5 | Mettre en place des mesures pour assurer la rotation des stocks | Comme le FIFO, cf. article 6.6 | |
| 190 | 8.3.5 | Garantir la rotation des stocks, sauf exception | Le stock libéré le plus ancien soit utilisé en premier | |
| 191 | 8.3.6 a | Effectuer des vérifications périodiques d’inventaire | Afin d’assurer l’exactitude des stocks | |
| 192 | 8.3.6 b | Effectuer des vérifications périodiques d’inventaire | Afin d’assurer que les critères d’acceptation sont atteints | |
| 193 | 8.3.6 | Enquêter sur tout écart significatif | Si besoin mettre en place une action corrective | |
| 8.4 | Expédition | |||
| 194 | 8.4 | Prendre des mesures appropriées | Afin d’assurer l’expédition du produit fini défini | |
| 195 | 8.4 | Prendre des précautions, quand cela est approprié | Afin de maintenir la qualité du produit fini | |
| 8.5 | Retours | |||
| 196 | 8.5.1 | Identifier les retours de façon appropriée | Et stocker les retours dans des zones définies (“prison”) | |
| 197 | 8.5.2 | Évaluer les retours | Selon des critères établis afin de déterminer leur devenir | |
| 198 | 8.5.3 | Libérer les produits retournés | Avant de les remettre sur le marché | |
| 199 | 8.5.4 | Établir des mesures | Afin de distinguer tout retour retraité | |
| 200 | 8.5.4 | Prendre des mesures | Afin d’éviter la redistribution par mégarde d’un produit fini non libéré | |
| 9 | Laboratoire de contrôle de la qualité | D (Dérouler) | ||
| 9.1 | Principe | |||
| 201 | 9.1.1 | Appliquer les principes décrits dans l’ISO 22716 au laboratoire de contrôle de la qualité | Relatifs au personnel, cf. article 3, aux locaux, cf. article 4, aux équipements, cf. article 5, à la sous-traitance, cf. article 12 et la documentation, cf. article 17 | |
| 202 | 9.1.2 | Effectuer les contrôles nécessaires lors de l’échantillonnage et des tests par le laboratoire | Afin que les matières soient libérées pour utilisation | |
| 203 | 9.1.2 | Effectuer les contrôles nécessaires lors de l’échantillonnage et des tests par le laboratoire | Afin de libérer les produits pour expédition seulement si leur qualité répond aux critères d’acceptations requis | |
| 9.2 | Méthodes de tests | |||
| 204 | 9.2.1 | Utiliser toutes les méthodes de tests nécessaires (par le laboratoire de contrôle de la qualité) | Afin de confirmer que le produit répond aux critères d’acceptation | |
| 205 | 9.2.2 | Effectuer des contrôles sur la base des méthodes de tests définis | Appropriés et disponibles | |
| 9.3 | Critères d’acceptation | |||
| 206 | 9.3 | Établir les critères d’acceptation | Afin de spécifier les exigences auxquelles doivent répondre les matières premières et les articles de conditionnement, cf. article 6, les produits vrac et les produits finis, cf. article 8 | |
| 9.4 | Résultats | |||
| 207 | 9.4 | Revoir tous les résultats | Afin de pendre une décision | |
| 208 | 9.4 | Prendre une décision | Acceptation, refus ou mise en attente | |
| 9.5 | Résultats hors spécifications | |||
| 209 | 9.5.1 | Revoir les résultats hors spécifications par le personnel autorisé | Et mener une enquête appropriée afin de trouver les causes premières | |
| 210 | 9.5.2 | Apporter une justification suffisante | Pour toute ré-analyse à réaliser | |
| 211 | 9.5.3 | Prendre une décision par le personnel autorisé, après l’enquête | Déviation, refus ou mise en attente | |
| 9.6 | Réactifs, solutions, étalons de référence, milieux de culture | |||
| 212 | 9.6 a | Identifier les réactifs, solutions, étalons de référence, milieux de culture et autres avec des informations claires | Nom | |
| 213 | 9.6 b | Identifier les réactifs, solutions, étalons de référence, milieux de culture et autres avec des informations claires | Dosage ou concentration, si approprié | |
