Description
Découvrir l’audit interne dans une entreprise certifiée ISO 13485 et
- situer l’audit dans la démarche qualité
- identifier les enjeux
- comprendre les exigences
- maîtriser les outils
Se familiariser avec
- les bonnes pratiques
- le bon comportement
- la terminologie
- la documentation DM
- le questionnaire
- le rapport
Les points importants et incontournables d’un audit interne
- domaine
- normes
- principes
- programme d’audit (responsabilités, enregistrements)
- réalisation d’audit (objectifs, preuves, conclusions)
- compétences auditeurs (connaissances, formation)
Le menu de la formation
- Présentation
- QCM (questionnaire à choix multiples) Début (10 questions)
- 1 Domaine
- 2 Normes
- 3 Définitions
- 4 Principes
- 4.1 Principes de management
- 4.2 Principes de l’audit
- 4.3 Performance d’un SMQ
- QCM Audit interne (6 questions)
- 5 Programme d’audit
- 5.1 Généralités
- 5.2 Objectifs
- 5.3 Établissement
- 5.4 Mise en place
- 5.5 Surveillance
- 5.6 Revue et amélioration
- Cas Nouveau risque
- Cas Programme d’audit
- QCM Programme d’audit (11 questions)
- 6 a Préparation de l’audit
- 6.1 Généralités
- 6.2 Déclenchement
- 6.2.1 Premier contact
- 6.2.2 Situations et faisabilité
- 6.3 Préparation
- 6.3.1 Revue de documents
- 6.3.2 Plan d’audit
- Cas Non-conformités
- Cas Préparation audit
- QCM Préparation de l’audit (9 questions)
- 6 b Réalisation de l’audit
- 6.4 Activités d’audit
- 6.4.1 Réunion d’ouverture
- 6.4.2 Preuves d’audit
- 6.4.3 Conclusions d’audit
- 6.5 Rapport d’audit
- 6.6 Clôture de l’audit
- 6.7 Suivi d’audit
- 6.4 Activités d’audit
- Cas Constatation d’audit
- Cas Rapport d’audit
- Cas Revue de direction
- QCM Réalisation de l’audit (8 questions)
- 7 Compétence et évaluation des auditeurs
- 7.1 Généralités
- 7.2 Compétence de l’auditeur
- 7.3 Critères d’évaluation
- 7.4 Méthodes d’évaluation
- 7.5 Évaluation des auditeurs
- 7.6 Amélioration de la compétence
- Cas Question audit
- QCM Compétences des auditeurs (8 questions)
- QCM Fin (20 questions)
EN SAVOIR PLUS SUR LA FORMATION EN LIGNE AUDIT INTERNE ISO 13485
FAQ audit interne ISO 13485 version 2016
Quelles normes doit-on utiliser pour un audit interne dans une entreprise certifiée ISO 13485 version 2016 ?
- Il faut se baser sur l’ISO 19011 et l’ISO 13485
- La norme ISO 19011 spécifie les lignes directrices pour réaliser un audit interne dans une entreprise ayant un système de management
Le programme d’audit est-il obligatoire ?
- Oui, cf. § 5.1 de l’ISO 19011. Le programme d’audit est normalement annuel et couvre toutes les exigences du système de management de la qualité
Quels sont les objectifs du programme d’audit ?
- Exemples d’objectifs d’un programme d’audit :
- vérifier la satisfaction aux exigences du système de management de la qualité
- trouver des opportunités d’amélioration
- évaluer l’efficacité du SMQ dispositifs médicaux
- identifier et réduire les gaspillages
Objectifs
Réalisation de l’audit interne selon l’ISO 19011 pour pouvoir :
- identifier des opportunités d’amélioration
- augmenter la satisfaction des parties prenantes
- évaluer la performance du système de management de la qualité ISO 13485 dispositifs médicaux version 2016
Prérequis
Notions de l’ISO 19011 et de l’ISO 13485
Public
Toute personne impliquée dans la mise en oeuvre et le maintien d’un système de management qualité des dispositifs médicaux :
- directeur qualité
- responsable qualité
- responsable métrologie
- responsable sécurité
- responsable maintenance
- responsable QSE
- auditeur interne (présent ou futur)
- correspondant qualité
- technicien qualité
- assistant qualité
- opérateur qualité
- chargé de mission ponctuelle d’audit système, processus ou produit
- futur audité
- étudiant
Durée
14 heures en ligne en moyenne (selon les connaissances et aptitudes cette durée peut varier individuellement). Une heure de formation en ligne équivaut à au moins 2 heures de formation en présentiel
Ce que vous devez savoir à la fin du module
Acquérir les techniques pour organiser et réaliser l’audit :
- construire le plan d’audit
- maîtriser le questionnaire
- savoir éviter les conflits
- analyser les documents
- montrer les points forts
- détecter les opportunités d’amélioration
- faire accepter les conclusions
- rédiger le rapport d’audit
- déclencher des actions
- suivre les actions
Pédagogie
Méthode et outils
- site internet dédié
- module de formation en ligne spécifique
- pédagogie FOAD (formation ouverte et à distance)
- suivi de votre formation :
- le temps que vous avez passé sur chaque chapitre, paragraphe, QCM et étude de cas du module
- l’enregistrement des notes de tous vos essais des questionnaires à choix multiples (QCM)
- test de niveau en début de formation
- questionnaires (QCM) avec commentaires, notes sur 20 et recommandations
- vidéos
- histoires vraies
- bonnes pratiques
- écarts à éviter
- études de cas (mise en situation)
- jeux
- blagues
- quiz exigences des normes
- tutorat en ligne :
- accompagnement et suivi individuel tout au long de votre formation
- en direct ou par courriel sous 24 heures
- réponses personnalisées aux questions
- conseils et recommandations sur les documents, livres et les liens utiles
- certificat de réalisation que vous pouvez télécharger en fin de formation (exemple)
Période de validité de la formation
L’accès à la formation est de 60 jours à compter de la date de validation de votre commande. Sur simple demande ce délai est renouvelé gratuitement dans les limites de 6 mois
Vidéos
Audits internes et externes 57′ 51″
Audit interne des processus d’une entreprise 8′ 17″
Élaboration d’un rapport d’audit 4′ 18″
Internal Quality Auditor Course 20′ 46″ en anglais
How to survive an ISO Audit 16′ 57″ en anglais
What not to Say during an ISO Audit Part 1 2′ 08″ en anglais
What not to Say during an ISO Audit Part 2 2′ 43″ en anglais
What not to Say during an ISO Audit Part 3 3′ 12″ en anglais
Common mistakes on auditing – ISO 9001 Training Guide 10′ 01″ en anglais
ISO 19011:2011 Auditor Training 13′ 05″ en anglais
Free Auditor Training video: ISO 9001, ISO 14001, ISO 13485 5′ 02″ en anglais
Exigences ISO 13485 version 2016
Exigences de l’ISO 13485 version 2016
Avis
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