| 214 | 9.6 c | Identifier les réactifs, solutions, étalons de référence, milieux de culture et autres avec des informations claires | Date d’expiration, si approprié | |
| 215 | 9.6 d | Identifier les réactifs, solutions, étalons de référence, milieux de culture et autres avec des informations claires | Nom ou signature de la personne ayant effectué la préparation, si approprié | |
| 216 | 9.6 e | Identifier les réactifs, solutions, étalons de référence, milieux de culture et autres avec des informations claires | Date d’ouverture | |
| 217 | 9.6 f | Identifier les réactifs, solutions, étalons de référence, milieux de culture et autres avec des informations claires | Conditions de stockage, si approprié | |
| 9.7 | Échantillonnage | |||
| 218 | 9.7.1 | Effectuer l’échantillonnage par le personnel autorisé | Du laboratoire ou du département qualité | |
| 219 | 9.7.2 a | Définir l’échantillonnage en termes de | Méthode d’échantillonnage | |
| 220 | 9.7.2 b | Définir l’échantillonnage en termes de | Équipements à utiliser | |
| 221 | 9.7.2 c | Définir l’échantillonnage en termes de | Quantités à prélever | |
| 222 | 9.7.2 d | Définir l’échantillonnage en termes de | Précautions à prendre pour éviter toute contamination ou détérioration | |
| 223 | 9.7.2 e | Définir l’échantillonnage en termes de | Identification de l’échantillon | |
| 224 | 9.7.2 f | Définir l’échantillonnage en termes de | Fréquence | |
| 225 | 9.7.3 a | Identifier les échantillons avec | Le nom ou le code d’identification | |
| 226 | 9.7.3 b | Identifier les échantillons avec | Le numéro de lot | |
| 227 | 9.7.3 c | Identifier les échantillons avec | La date d’échantillonnage | |
| 228 | 9.7.3 d | Identifier les échantillons avec | Le contenant duquel l’échantillon a été prélevé | |
| 229 | 9.7.3 e | Identifier les échantillons avec | Le point d’échantillonnage, si applicable | |
| 9.8 | Échantillon-témoin | |||
| 230 | 9.8.1 | Conserver les échantillons de produits finis de manière appropriée | Et dans des zones désignées | |
| 231 | 9.8.2 | Réaliser des analyses en fonction de la réglementation locale | La taille des échantillons de produits finis devrait le permettre | |
| 232 | 9.8.3 | Conserver les échantillons-témoins du produit fini dans leurs contenants d’origine | Pendant une durée appropriée, dans des conditions de stockage recommandés | |
| 233 | 9.8.4 | Conserver des échantillons de matières premières, si nécessaire | Selon les pratiques de la société ou en fonction de la réglementation locale | |
| 10 | Traitement des produits hors spécifications | C (Comparer) | ||
| 10.1 | Matières premières, articles de conditionnement, produits vrac et produits finis refusés | |||
| 234 | 10.1.1 | Réaliser les enquêtes sur les produits, matières ou articles refusés | Par le personnel autorisé (du laboratoire ou du département qualité) | |
| 235 | 10.1.2 | Approuver les décisions de destruction ou de retraitement | Par le personnel responsable de la qualité | |
| 10.2 | Produits vrac et produits finis retraités | |||
| 236 | 10.2.1 | Approuver la décision de retraitement destiné à atteindre la qualité définie pour un lot ne correspondant pas aux critères d’acceptation définis | Par le personnel responsable de la qualité | |
| 237 | 10.2.2 | Définir la méthode de retraitement | Et approuver la méthode | |
| 238 | 10.2.3 | Réaliser des contrôles sur les produits finis retraités | Et aussi sur les produits vrac retraités | |
| 239 | 10.2.3 | Revoir les résultats par le personnel autorisé | Afin de vérifier la conformité du produit fini ou du produit vrac aux critères d’acceptation | |
| 11 | Déchets | A (Agir) | ||
| 11.1 | Principe | |||
| 240 | 11.1 | Mettre au rebut les déchets au moment opportun | Et selon les dispositions sanitaires adaptées | |
| 11.2 | Type de déchets | |||
| 241 | 11.2 | Définir les différents types de déchets issus de la production et du laboratoire | Déchets qui pourraient affecter la qualité du produit | |
| 11.3 | Flux | |||
| 242 | 11.3.1 | Assurer que le flux des déchets n’affecte pas les opérations de production | Et du laboratoire | |
| 243 | 11.3.2 | Prendre des mesures appropriées concernant les déchets | Y compris la collecte, le stockage et la mise au rebut | |
| 11.4 | Contenants | |||
| 244 | 11.4 | Identifier correctement les contenants de déchets | Par leur contenu et d’autres informations, si nécessaire | |
| 11.5 | Mise au rebut | |||
| 245 | 11.5 | Effectuer la mise au rebut de façon appropriée | Avec un niveau adéquat de maîtrise | |
| 12 | Sous-traitance | D (Dérouler) | ||
| 12.1 | Principe | |||
| 246 | 12.1 | Établir un contrat ou un accord pour les activités sous-traitées | Le contrat ou accord étant mutuellement confirmé et contrôlé (entre le donneur d’ordre et le sous-traitant) | |
| 247 | 12.1 | Obtenir un produit ou service conforme aux exigences définies par le donneur d’ordre | C’est l’objectif de cette étape | |
| 12.2 | Types de sous-traitance | |||
| 248 | 12.2 a | Prendre en compte la sous-traitance de type | De la fabrication | |
| 249 | 12.2 b | Prendre en compte la sous-traitance de type | Du conditionnement | |
| 250 | 12.2 c | Prendre en compte la sous-traitance de type | Des analyses | |
| 251 | 12.2 d | Prendre en compte la sous-traitance de type | Du nettoyage et de la désinfection des locaux | |
| 252 | 12.2 e | Prendre en compte la sous-traitance de type | De la protection contre les parasites | |
| 253 | 12.2 f | Prendre en compte la sous-traitance de type | De la maintenance des locaux et des équipements | |
| 12.3 | Donneur d’ordre | |||
| 254 | 12.3.1 | Évaluer la compétence et la capacité du sous-traitant | A réaliser les opérations contractées | |
| 255 | 12.3.1 | S’assurer que le sous-traitant dispose de tous les moyens nécessaire | Au respect du contrat | |
| 256 | 12.3.1 | Évaluer la capacité du sous-traitant à se conformer de façon appropriée | Aux lignes directrices de l’ISO 22716 | |
| 257 | 12.3.1 | Évaluer la capacité du sous-traitant à assurer que les opérations peuvent être réalisées | Comme convenu. Le sous-traitant doit respecter les exigences des bonnes pratiques de fabrication cosmétiques qui le concernent | |
| 258 | 12.3.2 | Fournir au sous-traitant toutes les informations requises | Afin de réaliser correctement les opérations | |
| 12.4 | Sous-traitant | |||
| 259 | 12.4.1 | S’assurer que le sous-traitant dispose des moyens, de l’expérience et du personnel compétent | Afin de remplir les exigences du contrat | |
| 260 | 12.4.2 | S’assurer que le sous-traitant ne soumet pas à une tierce partie le travail qui lui est confié par contrat | Sans que le donneur d’ordre n’ait préalablement donné son accord et son consentement | |
| 261 | 12.4.2 | Prendre des dispositions entre la tierce partie et le sous-traitant | Afin d’assurer que toutes les informations relatives aux opérations sont mises à la disposition du donneur d’ordre, de la même façon que dans le contrat initial | |
| 262 | 12.4.3 | Faciliter toute vérification et tout audit défini par le donneur d’ordre dans le contrat | Activités chez le sous-traitant | |
| 263 | 12.4.4 | Informer le donneur d’ordre de tout changement avant sa mise en oeuvre, sauf si cela est précisé dans le contrat | Tout changement susceptible d’affecter la qualité des services ou des produits finis | |
| 12.5 | Contrat | |||
| 264 | 12.5.1 | Établir un contrat ou un accord spécifiant les obligations et responsabilités respectives | Entre le donneur d’ordre et le sous-traitant | |
| 265 | 12.5.2 | Conserver toutes les données | Ou qu’elles soient mises à la disposition du donneur d’ordre | |
| 13 | Déviations | C (Comparer) | ||
| 266 | 13.1 | Autoriser les déviations par rapport aux exigences spécifiées (dérogations) | Sur la base de données suffisantes pour justifier la décision. Analyser et évaluer les conséquences. Gérer la modification, cf. article 15 | |
| 267 | 13.2 | Mener des actions correctives | Afin de prévenir la récurrence de la déviation. | |
| 14 | Réclamations et rappels | A (Agir) | ||
| 14.1 | Principe | |||
| 268 | 14.1.1 | Revoir, enquêter et suivre, de façon appropriée, toutes les réclamations qui sont communiquées à l’usine | Les réclamations entrant dans le domaine d’application des lignes directrices de l’ISO 22716 | |
| 269 | 14.1.2 | Prendre des mesures appropriées quand un rappel de produit est décidé | Afin de réaliser le rappel dans le domaine d’application des lignes directrices de l’ISO 22716 | |
| 270 | 14.1.2 | Prendre des mesures appropriées quand un rappel de produit est décidé | Et mettre en place des actions correctives | |
| 271 | 14.1.3 | Convenir du mode de traitement des réclamations | Dans le cas d’opérations sous-traitées, cf. le § 12 | |
| 14.2 | Réclamations sur le produit | |||
| 272 | 14.2.1 | Centraliser toutes les réclamations | Par le personnel autorisé | |
| 273 | 14.2.2 | Conserver toute réclamation concernant un produit défectueux | Y compris les détails d’origine et les informations sur son suivi, cf. article 17 | |
| 274 | 14.2.3 | Réaliser un suivi approprié du lot concerné | Jusqu’à son terme | |
| 275 | 14.2.4 a | Inclure dans les enquêtes relatives aux réclamations et leur suivi | Les mesures visant à prévenir la récurrence du défaut | |
| 276 | 14.2.4 b | Inclure dans les enquêtes relatives aux réclamations et leur suivi | La vérification d’autres lots afin de déterminer s’ils sont également affectés | |
| 277 | 14.2.5 | Passer périodiquement en revue les réclamations | Afin de vérifier les tendances ou la récurrence d’un défaut | |
| 14.3 | Rappels de produits | |||
| 278 | 14.3.1 | Coordonner l’opération de rappel | Par le personnel autorisé | |
| 279 | 14.3.2 | Initier les opérations de rappel | Rapidement et de façon opportune | |
| 280 | 14.3.3 | Informer les autorités compétentes de tout rappel | Susceptible d’avoir un impact sur la sécurité du consommateur | |
| 281 | 14.3.4 | Identifier et stocker séparément les produits rappelés dans une zone sécurisée | Dans l’attente d’une décision. La zone sécurisée est “la prison”, espace avec accès restreint | |
| 282 | 14.3.5 | Évaluer périodiquement l’opération de rappel | Cf. § 14.1.2. Ce processus est le plus souvent un test de simulation | |
| 15 | Gestion des modifications | D (Dérouler) | ||
| 283 | 15 | Approuver et réaliser les modifications susceptibles d’affecter la qualité du produit (évolution du produit) | Par le personnel autorisé sur la base de données suffisantes | |
| 16 | Audit interne | C (Comparer) | ||
| 16.1 | Principe | |||
| 284 | 16.1 | Surveiller la mise en oeuvre et l’application des bonnes pratiques de fabrication cosmétiques, et le cas échéant, proposer des actions correctives | C’est l’objectif principal de l’audit interne | |
| 16.2 | Méthode | |||
| 285 | 16.2.1 | Mener des audits internes de façon indépendante et détaillée, régulièrement ou sur demande | Par le personnel compétent, spécialement désigné | |
| 286 | 16.2.2 | Évaluer toutes les observations faites lors d’un audit | Et les partager avec le personnel d’encadrement approprié | |
| 16.3 | Suivi | |||
| 287 | 16.3 | Confirmer l’achèvement ou la mise en oeuvre satisfaisants des actions correctives | Par le suivi des audits internes | |
| 17 | Documentation | D (Dérouler) | ||
| 17.1 | Principe | |||
| 288 | 17.1.1 | Établir, concevoir, installer et maintenir son propre système de documentation | Par chaque société, les système est approprié à sa structure organisationnelle et au type de produits. Le système peut être sous format papier ou électronique | |
| 289 | 17.1.2 | Intégrer la documentation dans les bonnes pratiques de fabrication | C’est incontournable | |
| 290 | 17.1.2 | Décrire les activités définies dans les lignes directrices de l’ISO 22716 pour relater l’historique des ces activités | Afin d’éviter tout risque d’interprétation, de perte d’information, de confusion ou d’erreurs inhérentes à la communication orale | |
| 17.2 | Type de documents | |||
| 291 | 17.2.1 | Inclure des documents comme procédures, instructions, spécifications, protocoles, rapports, méthodes et enregistrements | Tous appropriés aux activités des lignes directrices de l’ISO 22716 | |
| 292 | 17.2.2 | Choisir entre format papier ou électronique | Ou un mélange des deux formats | |
| 17.3 | Rédaction, approbation et diffusion | |||
| 293 | 17.3.1 | Définir les documents avec les détails appropriés en relation avec les lignes directrices de l’ISO 22716 | En décrivant les opérations à réaliser, les précautions à prendre et les mesures à appliquer dans toutes les activités cosmétiques | |
| 294 | 17.3.2 | Indiquer le titre, le type et l’objet des documents | Y compris une codification | |
| 295 | 17.3.3 a | Créer des documents qui soient | Rédigés de manière lisible et compréhensible | |
| 296 | 17.3.3 b | Créer des documents qui soient | Approuvés, signés et datés par les personnes autorisés, avant d’être utilisés | |
| 297 | 17.3.3 c | Créer des documents qui soient | Préparés, mis à jour, retirés, diffusés et classés | |
| 298 | 17.3.3 d | Créer des documents qui soient | Référencés afin que des documents obsolètes ne soient pas utilisés | |
| 299 | 17.3.3 e | Créer des documents qui soient | Accessibles au personnel concerné | |
| 300 | 17.3.3 f | Créer des documents qui soient | Retirés de la zone de travail et détruits s’ils sont obsolètes | |
| 301 | 17.3.4 a | Indiquer ce qui est à renseigner | Pour les enregistrements qui requièrent l’entrée de données (manuscrites ou électroniques) | |
| 302 | 17.3.4 b | Écrire de façon lisible à l’encre indélébile | Pour les enregistrements qui requièrent l’entrée de données (manuscrites ou électroniques) | |
| 303 | 17.3.4 c | Signer et dater | Pour les enregistrements qui requièrent l’entrée de données (manuscrites ou électroniques) | |
| 304 | 17.3.4 d | Corriger, si nécessaire, en permettant la lecture du texte original; le cas échéant enregistrer la raison de la correction | Pour les enregistrements qui requièrent l’entrée de données (manuscrites ou électroniques) | |
| 17.4 | Révision | |||
| 305 | 17.4 | Mettre à jour les documents quand cela est nécessaire | Et indiquer le numéro de révision | |
| 306 | 17.4 | Conserver la raison de chaque révision | Sur le document ou sur un fichier d’archive | |
| 17.5 | Archivage | |||
| 307 | 17.5.1 | Archiver exclusivement les documents originaux | Et n’utiliser que des copies maîtrisées (contrôlées) | |
| 308 | 17.5.2 | Définir la durée d’archivage des documents originaux | Selon la législation et la réglementation applicables | |
| 309 | 17.5.3 | Sécuriser le stockage des documents originaux | De façon appropriée | |
| 310 | 17.5.4 | Assurer la lisibilité des documents archivés | Au format papier ou électronique | |
| 311 | 17.5.5 | Sauvegarder les données à intervalles réguliers | Dans des emplacements séparés et sûrs | |
